[데일리팜=약국경제팀] 올해 약국 관련 새로운 제도 변화도 많다. 상반기에는 개인맞춤형 소분건기식 본사업이 시작되고, 하반기에는 실손보험 청구 간소화 기관이 약국으로 확대된다.또 공공심야약국이 정부 운영으로 일원화되는 해다. 국비가 투입되는 만큼 내년 확대 운영을 위해서는 대국민 홍보와 활성화가 더욱 중요해졌다.17년 만에 이뤄지는 약국 의료급여환자 본인부담금 정률제 개편도 큰 변화다. 달라지는 제도를 알아야 변화에도 적응할 수 있다.'건기식 소분사업' 전면시행...주도권 쟁탈전 시작1월 3일 시행 예정이었으나, 시행규칙 공포 시점이 1월 말 예정으로 시행 시점은 약 한 달 연기될 것으로 보인다. 개인의 특성을 고려한 맞춤형 건강기능식품 제도가 본격 시행된다. 2020년부터 4년간의 시범사업을 거친 맞춤형 건기식 제도가 본격 시행되는 것이다.때문에 시범약국에 한정돼 적용되던 맞춤형 건기식 소분이 전체 약국으로 확대된다.식약처는 건강기능식품에 관한 법률에 맞춤형건강기능식품판매업 업종을 신설하고 소분·조합시설 구비, 맞춤형건강기능식품관리사 선임 등 영업자가 갖춰야 하는 요건 등을 정해 1월 3일 공포·시행할 계획이었다.하지만 영업신고와 시설기준 등이 담긴 시행규칙이 법제심사와 총리재가가 필요해 1월 말 공포될 것으로 예상하고 있다.건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 등에 따르면 화상과 통화 이외 채팅 판매가 허용됐다. 또 맞춤형관리사 자격기준에 약사, 영양사, 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 한약사 등이 포함됐다.약사 등 맞춤형관리사가 영업을 하기 위해서는 신규 6시간, 매년 3시간의 교육을 받아야 한다. 약국도 해당되기 때문에 공포되는 시행규칙에 따라서는 부담으로 작용할 것으로 보인다.시범사업을 주도해 온 약사와 영양사가 한 발 앞서 있다는 평가를 받지만 의사, 한의사들이 본격적으로 뛰어들 경우 경쟁구도 연출은 물론 주도권을 놓칠 수 있다는 우려도 제기되는 게 사실이다.대한약사회는 단계적으로 약국 시범사업을 실시했는데, 1차에서는 12곳이, 2차에서는 489곳이 참여해 총 501곳에서 시범사업을 진행했다. 하지만 실질적으로 사업에 참여 중인 약국은 10여곳에 불과하고, 이 가운데 상담을 통해 제품을 판매 중인 약국도 1~2곳에 그친다는 지적을 받아 왔다.식약처는 올해 9월 기준 누적 이용자는 약 30만명으로, 687개소에서 245억원의 매출액을 기록했다며 "내년 1월까지 맞춤형건강기능식품판매업의 시설기준, 영업자 등의 준수사항, 소분·조합 안전관리 및 판매기준 등 세부사항을 정하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정을 완료해 소비자의 제품 선택권과 구매 편의성을 향상시킬 계획"이라고 설명했다.의료급여환자 약국 2% 정률제...17년 만에 정액제 개편복지부가 정액제였던 의료급여환자 본인부담금을 정률제로 개편하면서 약국도 변화가 예상된다. 작년 7월 발표한 개편안대로라면 총 약제비가 2만5000원을 넘기면 2%(상한 5000원)를 환자가 부담하는 방안으로 변경된다.약국은 의료급여환자 2% 정률제로 개편된다. 상한액은 5000원이다. 의료급여환자 본인부담 정액제는 지난 2007년 도입 이후 17년간 변화없이 유지돼왔다. 진료비나 약제비에 상관 없이 상급종합병원 2000원, 의원 1000원, 약국 500원으로 본인부담금이 일괄 적용됐다.정률제로 변경되면 1종 외래 본인부담률은 의원 4%, 병원·종합병원 6%, 상급종합병원 8%가 된다. 약국은 2%로 상한액을 5000원으로 뒀다.정부는 물가와 진료비 인상 등을 고려해 본인부담 수준이 지속적으로 하락하고 있다고 판단했다. 이는 결국 과도한 의료쇼핑 경향으로 나타나고 있어 합리적 의료이용을 위해 정률제 전환을 결정했다는 입장이다.또 현재 의료 이용 패턴대로라면 급여환자 91%는 본인 부담이 인상되지 않고, 실제 인상되는 환자는 약 7만 3000여명이 될 것으로 추산하고 있다.약국은 500원이었던 본인부담금이 최대 5000원까지 늘어나는 것이기 때문에 정률제 전환 시 환자 저항도 예상된다.정률제 전환 발표 이후 시민단체의 개편 철회 촉구는 계속되고 있다. 지난 달에도 보건의료노조와 참여연대, 빈곤사회연대 등이 용산 대통령실 앞에서 의료급여환자 정률제 개악을 외친 바 있다.정부 주도 공공심야약국 일원화...전국 220곳 운영지자체별로 운영해오던 공공심야약국이 올해부터는 정부 주도로 일원화된다. 작년까지는 정부 예산으로 운영되는 약국과 지자체 예산으로 운영되는 약국이 이원화돼있었다.지난 2023년 4월 약사법 개정을 통해 공공심야약국이 법제화되면서 올해부터는 220곳이 정부 운영으로 일제히 전환된다.작년 상반기 기준 정부 지원 공공심야약국은 64곳, 지자체 지원 약국은 154곳으로 총 218곳의 공공심야약국이 운영됐다. 앞서 지자체는 약국 지정을 재정비하는 등 정부 주도 운영을 대비한 바 있다.약국 심야 운영 지원금에는 국비와 지자체 예산이 5대5로 들어간다. 지자체에 따라 제각각이었던 시간당 지원금액도 4만원으로 통일된다. 운영 시간은 저녁 10시부터 새벽 1시까지지만 지자체 상황에 따라 일부 차이가 있을 수 있다.그동안 일부 지자체에서 운영하던 공공심야약국 모델은 정부 지원 약국과 운영시간, 지원금에 차이가 있었다. 모범 사례로 언급되는 곳도 있기 때문에 향후 약국 지원금 상향과 운영 모델 다양화에 대한 요구가 계속될 전망이다.특히 공공심야약국은 편의점 상비약 확대 여론에 대항할 정책이라는 점에서 약사단체는 올해 활성화에 힘을 쏟을 것으로 보인다.10월 25일부터 약국도 '실손청구 전산화' 적용오는 10월 25일부터 약국 2만5000곳과 의원 7만곳에 실손보험 청구 전산화가 실시된다. 병원급 의료기관과 보건소 등을 필두로 시작됐던 실손보험 청구 전산화가 올해부터 약국과 의원 등까지 확대되는 것이다.'환자의 진료비 내역 뿐만 아니라 민감한 의료정보가 담긴 전자적 프로파일링된 개인 의료정보가 보험신용정보시스템(ICIS)에 누적 관리되는 결과를 가져와 결국 청구간소화를 빙자한 의료정보 축적을 통해 가입자인 국민에게 불이익을 가져올 것'이라는 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회 반발에도 불구하고 실시가 본격화되는 셈이다.작년 병원급과 보건소에서 시행된 실손보험청구 간소화가 올해 약국과 의원으로 확대된다. 약국에서는 소비자가 요청하는 경우 약국이 보험금 청구에 필요한 약제비 계산서와 영수증, 세부 내역서 등을 보험회사에 전송해야 한다. 전자적 형태로 전송 가능한 서류로는 ▲국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제7조 제1항의 계산서·영수증 및 이에 준하는 서류 ▲국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제7조 제3항 및 제4항에 따른 세부산정내역 ▲의료법 시행규칙 제12조에 따른 처방전 등이 포함됐다.금융위원회는 실손보험 가입자는 2022년 말 기준 약 4000만명이고, 연간 1억건 이상의 보험금 청구가 발생 중이지만 일일이 서류를 발급받아 서면으로 제출해야 하는 등 청구 절차가 복잡함에 따라 청구를 포기한 금액이 연간 3000억원 내외에 달하는 등 국민 불편이 지속되고 있다고 밝힌 바 있다. 실손보험금을 청구하려면 대부분의 병원이나 약국을 직접 찾아 종이 서류를 발급받고 보험설계사나 보험사 애플리케이션 등을 통해 해당 서류를 제출해야 하기 때문.금융위원회는 "실손보험 청구 전산화는 '창구 방문 없이', '복잡한 서류 없이' 보험청구 절차를 간편하게 하고, 그간 포기했던 소액 보험금을 보험소비자에게 되돌려주는 제도"라며 "의료이용자가 서류 발급을 위해 들였던 시간적·경제적 비용을 절감하고 서류 발급 업무 부담을 감소시킬 수 있다"고 기대했다.지난해 9월 말 기준 실손보험 청구 전산화에 참여를 확정한 요양기관은 총 4223곳으로 병원 733곳, 보건소 3490곳이다.

