부산대학교(총장 전호환) 신약개발연구소(소장 정연진)는 6일 약대 교정에서 지역 초·중·고등학교 학생을 대상으로 '제13회 신약개발체험교실'을 개최했다. 미래과학자를 양성하고 신약개발에 대한 흥미와 동기를 부여하고자 열린 이번 체험교실에는 35명의 학생들이 참가했다. 이날 학생들은 아스피린 만들기(정연진 교수), 정제의 제조 및 작용 이론(유진욱 교수), 커피에서 카페인의 추출 및 확인(양민혜 교수), 타이레놀 만들기(윤화영 교수), 해열진통제의 여러 제형 만들기(강주형 조교) 등 5개 과정을 체험했다. 한편 부산대 약대는 매년 8월 초·중·고 학생들을 모집해 무료로 1일간 신약개발체험교실 프로그램을 진행하고 있다.

경기지역 분회장들이 사이버 연수교육 2평점 도입 등 달라진 약사연수교육에 대한 문제점을 지적하고 나섰다. 경기도약사회(회장 최광훈)는 4일 도약사회관에서 회장단과 시군분회장 24여명이 참석한 가운데 4차 분회장회의를 개최했다. 최광훈 회장은 정부의 규제개혁 추진 저지를 위해 국민건강권 수호 비상대책위원회 실행운영팀, 투쟁전략팀, 정책개발팀, 대외홍보팀, 대외협력팀 등 5개팀의 조직 구성을 보고했다. 최 회장은 지부 임원 및 분회장들과 투쟁운영방안과 팀별 주요 추진업무 등에 대해 논의하며 규제 개혁 악법이 국회에서 통과되는 것을 저지하기 위해 모든 역량을 쏟을 계획이라고 밝혔다. 또한 회의에서는 예년과 달라진 2016년도 약사연수교육계획에 대한 문제점 지적과 함께 상반기 폐의약품 수거사업 현황 보고, 개인정보보호 자가점검 신청기간 연장 안내, 제26차 FAPA 총회 및 제38차 전국여약사대회 참가, 지부 하반기 행사 일정 등 주요 공지사항 및 협조사항을 전달했다. 아울러 식약처 관계자가 참석해 마약류 통합관리 시스템에 대한 브리핑 및 질의응답 시간을 가졌고 분회장들은 본 시스템이 진행될 때 제기될 수 있는 문제점을 보완, 개선할 수 있도록 해달라고 요청했다. 이에 도약사회는 마약류 통합관리 시스템의 문제점 보완 및 개선을 위한 TF팀을 구성하기로 했다.

고위험병원체 취급시설 설치·운영 등 관리 기준에 미달하거나 안전관리 준수사항을 위반하면 시설 허가를 취소·폐쇄·운영정지를 가능케 하는 개정법안이 발의됐다. 고위험병원체를 취급할 때 정부 허가·신고를 받아야하는 현행 시행규칙을 법으로 상향조정해 국민 감염병 안전관리를 강화해야 한다는 지적이다. 5일 국민의당 주승용 의원은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 발의했다. 고위험병원체는 생물테러나 사고 등으로 외부 유출되면 대량 감염 등 국민 건강에 중대 위험을 초래하는 감염병병원체를 의미한다. 현행법은 고위험병원체를 분히라거나 이동하는 경우 신고해야한다. 또 국내 반입 시에는 보건복지부 장관 허가를 받아야 하며 고위험병원체 검사·보존·관리·이동 등에 필요한 시설이나 장비 관련 안전관리기준을 준수토록 엄격한 규제중이다. 그럼에도 불구하고 고위험병원체 안전관리 세부 내용을 전부 하위 법령에 위임하고 있고, 안전관리기준 위반에 대한 제재 규정이 미비해 규제 실효성 확보에 한계가 있다는 게 주승용 의원 견해다. 주 의원은 "고위험병원체 안전관리 규제 실효성을 확보하려면 시행규칙을 법률로 상향해 기준 위반 시 취급시설 허가 취소·폐쇄·운영정지 등을 명령할 수 있게 해야 한다"고 피력했다.

