[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이나 고령자 등이 의약외품을 식품으로 혼동해 섭취하는 사고가 발생하는 것을 방지하기 위해 의약외품의 식품 오인 표시·광고의 구체적인 판단 기준과 부적합 사례를 담아 '의약외품 표시·광고 가이드라인'을 개정하고 소비자와 업계에 안내했다. 부적절한 표시·광고로 판단하는 기준은 ▲식품과 유사한 형태 제품의 용기& 8231;포장에 식품업체의 상호, 상표, 제품명 등을 표시& 8231;광고하거나, 원재료 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하는 경우 ▲주로 식품에 많이 사용되는 용기를 사용해 식품으로 오인할 우려가 있는 제품이며, 각 판단 기준별 부적합 사례도 함께 가이드라인에 담았다. 이번 가이드라인 개정은 의약외품 업계에서 식품으로 오인할 염려가 있는 표시·광고 기준과 사례 제공을 요청함에 따라 추진했으며. 개정 가이드라인에 담긴 기준·사례는 ‘의약외품 광고 민·관 협의체*’에서 함께 논의한 내용을 바탕으로 마련했다. 이번 개정으로 의약외품을 보다 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 강화해 국민 건강을 보호하고, 아울러 식품으로 오인할 수 있는 의약외품을 회수·폐기하는 경우 업계에서 발생할 수 있는 낭비와 손실을 미연에 방지하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 소비자·업계와 지속적으로 소통해 올바른 의약외품의 표시·광고 기준과 사례를 제시해 소비자가 안전하게 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·정비하겠습니다. 개정 의약외품 표시·광고 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 제약사의 어려움을 듣고 제품화 지원방안에 대해 함께 논의하기 위한 '코로나19 백신 개발전략 간담회'를 25일 개최한다. 이번 간담회에서는 코로나19 백신에 대한 국내외 개발 동향을 공유하고 지난 4월 개정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서의 주요 내용에 대해 상세하게 안내한다. WHO와 FDA의 코로나19 백신 새로운 주성분 조합 권고, 새로운 변이주 출현, 높은 백신 접종률, 엔데믹 진입 등 변화된 백신 접종 환경을 고려한 백신 개발전략 수립을 지원하기 위해 개발업체의 의견도 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 국산 코로나19 백신 개발에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발사들과의 긴밀하게 소통하며 백신 개발 시행착오를 최소화하고 안전하고 효과적인 국산 백신이 제품화에 성공할 수 있도록 끝까지 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동화약품 자회사 메디쎄이는 3D 프린팅으로 제작하는 환자맞춤형 인공 턱뼈 제조 기술이 미국 특허청에 등록됐다고 25일 밝혔다. 미국 특허로 등록된 '하악골 결손 부위에 삽입되는 환자맞춤형 하악골 임플란트'는 사고나 구강암 등 영향으로 아래턱뼈가 결손된 환자에게 맞춤형 인공턱뼈를 제공할 수 있는 기술이다. 개인맞춤형 3D 프린팅 기술을 이용해 상대적으로 손쉽고 빠르게 제작할 수 있다는 장점이 있다. 인공턱뼈에 치아 임플란트를 식립할 수도 있다. 한종현 메디쎄이 대표이사는 "3D 프린팅 기술을 활용해 인체의 다양한 뼈를 재건하는 인공 뼈 개발에 노력을 기울였다"면서 "이번 미국 특허 취득은 다년간 진행한 연구개발 결과물 중 하나"라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 보스턴에 있는 바이오기업 뉴론과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발을 위한 공동 연구개발(R&D)에 돌입하면서 오픈 콜라보레이션을 확대한다고 25일 밝혔다. 뉴론은 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료제를 연구하고 있는 바이오 기업이다. 파킨슨병 분야의 권위자인 김광수 하버드대학교 의과대학 교수와 김덕중 박사가 공동 설립했다. ICU메디컬 최고경영자를 역임한 조지 로페즈가 초기 투자자로 참여했다. 