[데일리팜=약국경제팀] 새해에는 최저임금 1만원 시대가 열리면서 약국 인건비 부담은 커지는 반면, 수가 인상과 카드수수료 인하라는 희소식이 기다리고 있다.또 약국 절세상품으로 꼭 챙겨야 할 노란우산공제 상한액이 인상된다. 경영에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 4가지 변화를 살펴봤다. 새로운 계약서 작성부터 납부금 증액까지 대비하기 위해서는 미리 체크해야 할 약국 경영 이슈들이다.최저임금 1만원 시대 도래…근로계약서 새로 작성해야 올해 최저임금은 작년 9860원 보다 170원(1.7%) 오른 1만30원으로 인상돼 적용된다.최저임금 1만원 시대가 열리게 된 것인데, 2021년 8720원, 2022년 9160원, 2023년 9620원, 2024년 9860원, 2025년 1만30원으로 최근 5년 동안 인건비 부담은 지속적으로 증가해 왔다.약국 운영 시간을 오전 9시부터 오후 7시, 토요일 오전 9시부터 오후 4시까지로 환산하면 약국의 최저임금은 257만 7710원(월 257시간 기준)이 된다.아울러 올해부터는 2년간의 계도기간을 거친 '주52시간 근무'가 시행되는 점도 유념해야 한다. 상시근로자가 5인 이상인 경우가 많은 대학병원 문전약국 등의 경우 주 5일 근무하는 경우가 많긴 하나, 주 6일 근무하는 대형약국들도 더러 있다 보니 관련한 제도를 꼼꼼히 살펴보는 것이 중요하다.환산지수 수가 2.8% 인상...3일치 조제료 6800원 올해 약국 환산지수 수가는 작년 대비 2.8% 증가했다. 3일치 약국 조제료는 올해 대비 190원 인상된 6800원이다. 91일 이상 조제료는 1만9750원에서 560원 인상된 2만310원이다.올해 약국 환산지수, 즉 상대가치점수당 단가는 102.1원으로, 성인 기준 가루약·마약류를 포함하지 않은 3일치 기본 조제료는 6800원이다.2021년 이후 처음으로 수가 인상률이 최저임금 인상률을 상회한다. 소비자 물가 상승률도 4년 만에 최저치다. 1일분 조제수가를 항목별로 살펴보면 ▲약국관리료 760원(20원↑) ▲조제기본료 1660원(50원↑) ▲복약지도료 1120원(30원↑) ▲조제료 1760원(50원↑) ▲의약품관리료 660원(20원↑)으로 각각 인상됐다.또 내복약 기준 가루약 총조제료는 하루에 6490원으로 올해 6300원 대비 190원 인상됐으며, 3일치 기준은 7580원이다.내복약을 기준으로 마약류 의약품을 포함한 투약 일수 별 총조제료는 ▲1일분 6220원 ▲3일분 7060원 ▲5일분 7810원 ▲7일분 8640원 ▲10일분 9510원 ▲15일분 1만1480원 ▲26~30일분 1만4230원 ▲51~60일분 1만8690원 ▲81~90일분 2만60원 ▲91일 이상 2만570원으로 각각 인상 적용된다.대한약사회는 "주요 변경 내용은 팜IT3000 및 PM+20에 업데이트 돼 2025년 1월 1일부터 적용될 예정"이라고 안내했다.2월부터 카드수수료 인하...연 매출 10억 이하는 0.1%p 줄어약국 카드수수료가 내달 14일부터 연 매출 구간에 따라 차등 인하될 예정이다. 영세·중소가맹점에 대한 신용카드, 체크카드 우대수수료율이 변경되면서 연 평균 20만원에서 120만원까지 부담이 줄어든다.매출 구간별 인하폭은 ▲3억원 이하 0.5%→0.4% ▲3억원 초과 5억원 이하 1.1%→1% ▲5억원 초과 10억원 이하는 1.25%에서 1.15%로 줄어든다. 10억원 초과 30억원 이하 약국은 1.5%에서 1.45%로 수수료가 감소한다. 신용카드와 체크카드 우대수수료율이 2월 중 인하 적용된다. 신용카드와 달리 체크카드 우대수수료율은 매출 구분 없이 모든 영세·중소가맹점을 대상으로 0.1% 인하하기로 했다. 이번 우대수수료율 인하에 들어가는 비용은 총 3000억 규모다.영세·중소가맹점 우대수수료율 인하에 들어가는 비용 산정 주기가 길어졌다. 금융당국은 우대 수수료율 인하에 사용되는 적격비용 재산정 주기를 기존 3년에서 6년으로 변경하기로 했다.다만 대내외 경제여건과 소상공인과 카드사의 경영 상황을 통해 재산정이 필요하다고 인정될 경우 재산정하기로 했다.약국 절세 필수상품 ‘노란우산공제’ 한도 상향 올해부터 노란우산공제 소득공제 한도가 상향된다. 기존 연 500만원이었던 최대 한도가 600만원으로 올라간다.세부적으로는 ▲4000만원 이하 사업 소득자는 500만원에서 600만원으로 ▲4000만원 초과 1억원 이하는 300만원에서 400만원으로 각 100만원씩 인상된다. 1억원 초과 사업소득자의 공제한도 200만원은 그대로 유지된다. 공제한도 상향은 이달 납입분부터 적용된다.노란우산공제 한도가 최대 500만원에서 600만원으로 증가한다. 노란우산공제는 연 매출 50억원 이하 약국이라면 누구나 가입이 가능하다. 공제 세율이 높아 약국 필수 절세상품으로 자리 잡았다. 중소벤처기업부가 국회 제출한 자료에 따르면 작년 5월 말 기준 약국 1만 9057곳이 가입했다.전문직 중 의사가 5만 542건으로 가장 많고 이어 약사 1만 9057건, 건축사 9597건, 세무사 4573건, 수의사 2508건, 법무사 2479, 변호사 2187건, 회계사 578건, 변리사 421건 등의 순이었다.납입 한도를 확인하고 부족한 공제액은 추가 납입을 하면 세제 혜택을 최대로 늘릴 수 있다.노란우산공제 무이자 대출도 사유도 확대돼 필요 시 유용하게 활용할 수도 있다. 작년 질병과 상해, 재해, 파산 등의 이유로만 가능했던 무이자 대출 사유에 ‘출산’이 포함됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례 제도 도입 이래 올해 가장 많은 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 시장에 입성했다. 내년에도 기업공개(IPO)에 도전하는 기업들의 열기가 이어질 전망이다. 대내외 불확실성이 커지면서 IPO 시장이 얼어붙고 있다는 점은 부담 요소다.기술수출 빅딜 2건 오름테라퓨틱, 내년 기술특례 바이오 첫 주자 노크30일 금융감독원에 따르면 오름테라퓨틱은 2025년 기술특례로 상장하는 첫 바이오 기업이 될 전망이다. 오름테라퓨틱은 지난 23일 금융위원회에 IPO 증권신고서를 제출했다. 내달 17일부터 23일까지 5일 동안 기관투자자 수요예측을 진행한다. 이후 2월 4~5일 이틀간 일반청약을 실시, 내년 2월 중 코스닥 시장에 입성한다는 목표다.2016년 설립한 오름테라퓨틱은 IPO 시장에서 제약바이오·헬스케어 분야 최대어로 평가받는다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다.오름테라퓨틱은 글로벌 제약사와 기술수출 계약 2건을 연이어 성사하면서 업계의 주목을 받았다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 총 계약금 1억8000만달러 규모로 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질을 기술수출했다. 이어 올 7월 미국 버텍스파마슈티컬스와도 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.오름테라퓨틱의 IPO 도전은 이번이 두 번째다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난달 21~27일 기관투자자 수요예측까지 마쳤으나 상장을 철회했다. 당시 회사 측은 "최근 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 대표주관회사와의 협의를 통해 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출한다"고 했다.오름테라퓨틱은 몸값을 낮춰 IPO를 재추진한다. 