최근 바이오시밀러 수요가 급증하는 일본시장 진출을 위해 현지 전문기업과 제휴·협력을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 미국, EU에 이어 세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오시밀러를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높기 때문에 국내 기업의 일본시장 진출 전망이 높다는 것이다. 하지만 자금력을 앞세운 일본 제약사의 글로벌 인수합병 등 공격적 행보에 대비한 정책적 지원도 필요하다고 지적했다. 코트라(대표 김재홍)는 5일 '차세대 블루오션 바이오 시밀러, 한-일 협력 강화해야'를 통해 이같이 밝혔다. 코트라에 따르면 지난해 주요국 의약품(HS 3004) 수입현황은 미국은 315억달러(약 35조406억원), EU 183억달러(약 20조3569억원), 일본 74억달러(8조2317억원)를 기록했다. 특히 일본 정부가 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭의약품 사용을 총 의약품 소비량의 80%까지 확대한다는 방침이며 2018년 제네릭 시장 규모는 1조2000억엔(약 13조1833억원)까지 크게 확대될 것으로 예상된다고 주장했다. 2020년 전후로 대형 바이오의약품 특허만료가 예정돼 바이오 시밀러 생산확대가 필요하다는 일본내 목소리가 높아지고 있다고 덧붙였다. 코트라는 일본이 세계 2위의 신약개발국이지만 바이오시밀러는 상대적으로 미성숙하기 때문에 일본내에서 대규모 기술이전 등 해외수출에 성공한 국내 제약사와의 협력에 관심이 높다고 설명했다. 니치이코, 사와이, 도와제약 등 일본 제네릭전문 제약사는 해외 사비오시밀러기 기업과 협력을 적극 모색하고 있어 기술력을 가진 국내 제약사와 합작 진출 가능성이 높다는 코트라 설명이다. 특히 아스테라스제약, 오오즈카HD 등 일본 5대 제약사가 신약개발과 특허보호에 주력하며 바이오시밀러 분야 기술개발이 미미하다는 점도 국내 제약사 진출 가능성이 높다는 주장이다. 코트라는 실제 국내 기업과 일본 기업이 협업해 현지 시장 진출 경험과 노하우를 확보고 있다고 밝혔다. 셀트리온은 일본화학과 공동개발 중인 유방암·전이성 위암 치료제 'CT-P6' 임상 3상을 지난해 7월부터 진행중이다.동아쏘시오홀딩스는 메이지 파마와 합작회사 '디엠바이오'를 설립하고 2014년 바이오시밀러 생산 공장을 지었다. 이외에 종근당은 후지제약공업과 LG생명과학은 모치다제약 등과 임상심험을 진행 중이라고 설명했다. 특징적인 것은 양국 기업간 협력시 일본 제약사는 주로 일본내 임상개발과 판매를 담당하고 있다는 점이다. 한편 코트라는 일본시장 진출이 쉽지는 않다고 지적했다. 일본이 국내보다 인건비가 비싸고 제품 외관·포장을 중시해 추가비용이 들며 시판 이후 안전성 조사 등 의무가 없어 의사와 환자가 불안감을 가지고 있다는 것이다. 또한 오리지날 바이오의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인 수준의 증빙자료 제출과 복잡한 승인절차 등을 일본 시장 진출시 유의점으로 꼽았다. 일본 제약사들은 글로벌 인수합병 등 자본력을 앞세워 뒤쳐진 국내외 바이오시밀러 시장점유율을 만회하려는 움직임도 함께 보이고 있다. 실제 과거 한국 A기업으로부터 바이오시밀러 해외 판권을 사들인 니치이코는 최근 7억 달러를 상회하는 미국의 사전트바이오파마수티컬을 인수하며 미국내 판매망을 확보했다. 한편 코트라는 일본 제약사의 공격적인 글로벌화 전략에 맞선 국내기업 보호와 지원이 필요하다고 지적했다. 고상훈 코트라 아대양주팀장은 "국내 기업들은 최근 바이오시밀러 수출 성공사례를 통해 이미 앞선 기술력이 입증된 만큼 더 적극적인 글로벌 시장 진출에 대해 고민해볼 시기"라며 "자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오시밀러 시장 진출세가 거세지기 전에 선제적으로 일본 등 해외시장을 공략할 수 있게 정책적 지원이 필요하다"고 말했다.