대웅제약과 한올바이오파마는 지난 2021년 시리즈A 투자자로 참여했다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 한올바이오파마는 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 'ATH-399A'를 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 파킨슨병은 뇌와 근육 사이의 신호를 연결시켜주는 신경전달물질인 도파민이 부족해 발생하는 퇴행성 뇌질환이다. 전신 떨림, 근육 경직, 보행장애 등의 증상을 동반한다. 아직 파킨슨병을 근본적으로 치료하는 약은 없다. 뉴론의 신약 후보물질인 'ATH-399A'는 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병을 완화시키는 기전이다. 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 'Nurr1'을 활성화해 체내 도파민 수치를 높인다. 또 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것을 목표로 한다. 뉴론은 올해 안에 ATH-399A를 임상 1상시험에 진입시킬 계획이다. 대웅제약과 한올바이오파마, 뉴론은 파킨슨병 신약 후보물질 R&D에 속도를 내면서 적응증 확대를 위한 가능성을 검토해 나갈 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 알보젠코리아의 토푸렉실®플러스시럽과 세나서트®2밀리그람질정에 대한 제품공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 회사는 2025년까지 3년간 해당 제품에 대한 독점 판매권을 갖게 됐다. 감기의 제증상(기침, 가래, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 시럽제 토푸렉실®플러스시럽과 세균성 질증 치료제인 세나서트®2밀리그람 질정은 일반의약품이다. 두 제품 모두 기존에는 도매 경로로만 약국에 유통됐으나 이번 계약을 통해 처음으로 소매 직거래까지 유통 경로가 확대됐다. 신신제약은 '신신파스 아렉스, 신신물파스, 티눈고' 등 다수 일반의약품 1위 브랜드 육성 경험이 있다. 여기에 영업 조직 및 약 1만 처의 약국 유통망을 바탕으로 알보젠코리아 제품의 유통 확대에 나설 계획이다. 예정이다. 이병기 신신제약 대표는 "회사는 약국과의 신뢰를 최우선으로 뛰어난 품질의 일반의약품을 안정적으로 공급해왔다. 알보젠코리아의 훌륭한 제품이 더 많은 분에게 알려질 수 있도록 해 양사가 노력하겠다"고 말했다. 한편 신신제약은 64년 역사의 경험과 노하우를 기반으로 다양한 타 제약사의 일반의약품에 대한 공급 및 마케팅 활동을 전개하고 있다. 셀트리온제약의 화이투벤 시리즈를 포함한 3개 브랜드 11개 제품에 대한 독점 판매권을 갖고 있다. 미야리산제약의 '미야리산U', HK이노엔 '헛개 컨디션', 비보존제약 '라라올라액' 등도 코마케팅 경험이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도)가 비대면진료 문제점을 담은 웹툰 형식의 홍보물을 제작해 회원약국 홍보에 나섰다. ‘슬기로운강남구약사회’라는 타이틀로 제작되는 웹툰 홍보물은 딱딱한 형식을 벗어나 만화로 보는 비대면진료의 문제점을 담았다는 데 의미가 있다. 첫 웹툰에서는 무질서하게 난무하는 비대면진료 플랫폼 업체에 혼란스러워하는 약사들에게 문제점을 알려주고, 약사회에서 준비한 ‘공적 처방전달 시스템’을 설명하는 내용이 담겼다. 구약사회원들은 “웹툰 형식이 재미있고 내용도 신선하다”며 다음 웹툰도 기대한다는 반응을 보이고 있다. ‘슬기로운강남구약사회’는 회차별로 업데이트해 주기적으로 배포될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 6월 중 발표를 목표로 '규제혁신 2.0'을 준비 중이다. 식약처는 24일 식의약 분야 업체·협회·학계·소비자단체와 함께하는 '규제혁신 2.0 국민 대토론회'를 개최했다. 식의약 규제혁신 2.0은 식의약 안전관리 효율성을 높이기 위해 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야로 마련된다. 