당초 오름테라퓨틱은 총 300만주를 전량 신주로 모집할 계획이었으나 이번에 공모 주식 수를 250만주로 줄였다. 희망 공모가 밴드 역시 이전보다 20%가량 낮췄다. 바이오 업종 투자가 위축되는 상황에서 공모가를 낮춰 IPO를 완주하겠다는 구상이다. 오가노이드사이언스 역시 내년 상반기 기술특례 상장에 도전한다. 오가노이드사이언스는 지난 24일 코스닥 상장을 위한 한국거래소 예비심사를 통과했다. 예심을 청구한 지 약 5개월 만이다. 앞서 오가노이드사이언스는 7월 12일 예심 청구서를 제출했다.오가노이드사이언스는 초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자로 도전장을 내민다. 초격차 기술특례는 금융당국이 작년 신설한 제도로, 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립됐다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 작년 말 기준 차바이오텍이 지분 9.27%를 보유하고 있다.오가노이드사이언스는 자체 개발 플랫폼을 상용화하면서 매출 기반을 만들고 있다. 2022년 말 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓은 데 이어 작년 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼 'ADIO'도 판매 중이다.이를 기반으로 외형을 빠르게 키우고 있다. 2021년 3억원 수준이었던 연결 기준 매출이 지난해 16억원으로 대폭 증가했다. 다만 오가노이드사이언스는 아직 적자 상태다. 지난해 영업손실 93억원을 기록했다. 2022년 영업적자 106억원에서 적자 폭이 소폭 감소했다.오가노이드사이언스는 공모 예정 주식 120만주를 포함해 총 649만4950주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 공모 구조는 100% 신주 모집이다. IPO로 모집한 금액은 기술을 고도화하고 글로벌 확장을 꾀하는 데 투입할 예정이다.인투셀·제노스코 등 투자자 관심↑ 벤처 상장 대기…시장 침체 우려도이외 올해 예심 청구서를 제출한 6곳의 제약바이오·헬스케어 업체가 IPO를 대기 중이다. ▲인투셀 ▲이뮨온시아 ▲제노스코 ▲지씨지놈 ▲프로티나 ▲지에프씨생명과학 등이다. 바이오 업계 주목을 받은 신약개발사들이 대거 출격을 앞뒀다.인투셀은 올 8월 예심 청구서를 접수했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사 및 석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 최고기술책임자(CTO)로서 ADC 플랫폼 구축에 큰 영향을 미친 인물이기도 하다.인투셀은 자체개발 ADC 링커 플랫폼 '오파스'를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 이를 기반으로 한 고형암 치료제 후보물질 'B7-H3'을 개발 중이다. 인투셀은 작년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스의 국내 첫 신약개발 파트너사로 선정되면서 업계의 이목을 끌었다.이뮨온시아와 제노스코 역시 투자자로부터 큰 관심이 높은 바이오벤처다. 면역항암제 전문 개발사 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 지난해 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 이뮨온시아는 올 4월 기술성평가를 통과한 뒤 10월 예심 청구서를 냈다.제노스코는 지난 10월 기술특례 상장을 위한 예심을 청구했다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다.제노스코는 지난 4월 전문 평가기관 2곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.녹십자그룹의 유전체 분석 계열사 지씨지놈도 지난달 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이다. 주관사는 삼성증권이다. 앞서 지씨지놈은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득한 바 있다.지씨지놈은 2013년 7월 설립한 비상장사다. 임상 유전체 검사를 기반으로 질병 진단과 예측하고 나아가 환자 맞춤형 의료를 실현한다는 목표로 설립됐다. 6월 말 기준 녹십자홀딩스와 녹십자가 각각 12.44%와 25.57% 지분을 보유했다.지씨지놈은 비침습적 산전검사를 포함한 산과검사, 암 및 희귀질환 유전자 검사 분야에서 국내 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 국내 약 900여개 병·의원 및 검진 기관에 300종 이상의 분자진단 서비스를 제공한다. 해외 진출 국가는 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에 달한다.매출 성장세도 가파르다. 작년 매출액은 273억원으로 전년 241억원보다 약 13% 성장했다. 2019년 122억원, 2020년 136억원, 2021년 185억원 등 지난 5년간 연평균 20% 이상 성장률을 보이고 있다. 최근 액체생검 방식으로 대장암 환자의 재발을 예측하는 '가던트 리빌'과 개인 비타민 대사 능력을 검사하는 '비타민 진스케치' 등을 속속 출시, 외형 확장을 가속화하는 모습이다.단백질 간 상호작용(PPI) 빅데이터 분석 업체 프로티나와 바이오 소재 전문 업체 지에프씨생명과학도 이달 예심을 신청했다. 프로티나는 2015년 설립한 바이오벤처로 자사 빅데이터 기술을 활용해 국내외 제약사의 신약개발을 돕는다. 지에프씨생명과학은 마이크로바이옴과 엑소좀 기술 기반 소재를 개발했다. 이를 통해 지난해 매출 153억원, 영업이익 8억원을 올렸다.올 한 해 기술성 평가를 통과한 제약바이오·헬스케어 업체는 3곳이다. 항체 신약개발 업체 노벨티노빌리티, 뇌 질환 영상 AI 솔루션 업체 뉴로핏, 약효지속성 의약품 개발 업체 지투지바이오가 기술성 평가를 통과, IPO의 첫 번째 관문을 넘었다. 노벨티노빌리티와 지투지바이오는 각각 A·A 등급을, 뉴로핏은 A·BBB 등급을 받았다.다만 금융당국 상장 문턱이 높아지고 있는 데다 투자 심리가 위축되고 있다는 점은 부담 요소로 거론된다. 특히 최근 국내 비상계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등 등 불안정한 환경이 조성되면서 비우호적인 IPO 환경이 이어질 것이란 전망이 나온다. 투자 혹한기가 장기화하면 대기주자들의 IPO 일정에 차질이 생길 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년은 제약업계 반대에도 불구하고 정부가 '외국 약가 비교 재평가'를 통한 약가인하 추진을 본격화한 해다. 2023년 11월부터 시작한 관련 민·관 간담회는 지난 7월까지 10차례나 진행됐다.제약업계는 정부 측과 만나 외국 약가 비교 재평가의 부당성과 시행시기의 부적절을 지속적으로 어필했지만, 정부의 시행의지를 꺽기엔 부족했다.제약업계 한 관계자는 "각 나라마다 약가제도가 다르고, 특히 우리나라와 비교하려는 8개 국가는 신약 산업이 발달해 제네릭 약가가 저렴하기로 유명하다"며 "환율 폭등과 내수 부진, 전공의 이탈로 의약품 경기 자체가 좋지 않은 상황에서 외국 약가 비교 재평가는 불 난 집에 기름을 붓는 꼴"이라고 비판했다.7월 10차 간담회 종료 이후 정부는 시행계획 마련에 몰두했다. 이때까지만 해도 2024년 계획 공고, 2025년 재평가 시작 일정은 확고했다.하지만 초유의 계엄 사태 이후 대통령 탄핵안이 통과되면서 '외국 약가 비교 재평가' 향방도 오리무중이다.전 정부부터 계획안 마련…재정절감 차원 적극 추진사실 외국 약가 비교 재평가 계획이 갑자기 튀어 나온 것은 아니다. 