지금까지 의료기관 내부에서만 보관할 수 있었던 전자의무기록을 앞으로는 병·의원이 아닌 외부장소에 따로 보관해 관리할 수 있게 된다. 다만 외부 보관 시 의료계 정보보호 누출 등을 막기위해 내부보다 강화된 시설·장비 기준이 적용된다. 5일 보건복지부는 이같은 내용의 '전자의무기록 관리·보존 시설과 장비에 관한 기준'고시를 제정하고 6일부터 시행하기로 했다. 발전된 정보통신기술을 활용해 전자의무기록을 보다 안전하고 효율적으로 보관·관리하기 위해서다. 전자의무기록을 의료기관 내부에서 보관·관리하면 개인정보보호법을 준용하여 현재의 관리수준을 유지할 수 있도록 한다. 외부장소의 경우 의료계 정보보호와 클라우드 등 산업계 요구사항을 감안해 내부 보관시보다 강화된 시설·장비 기준이 마련·적용된다. 이렇게 되면 정보관리와 보안이 취약한 중소병원·의원은 전문적인 보관·관리기관을 활용해 향상된 서비스를 받을 수 있다. 아울러 전문가들은 의료 빅데이터 구축이 용이해지고 의료정보 관련 데이터(백업)센터·클라우드 EMR서비스 등 네트워크기반의 다양한 정보통신서비스 시장이 출현할 것으로 기대중이다. 한편 복지부와 의약단체는 의료기관 편의를 도모하고자 외부장소에서 관련 서비스를 제공하고자 하는 기업(단체)등에 대한 검증장치를 마련할 수 있도록 상호 협력방안을 마련해 나갈 계획이다.

간호사 등 보건의료인력 양성·인권증진 등 노동환경 개선을 통한 환자안전 선진화를 목표로하는 특별법이 발의됐다. 4일 국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원은 보건의료노조와 함께 오후 1시 30분께 국회 정론관에서 '보건의료인력지원 특별법' 관련 기자회견을 갖고 대표 발의했다. 우리나라 보건의료인력이 OECD국가의 1/2~1/3 수준인 상황에서 최근 '간호사의 고백'이라는 방송프로에서 간호사 자살 등 열악한 근무환경이 여론에 공개된 것이 영향을 미쳤다. 국민 생명을 책임지는 보건의료인력이 병의원 사직·이직률이 높은 현실 속에서 환자안전은 담보될 수 없다는 게 윤 의원의 시각이다. 특별법은 보건복지부 장관이 5년마다 보건의료 인력지원 종합계획과 연도별 시행계획을 수립하고 시행토록 했다. 인력지원 개선을 위한 실태조사에 인력·노동시간·이직율 등 근무 여건과 복지실태·비정규직 현황 등을 반영하는 내용도 담겼다. 아울러 보건의료인력 수급·지원 업무를 전담하는 보건의료인력원 신설과 보건의료인력정책심의위원회(가칭)를 구성, 정원기준·표준업무규정 등을 마련토록 했다. 이외에도 교육연수시설, 복지시설, 어린이집 등 공동복지시설을 설치 및 운영하는 데 필요한 경비를 지원하도록 의무화했다. 특별법 주목적은 ▲안정적이고 종합적인 보건의료인력 지원정책 수립 ▲국민 건강과 생명을 지키는 보건의료인력에 대한 국가의 책무 명확화 ▲현행법에 미비한 보건의료인력 지원 규정 구체화 ▲보건의료산업 종사자고용안정 ▲보건의료 발전과 국민의 보건·복지 증진 ▲양질의 의료서비스 제공이다. 윤소하 의원은 "보건의료기관과 보건의료인력에 대한 정의를 확대 해석해 법 적용의 사각지대를 해소하고 보건의료인력 지원에 대한 국가적 책무를 명시하는 법안을 발의하는 것"이라며 "메르스 사태로 감염병 등에 취약한 국내 의료체계가 확인됐다. 보건의료인력 정책 수립이 시급하다"고 피력했다.