국민 대토론회에서 의약분야 과제로 인공지능을 활용한 한약(생약) 관능검사 연구, 디지털 건강관리·웰니스 제품 확대, 최신 희귀의약품 정보제공 확대 등이 논의됐다. 식품분야 주요 토론 과제는 백화점 등 치즈판매점에서 덩어리 치즈를 소량으로 구매·판매, 캠핑장 등 옥외장소 식육 자동판매기 설치, 건강기능식품 제형 확대 등이다. 이번 토론회는 국민의 안전을 최우선으로 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해서 발굴한 주요 과제에 대해 학계·산업계·소비자단체 등 의견을 듣기 위해 마련됐다. 식약처는 '식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다'를 주제로 간담회, 현장방문, 민관 끝장 토론 등 총 100회 이상 현장의 목소리를 청취했다. 규제혁신 2.0은 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에 이은 것으로, 지난 규제혁신 1.0은 신산업 지원, 민생불편·부담개선 등 4개 분야에 대한 100대 과제가 마련됐다. 토론회에 참여한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에 규제혁신 추진방향과 고려해야 할 사항에 대해 의견을 강조했다. 소비자단체는 시장 변화에 따라 생산방식과 소비형태가 변화되어 규제 내용을 세부적으로 검토하는 것이 필요하나 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 추진해야 한다는 의견을 제시했다. 산업계는 지난해에 이어 지속적으로 규제혁신 과제를 발굴하는 식약처의 노력에 감사의 인사를 전하며 국민의 안전을 기본으로 하는 규제개혁에 공감했다. 학계는 규제개혁의 목표는 규제완화나 강화가 아닌 소비자와 산업계 양측이 모두 만족할 수 있는 최적화된 규제를 마련하는 것이 중요하다는 의견을 제시했다. 식약처는 "앞으로도 안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게하고, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게 하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 23일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’를 통해 와파린의 약국 안전관리 지침과 환자 안전사고 예방을 위한 대한약사회 지역환자안전센터의 활동을 소개했다. 지역환자안전센터는 이번 팜리뷰 기고를 통해 “항혈전제인 와파린은 과량 복용 시 출혈을 일으키고 과소 복용 시 혈전 생성을 유발함으로써 환자 안전에 심각한 위험을 초래할 가능성이 높다”며 “와파린은 처방 및 조제, 복용에 세심한 주의가 요구되는 고위험 약물”이라고 설명했다. 실제 2013년부터 2022년까지 대한약사회에 보고된 와파린 관련 환자안전 사고는 33건이었으며, 약국에서 보고된 주요 사고 유형은 ▲와파린 1회 투약량이 mg으로 처방됐는데 약국에서 정(tab)으로 착오해 조제한 사례(3mg 처방을 3정으로 조제 등) ▲와파린 정제 함량을 착오해 조제한 사례(2mg 처방을 5mg 조제 등) ▲용법·용량 착오 조제(0.5정 처방을 1정 조제/1일 1회 처방에 1일 2회 조제 등) 등이 포함됐다. 이에 대해 센터는 “동일하거나 유사한 사고 재발을 방지하기 위해 주요 사례 및 개선 방안을 수록한 ‘와파린 약국안전관리 지침’을 개발해 배포하고, 함량 착오를 일으킬 수 있는 제품명의 변경을 시행한 바 있다”고 밝혔다. 이어 “고위험 약물인 와파린을 약국에서 보관 시에는 ‘고위험 약물’임을 표시하고 포장에 함량을 강조하여 표기하는 등 조제 시 착오가 발생하지 않도록 각별히 주의할 것”을 당부했다. 한편 더 자세한 팜리뷰는 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 약국 환경 개선 사업의 일환으로 약국 간판 및 유리창 청소 사업을 실시했다. 구약사회는 간판청소를 신청한 50개 약국을 대상으로 4월 말부터 5월까지 청소를 진행했다고 밝혔다. 박일순 회장은 "간판과 유리창은 약국의 얼굴로, 깨끗한 환경을 조성하는 것이 환자는 물론 약사에게도 중요하다"며 "에어컨 청소 사업에 이어 환경 개선 사업으로 간판과 유리창 청소를 진행했으며 앞으로도 지속적으로 환경 개선 사업을 실시할 예정"이라고 말했다.