문재인 정부 시절인 2019년 4월 발표한 제1차 건강보험 종합계획에도 나와 있다. 당시 계획안에서는 약제군별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정한다는 계획이 담겨 있다. 정부는 2020년부터 단계적으로 추진하기로 했다.건강보험에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만, 약제비는 매년 1조원 이상 폭등하며 건보재정에 큰 부담이 되고 있다. 특히 고가신약의 등장으로 건강보험에서 신약의 비중이 높아지면서 이를 타개할 절감 방안이 절실한 상황이다.윤석열정부는 건강보험 재정 건전성에 방점을 두고 정책을 시행하면서 자연스레 외국 약가 비교 재평가 추진이 급물살을 타게 됐다. 특허 만료 의약품 가운데 만성질환 치료제의 가격을 선진국 수준으로 낮춰 재정 절감안을 마련하겠다는 복안이다.그러다 외국 약가 비교 재평가가 거론되기 시작한 건 2022년 건강보험심사평가원이 외국조정평균가 산출 대상국가를 추가하면서 부터다. 심평원은 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A7 국가에 호주와 캐나다를 추가하는 방안을 내놨다.그러자 제약업계가 크게 반대했다. 호주의 경우 수입 위주의 제약산업 구조를 갖고 있어 제네릭 약가가 낮기로 유명하다. 이에 업계에서는 호주가 외국 약가 비교 재평가 대상국으로서 선정된다면 국내 제네릭 약가가 크게 낮아질 수 밖에 없다고 반발했다.심평원은 제약업계의 의견을 토대로 호주는 제외하고, 캐나다만 참조국에 추가했다. 제약업계의 우려처럼 외국조정평균가 산출 대상국가 추가는 외국 약가 비교 재평가의 서막이었다.호주, 캐나다 공적급여 비교 논란…복지부 결정 안개속정부는 작년 11월부터 제약업계와 외국 약가 비교 재평가 관련 간담회를 실시했다. 지난 7월 마지막 간담회까지 10차례 만남을 통해 의견을 수렴했다.업계는 만날 때마다 수용 불가 입장을 굳히지 않았다. 제도와 환경이 다른 국가와 약가를 직접 비교하는 것도 문제지만, 사용량-약가 연동제도 등 여러 사후관리 제도가 있는 데다 급여적정성 재평가 등 다른 제도와 중복된다고 지적했다. 하지만 정부의 추진 의지는 강력했고, 마지막 간담회에서는 구체적인 안이 제시됐다.당시 알려진 정부안에 따르면 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)가 재평가 대상이다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가, 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 재평가 대상이다.지난 7월 정부가 간담회 자리에서 밝힌 일부 재평가 계획안 조정기준 금액은 A8국가의 절사 평균가로, 최고·최저 제외한 조정평균가이다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격이 기준이 된다.제약업계는 이 가운데 공적 급여를 문제 삼았다. 독일이나 캐나다의 경우 참조가격제도가 시행되는 국가로 공적 급여 가격이 상당히 낮다는 이유에서다. 참조가격제는 일정 이하 가격의 제네릭약제만 급여 등재된다.이에 제약사들은 독일과 캐나다를 제외한 미국, 일본, 영국, 스위스, 프랑스, 이탈리아 등 6개국만 비교 대상으로 삼자고 건의했다.또한 약가인하의 50%를 감면하는 안도 제시한 것으로 전해진다. 과거 외국 약가 비교 재평가를 고려한 내용이다.지난 7월 마지막 간담회 이후 정부는 업계의 의견을 수렴하고, 최종안 마련에 돌입했다. 계획안은 연내 공고하고, 내년 시행한다는 방침도 세웠다. 주무부처인 복지부의 발표만 남은 상황이었다.하지만 계획안 공고는 차일피일 미뤄졌고, 12월초 갑자기 터진 계엄 사태 이후 대통령 탄핵안까지 통과되면서 정부 사업이 제대로 진행되기 어려운 상황까지 왔다.더구나 계엄 사태 이후 원달러 환율이 1500원 선까지 치솟으면서 우리나라 기업 경제의 빨간불이 켜진 상황이다. 의약품 원료의 75%를 수입에 의존하는 국내 제약사들도 원가 부담도 커지고 있다. 제약업계는 약가 인하로 원가 부담을 더 크게 만드는 외국 약가 비교 재평가 추진을 멈춰야 한다고 주장하고 있다.결국 27일 열린 건강보험정책심의원회에도 '외국 약가 비교 재평가 계획안'은 담겨 있지 않았다. 비상시국인 만큼 정부가 어느 정도 안정화되기 전까지는 외국 약가 비교 재평가 진행이 어려울 거라는 전망이 나온다. 하지만 건강보험 지속 가능성을 담보하기 위한 2차 종합계획에도 '외국 약가 비교 재평가 방안'이 담긴 만큼 어느 정부든 이를 포기하기는 쉽지 않을 것이라는 분석이 지배적이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 금융당국의 상장 문턱은 높았다. 올 한 해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 115영업일이다. 한국거래소 규정 45영업일을 훌쩍 뛰어넘는다.특히 금융당국은 신약개발 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 적용했다. 신약개발사들은 거래소 예심을 통과한 이후에도 금융감독원으로부터 수차례 기업공개(IPO) 증권신고서 정정 요청을 받았다. 기술특례 제도 도입 이래 신규 상장한 신약개발사 수는 역대 최저치를 기록했다.거래소 예심 기한 45영업일 지킨 곳 '0'…최장 심사 약 9개월 소요 27일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사가 거래소의 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 114.8영업일이다. 기업들이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요됐다.코스닥시장 상장 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이다. 거래소는 상장 예심 청구서가 접수되면 45영업일 내 승인 여부 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니다. 거래소가 형식적 또는 질적 요건을 충족하는지 등을 따져 추가 심사가 필요할 시 기한을 연장할 수 있다. 올해 신규 상장한 기술성장 기업 중 45영업일 내 예심 결과를 받아들인 곳은 전무했다. 신규 상장 기업의 70% 이상이 예심 청구 후 결과를 받기까지 100영업일을 넘겼다. 예심에 가장 짧은 기간이 소요된 쓰리빌리언의 심사 기간조차 60영업일을 초과했다.올해 예심 기간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 175영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 이어 온코크로스가 171영업일, 아이빔테크놀로지가 151영업일, 디앤디파마텍이 147영업일, 씨어스테크놀로지 146 영업일 순으로 심사 기간이 길었다.거래소의 심사 기간이 길어진 건 코로나19 엔데믹 이후부터다. 2020년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 17곳의 평균 예심 기간은 54.8영업일이었다. 2021년까지만해도 평균 심사 기간은 64.8영업일이었는데 이듬해부터 심사 기간이 대폭 늘었다. 2022년 코스닥에 신규 상장한 8곳의 평균 심사 기간은 93.1영업일로 집계됐다.작년 거래소 상장 심사는 작년 최장 기간을 기록했다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 9곳의 평균 예심 기간은 120.8영업일로 조사됐다. 거래소가 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하면서 올해 평균 심사 기간이 조금 줄어들었으나 여전히 예심 기간은 거래소가 규정한 45영업일을 훌쩍 뛰어넘는다.IPO 정정신고서 제출 건수↑, 금감원 공식 정정 요구 사례도 증가금감원의 예비 상장사에 대한 심사 역시 한층 까다로워졌다. 금감원의 IPO 정정신고서 요청 건수가 증가했다. 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사의 평균 증권신고서 정정 횟수는 2.6회였다. 전체 기업 가운데 절반 이상이 3차례 이상 증권신고서 정정이 이뤄졌다.올해 신규 상장 업체 중 증권신고서 정정 횟수가 가장 많은 곳은 하스로 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 이어 디앤디파마텍이 증권신고서를 4번 정정했다. 정정 신고서를 3번 제출한 곳은 7곳으로 라메디텍, 넥스트바이오메디컬, 이엔셀, 셀비온, 에이치이엠파마, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이 해당한다.금감원이 심사 강도를 높인 시점 역시 2021께다. 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업들의 평균 IPO 증권신고서 정정 횟수는 ▲2021년 1.3회 ▲2022년 1.9회 ▲2023년 2.3회로 매년 증가하는 추세다. 지난해부터는 3차례 이상 정정신고서를 제출하는 기업이 눈에 띄게 증가했다. 올해에는 금감원이 공식적으로 정정신고서 제출을 요청하는 사례도 늘었다. 금감원은 올해 디앤디파마텍, 이엔셀, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등에 대해 정정신고서 제출 요구 공시를 냈다.금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과하다는 점에서 이례적이라는 평가가 뒤따랐다.불확실성 큰 신약개발사에 더욱 깐깐…신약개발사 비중 역대 최저특히 금감원은 신약개발 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 들이대는 분위기다. 신약개발 기업은 업종 특성상 매출 등 실적으로 기업가치를 평가하기 어려운 데 따라 기술수출의 질이나 기술의 완성도를 더욱 세밀하게 들여다보고 있다는 후문이다. 파두 사태와 연이은 임상 실패 등으로 인해 바이오 섹터에 대한 시장의 불신이 커진 상황에서 증권신고서에서 제시한 실적이 실제 달성가능한지를 보겠다는 의미다.금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받은 기업의 면면을 살펴보면 이 같은 기조가 잘 드러난다. 먼저 올해 상장을 추진한 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 오름테라퓨틱 3곳은 모두 정정 신고서 제출을 요구받았다. 기업들은 정정 신고서에서 기술수출 상대방에 대한 구체적인 정보, 임상 중 부작용 발생 내용 등을 추가했다.정정 신고서 제출 과정에서 예비 상장 기업의 신약 사업 비중이 축소되는 사례도 존재했다. 온코크로스는 정정신고서를 통해 인공지능(AI) 기반 자체 신약개발보다 AI 신약개발 플랫폼 사업에 우선순위를 두기로 전략을 변경했다고 밝혔다. 신약개발은 리스크가 큰 사업인 만큼 단기적으로 매출을 올릴 수 있는 안정적인 사업에 더욱 집중하겠다는 의도다.이엔셀의 경우 금융당국으로부터 상장 전 기업설명회(IR)를 할 때 신약개발 사업의 비중은 줄이고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 설명하라는 요구를 받았다고 전해진다. 회사의 주요 사업모델인 첨단바이오의약품 CDMO와 세포유전차 치료제 신약개발 중 CDMO 사업에 초점을 맞추라는 게 당국의 요청이었다. 장종욱 이엔셀 대표는 IPO 공모가 산정 과정에서 제시한 추정 실적을 실제로 달성하지 못할 경우 보유 주식 일부를 회사에 무상으로 증여하는 확약을 설정하기도 했다. 금융당국 기준이 깐깐해지면서 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중도 쪼그라들었다. 올해 신규 상장한 업체 17곳 중 순수 신약개발사는 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스 단 2곳에 불과하다. 연내 바이오·헬스케어 분야 최대어로 손꼽혔던 오름테라퓨틱이 상장을 철회하면서 전체 상장 업체 중 신약개발사 비중이 12%로 줄었다.2005년 기술특례 제도가 도입된 이래 올해는 코스닥 시장에 신규 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 수가 가장 많은 해였다. 그러나 순수 신약개발사 비중은 역대 최저치를 기록했다. 작년에는 9곳의 제약바이오·헬스케어 기업이 기술특례로 신규 상장했는데 이 중 4곳이 신약개발사였다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다.올해와 상장 건수가 동일했던 2020년의 경우 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중이 35%를 차지했다. 신규 상장 업체 17곳 중 6곳이 신약개발 사업을 주 사업으로 영위하는 곳이었다. 당시 네오이뮨텍, 큐라클, 바이젠셀, 에이비온, 차백신연구소, 툴젠 등의 신약개발 업체가 코스닥에 입성했다.바이오 업계 관계자는 "금융당국이 기술성 평가 과정에서도 신약개발사에 더욱 까다로운 기준을 제시하고 있는 데다 예심이 통과된 이후에도 금감원이 과거보다 철저하게 증권신고서를 검토하고 있다"고 했다.이어 이 관계자는 "이전까지만 해도 증권신고서 기재 정정으로 일정이 연기되면 큰 사고로 여겨졌는데 이제는 IPO 증권신고서 정정이 일종의 통과의례가 된 상황"이라면서 "예심에도 오랜 기간이 걸리고 신고서 정정 과정을 거치면서 상장이 지연되는 기간도 늘어났다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 치러진 제22대 국회의원 총선거 결과는 이례적이었다. 윤석열 대통령이 의대정원 2000명 증원을 선포한 가운데 치러진 총선에서 의사 출신 국회의원이 8명이나 당선되면서 보건의약계 시선을 집중시켰다.이와 대조적으로 22대 총선에서 당선된 약사 출신 국회의원은 단 1명으로, 4명의 약사 의원이 활동했던 21대 국회와 명암을 달리했다.특히 22대 당선된 의사 국회의원 8명 중 절반에 해당하는 4명이 국회 보건복지위원회에 배정되면서 국내 보건의료 분야 입법 활동에 큰 변화를 예고하기도 했다.27일 기준 22대 국회에서 활동중인 보건의료인 출신 의원은 의사 8명, 치과의사 1명, 약사 1명, 간호사 2명으로 총 12명이다여야 비례대표 명단…의·약사 당선 명암 갈라의사의 경우 더불어민주당 김윤, 차지호 의원과 국민의힘 서명옥, 안철수, 인요한, 한지아 의원, 조국혁신당 김선민 의원, 개혁신당 이주영 의원이 국회 입성했다.치과의사는 민주당 전현희 의원, 약사 민주당 서영석 의원, 간호사 민주당 이수진, 진보당 전종덕 의원이 당선됐다.이 중 보건복지위원회에서 활동중인 의원은 김윤, 서명옥, 한지아, 김선민, 이주영, 서영석, 이수진 의원으로 총 7명이다.국회의원의 출신 직능은 중요하다. 의사, 치과의사, 약사, 간호사 직능에 대한 규제·진흥 입법이 발의되거나 정부 행정 등이 예고·시행됐을 때 직·간접적인 영향력을 행사할 수 있는 이유에서다.국회의원은 개개인이 스스로 법을 발의할 수 있는 헌법기관인데다, 재선을 위해서는 지역구나 비례 직능에 대한 이익을 대변하는 입법 활동에 매진할 수 밖에 없다.의사나 약사가 원하는 법안을 발의, 통과시키거나 원하지 않는 법안을 지연, 저지할 수 있는 만큼 출신 성분은 중요하다.22대 국회는 역대 최다인 8명의 의사 국회의원이 배출됐는데, 의사 당선인이 많았던 배경에는 비례대표 제도 영향이 컸다.8명 중 5명인 김윤, 인요한, 한지아, 김선민, 이주영 의원이 비례로 국회 입성했다.반면 약사는 여야를 막론하고 비례대표에 이름을 올리지 못했다. 민주당의 경우 더불어민주연합 비례대표 발표 명단에 보건의료인은 김윤 의원이 유일했고, 국민의힘 비례정당인 국민의미래도 약사를 포함하지 않으면서 상대적으로 약사 국회의원 배출이 줄어 들었다.야당인 민주당에서 4명의 약사가 지역구 출마했지만, 21대 당선됐던 서영석 의원만이 재선에 성공하며 유일한 약사 국회의원으로 활동중이다.4명의 약사(김상희·전혜숙·서영석·서정숙)가 21대 국회에 포진했던 것과 견주면 입법부에서 약사 목소리를 직접 낼 수 있는 역량이 4분의 1로 쪼그라든 셈이다. '의대약소' 구도, 향후 쟁점 입법 심사 때 영향의사 5명, 약사 1명이 보건복지위원회에 포진한 점은 추후 의·약사 입장차이가 큰 입법안 심사 때 법안 통과 여부나 심사 결과에 상당한 영향을 미칠 수 밖에 없다.22대 국회 개원 후 약 7개월 동안 직능갈등이 첨예한 입법안이 심사대에 오르지 않으면서 의사가 많고 약사가 1명뿐인 일명 '의대약소' 국면이 윤곽을 드러낼 일이 없었지만, 내년부터는 의사 국회의원과 약사 국회의원이 법안 통과를 놓고 직능 파워게임을 벌이는 풍경이 벌어질 수 있다는 얘기다.특히 올해같은 경우 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 추진으로 전국 수련병원 전공의들이 집단사직하고 의료공백 사태가 촉발되면서 의약사가 서로 다른 입장을 내세우며 으르렁거릴만한 입법이 심사될 확률이 낮았다.되레 여당인 국민의힘과 거야 민주당으로 나뉘어 정당에 따른 충돌이 반복됐다.복지위가 지난 6월 의대증원 정책 문제점과 의료공백 사태 해결책 모색을 위해 개최한 '의료계 비상 상황 청문회'와 두 달 뒤인 8월 복지위·교육위가 의과대학 교육 정상화를 타깃으로 연석 청문회를 추진하는 과정에서 여야가 윤 대통령 의대증원 정책을 놓고 공방을 벌인 게 대표적이다.하지만 내년부터는 조금 다른 복지위 환경이 구축될 공산이 크다.먼저 비대면진료 제도화 입법이 화두에 오를 경우 의료계는 비대면진료 후 처방약을 환자에게 배송하는 정책까지 법제화를 요구할 가능성이 농후하다.특히 약국의 처방약 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 의사를 향한 약사 사후통보 방식을 전화나 팩스 등을 넘어 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용서비스) 등으로 확대하는 법안은 의사와 약사가 오랜기간 극한대치해 온 법안이다.지난 21대 국회에서도 대체조제 활성화 법안은 정당을 넘어 의사와 약사 출신 의원이 서로 다른 입장차를 좁히지 못하면서 복지위 법안소위 문턱을 넘지 못한 바 있다.아울러 국가필수약과 수급 불안정 의약품에 대해 성분명 처방을 권고하고, 시판허가 때 성분명을 기재한 제품명을 쓰도록 독려하는 법안도 국회 제출된 상태라 입법심사 때 의·약사 충돌이 전망된다.다만 해당 법안은 의사 출신인 민주당 김윤 의원이 대표발의했다는 점에서 의사와 약사가 편이 나뉘어 다투는 국면으로만 전개되지는 않을 것으로 보인다.지난 14일 윤석열 대통령 탄핵안이 국회를 통과하는 등 여야 정치권 내 혼란이 커진 것은 내년 국회 의정활동 변수로 작용하게 됐다.이미 여야가 윤 대통령 탄핵안 의결 후 나머지 특검법 등을 놓고 다면적으로 줄다리기 중인데다 헌법재판소 대통령 탄핵안 심판 결과에 따라 조기 대선 또는 임기단축 대선 등 여러가지 상황이 펼쳐질 수 있기 때문이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 한 해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업이 전년보다 약 78% 증가했다. 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 공모액도 지난해보다 두 배 이상 증가했다.올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 하반기로 갈수록 투자 심리가 악화하는 '상고하저' 흐름이 뚜렷했다. 최근 대내외 불확실성이 커지면서 대다수 올해 상장 업체의 현재 주가가 공모가를 하회하고 있다.올해 기술특례 상장 제약바이오사 16곳, 총 공모액 3835억26일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 16개사다. 의료용 기기 제조 업체가 6곳, 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체가 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체가 3곳, 신약개발 업체가 2곳으로 집계됐다.지난 4월 아이엠비디엑스를 시작으로 5월 디앤디파마텍, 6월 라메디텍과 씨어스테크놀로지가 각각 상장했다. 7월에는 하스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스가, 8월에는 아이빔테크놀로지·넥스트바이오메디컬·이엔셀이 코스닥 시장에 입성했다. 올 하반기에는 셀비온·에이치이엠파마·토모큐브·쓰리빌리언·온코크로스·온코닉테라퓨틱스가 상장했다.작년과 비교하면 신규 상장 업체가 큰 폭으로 증가했다. 지난해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 9개사다. 작년보다 상장 업체가 약 78% 늘었다. 지난해에는 신약개발사 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체 2곳, 진단 업체 1곳, 의료용 기기 제조 업체 1곳이 기술특례로 신규 상장했다. 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로티아(전 프로테옴텍), 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 코어라인소프트, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다. 올해 상장한 업체들의 조달액도 전년보다 크게 늘었다. 올해 상장한 기업 16곳의 공모액은 총 3835억원이다. 26일 상장하는 파인데믹스 공모액까지 합하면 올해 기술특례로 신규 상장하는 업체들의 공모액은 총 3925억원으로 늘어난다.이는 지난해 상장 업체 9개사 총 공모액 1534억원보다 2배 이상 많은 액수다. 올해 신규 상장한 기업의 평균 공모액은 231억원이다. 작년 상장한 업체들의 평균 공모액 170억원보다 35% 증가했다.올해 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 디앤디파마텍이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍은 올 1분기 공모주 시장에서 363억원을 모집했다. 이어 아이엠비디엑스(325억원), 토모큐브(320억원), 피앤에스미캐닉스(297억원), 넥스트바이오메디컬(290억원) 순으로 공모액이 컸다.작년의 경우 공모액이 300억원을 넘어선 업체는 큐로셀이 유일했다. 지난해 11월 상장한 큐로셀은 IPO로 320억원의 신규 자금을 확보했다. 이어 지아이이노베이션이 260억원, 파로스아이바이오가 196억원, 큐리옥스바이오시스템즈가 182억원의 공모 자금을 조달했다.올해와 작년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 모두 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 IPO를 진행한 점도 눈길을 끈다. 100% 신주모집 형태 공모 구조를 설계하면 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다는 장점이 있다.증시 분위기가 좋았던 3~4년 전만 해도 기존 투자자의 자금회수(엑시트)를 위해 상장 과정에서 구주 비율을 높이는 업체가 많았다. 코로나19 앤데믹 이후 자금 시장이 얼어붙으면서 시장 친화적 공모 구조를 제시하는 업체들이 늘고 있다는 분석이다.공모가 희망밴드 초과 업체 11곳 상장 당일 시초가 두 배 4곳올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 양호한 편이었다. 신규 상장 16개사 가운데 희망 밴드를 넘어 공모가를 확정한 곳은 11곳이다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마의 확정 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다.최종 공모가와 희망 밴드 상단 대비 괴리율이 가장 컸던 곳은 하스다. 하스는 희망 공모가 범위를 9000원에서 1만2000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만6000원으로 확정했다. 희망 공모가 범위를 7700~9900원으로 제시한 아이엠비디엑스는 1만3000원을 공모가로 확정했다.희망 밴드 상단에서 공모가가 정해진 업체는 2곳이다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀이 각각 2만9000원과 1만5300원으로 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 총 신규 상장 업체의 80% 이상이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 셈이다.이외 희망 밴드 하단에서 공모가를 결정한 곳이 1곳, 밴드 하단 아래서 공모가를 결정한 곳이 2곳으로 나타났다. 쓰리빌리언은 희망 공모 밴드 하단인 4500원으로 공모가를 확정했다. 희망 공모 밴드를 1만100~1만2300원으로 제시한 온코크로스는 밴드 하단보다 28% 낮은 7300원에 최종 공모가가 정해졌다. 가장 최근에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 최종 공모가는 1만3000원으로 희망 밴드 하단보다 19% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 희망 밴드를 초과해 공모가를 확정지은 업체가 전무했던 지난해와 상반된 분위기다. 작년에는 기술특례로 신규 상장한 업체 중 4곳이 밴드 하단 아래서 최종 공모가를 결정했다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로티아, 큐로셀의 최종 공모가가 희망 밴드 하단을 밑돌았다.또 지난해 희망 밴드 상단에서 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단에서 확정한 곳이 3곳이었다. 에스바이오메딕스가 희망 범위 상단에서 공모가를 확정지었다. 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스의 최종 공모가를 희망 밴드 하단에서 결정됐다. 여전히 어려운 시장 환경이지만 제약바이오·헬스케어 업종에 대한 투자 심리가 회복세로 전환하는 추세로 해석할 수 있다.올해 상장 업체 16곳 중 상장 당일 공모가보다 두 배 높은 시초가를 기록한 업체는 4곳이었다. 아이엠비디엑스, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 이엔셀 등이 해당한다. 라메디텍은 공모가 대비 시초가가 213%가량 올랐다. 공모가 대비 시초가가 가장 큰 폭으로 오른 곳은 라메디텍으로 공모가보다 213% 오른 5만원에 시초가를 형성했다.이엔셀의 시초가는 3만5100원으로 최종 공모가보다 129% 높았다. 아이엠비디엑스는 상장 첫날 시초가 2만8550원을 기록했다. 최종 공모가보다 120% 오른 금액으로 상승 출발했다. 씨어스테크놀로지도 공모가보다 103% 이상 오른 가격에 시초가가 정해졌다.다만 올해 공모주 시장에서는 하반기로 갈수록 약세를 보이는 상고하저 흐름이 뚜렷했다. 상반기 상장 업체들은 모두 희망 밴드 상단을 초과해 공모가를 확정했고 상장 당일 시초가 역시 공모가를 웃돌았다. 반면 하반기에 접어들면서 공모가가 희망 밴드 하단 아래서 결정되는 업체들이 나오기 시작했다.올해 신규 상장 업체 중 유일하게 희망 밴드 하단 아래서 공모가를 확정한 온코크로스와 온코닉테라퓨틱스는 모두 12월에 코스닥에 입성한 업체다. 올해 상장 업체 중 시초가가 공모가보다 낮았던 넥스트바이오메디컬과 에이치이엠파마, 토모큐브 모두 하반기 상장한 곳이다. 미국 트럼프 2기 정부 출범으로 인한 수출 둔화 우려와 함께 국내 계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등, 소비심리 위축 등이 부정적 영향을 미쳤다는 평가다. 업계에서는 냉랭한 시장 분위기가 당분간 이어질 것으로 전망한다. 22일 종가 기준 올해 신규 상장한 업체 가운데 주가가 공모가보다 높은 곳은 디앤디파마텍, 넥스트바이오메디컬, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등5곳뿐이다. 이 중 온코닉테라퓨틱스, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍은 현재 주가가 공모가보다 50% 이상 높다.반면 이들 업체를 제외한 나머지 업체 모두 주가 부진을 겪고 있다. 22일 종가 기준 피앤에스미캐닉스 주가는 8430원으로 공모가의 3분의 1토막 수준이다. 같은 기간 엑셀세라퓨틱스 주가도 3940원으로 공모가보다 61% 낮다. 아이빔테크놀로지 주가 역시 공모가의 절반에 못 미친다.작년 상장 업체도 상황은 비슷하다. 큐리옥스바이오시스템즈과 큐로셀을 제외한 나머지 업체의 주가가 공모가를 하회 중이다. 22일 종가 기준 큐라티스와 코어라인소프트 모두 주가가 공모가보다 86% 낮다. 같은 기간파로스아이바이오 주가는 7480원으로 공모가의 절반 수준으로 내려앉았다. 사실상 작년과 올해 기술특례로 신규 상장한 업체의 70% 이상이 공모가를 지키지 못하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가했다.식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 5일 한국휴텍스제약, 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등의 순서로 처분을 진행했다.다만 4개 업체 모두 식약처 처분에 불복해 집행정지 신청 및 행정소송을 진행, 4개 업체 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다.휴텍스 제약, 첫 처분...식약처 공개 기준 '논란'한국휴텍스제약은 지난해 11월 29일 식약처가 '내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차 진행' 관련 보도자료 배포를 공식적으로 배포하면서 모두가 처분 사실을 알게 됐다.지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는 'GMP 적합판정 취소' 제도가 시행되고 첫 사례인 만큼 공개 재판을 받게 된 것이다.결국 올해 1월 5일 식약처는 휴텍스제약이 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 통보를 진행했다.휴텍스제약은 행정처분 효력 정지를 위해 집행정지를 청구했지만, 지난 2월 7일 수원지방법원이 기각하면서 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안처분 효력이 발생했다.이어진 항고에서 2심 재판부가 집행정지 인용 판결을 진행, 3월 4일부터 적합판정 취소 처분 효력이 정지됐고 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 멈춘 상태다.이 과정에서 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소되면서 33일 간의 효력정지 여파로 막대한 손실이 현실화 됐다. 두 번째 적합판정 취소 처분 대상인 동구바이오제약의 행보는 조금 달랐다.지난 3월 26일 식약처는 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했다. 적용일은 4월 12일이었다. 하지만 4월 3일 수원지방법원은 집행정지를 결정했다. 휴텍스제약과 달리 효력 개시도 못했다.동구바이오제약이 식약처의 처분 효력 개시일 전부터 집행정지로 막아내면서, 이어진 신텍스제약과 삼화바이오팜 또한 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다.식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다.GMP 적합판정 취소 신중 처분, 개선 요구 목소리GMP 적합판정 취소제가 시행된지 2년이 지났지만, 여전히 업계에서는 제도 개선에 대한 목소리가 이어지고 있다.올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 3차례 진행됐다.건의서는 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등에서 제출했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다.그동안의 건의서 제출 및 간담회가 지속적으로 진행되면서 식약처는 내년에 GMP 적합판정 취소 제도를 평가하기 위한 연구용역을 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 혁신가치 반영(보상)안은 사실 제약업계가 오래 전부터 건의해 왔던 내용들이다. 보수정부가 2022년 들어서고 기업 규제 철폐가 국정 과제로 지목되면서 제약·바이오업계를 위한 약가 지원책이 떠올랐다.그러다 2023년 3월 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결하면서 신약의 혁신가치 보상안도 구체화되기 시작했다. 정부는 당시 2027년까지 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약 비전을 제시했다.이후 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 정부 측과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 민간 단체는 민관협의체를 구성해 5차례 공식 회의, 6회 실무협의체를 진행했다.그리고 마침내 그해 12월 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 마련돼 건강보험정책심의위원회와 직전 꾸려진 총직 직속 바이헬스혁신위원회에 보고됐다. 복지부는 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 24년 1월부터 순차적으로 시행하겠다고 밝혔다.하지만 급물살을 탈 것 같았던 약가제도 개선방안은 지난 10월에나 복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고안에 담으면서 1년이나 더 걸렸다. 개선안이 지연되면서 자큐보 등 국내 개발 신약은 약가우대가 적용되지 않았다.현재까지 시행했거나 시행이 예고된 제도개선 방안은 국내 제약사, 외국계 제약사 니즈가 명확히 갈린다. ◆ 국내 제약사 지원 방안 = 우선 국내 제약업계가 가장 강력하게 요청했던 건 국내개발 신약의 약가우대였다. 국내개발 신약 약가우대는 2016년부터 2018년까지 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 명목으로 한시적으로 운영됐었다. 당시 약가우대를 받은 약이 지금은 연간 3000억원대 매출을 올리고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이었다. 하지만 통상 등의 문제로 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 사라지면서 국내개발 신약이라고 해서 특별히 약가를 높게 부여하지 않았다.주로 기존 시판된 약과 비열등성을 확인해 허가받는 국내개발신약들은 대체약제의 가중평균가 이하에서 가격이 매겨졌다. 또다른 P-CAB 계열 신약인 '펙수클루'나 '자쿠보' 모두 그렇게 가격이 매겨졌다. 이에 제약업계는 국내 개발 비열등신약 우대장치를 요구했고, 지난 10월 복지부 개정안에 담겼다.구체적인 내용을 보면, 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받게 됐다.국내개발 신약이 수출 시 유리하도록 '이중가격제'도 허용하기로 했다.약가 사후관리 측면에서도 제도 완화 규정이 생겼다. 지난 5월 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 통해 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 혁신형 제약기업 등 약제는 30%를 감면하기로 했다. 이에 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상에서 혁신형제약기업의 17개 품목이 해당 규정에 따라 인하율 30%가 감면됐다.아쉽게도 최종안에서 빠진 업계 요청사항도 있다. 천연물신약의 약가 우대안이 그것이다. 업계는 천연물신약도 세포치료제에 준해 약가를 받길 원했으나, 끝내 반영되지 않았다. 급여등재를 준비 중인 몇몇 천연물신약이 있다는 점에서 아쉬움이 남는다.신약 혁신가치 반영뿐만 아니라 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안도 눈에 띈다. 이는 엔데믹 이후 해열제 등 수입약제의 공급이 난항을 겪으며 정부가 국내 생산약의 중요성을 인식하게 되면서 극적으로 마련됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품은 최대 27% 추가 가산한다는 내용이 그것이다.지난19일 열린 건보공단 약가협상지침, 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 설명회. 이번 개정안은 신약 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안에 따른 것이다.◆ 글로벌 제약사 지원 방안 = 글로벌 제약사들이 요청했던 내용들은 혁신신약은 경제성평가 기준을 완화하고, 항암제·희귀질환치료제에 국한됐던 위험분담제 대상을 확대하는 것이었다.이 문제는 2023년 민관협의체에서 계속 논의된 내용이고, 일부는 건강보험심사평가원이 수용하면서 이미 적용된 사례도 나타났다.지난 4월 급여 등재된 항암제 '엔허투'는 경제성평가 지표로 활용되는 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 급여심사가 진행됐다. 보통 항암제 ICER 임계값은 5000만원 수준이지만, 엔허투는 이를 훌쩍 뛰어넘은 것으로 알려졌다.심평원이 지난 8월 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 ICER 임계값 탄력평가 약제 혁신성 요건을 신설하기도 전에 이미 심사 사례가 나타난 것이다.심평원은 세부평가기준을 통해 신약의 혁신성에 대해 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등 3가지 요건으로 정의했다. 해당 약제들은 기존 규정에 따라 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 탄력적으로 평가하기로 했다.8월 심평원 개정안에서는 위험분담제 대상을 확대하는 내용도 담겼다. 기존에는 위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제로 한정하고, 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에만 위험분담제 적용이 가능했다.개정안은 여기에 더 나아가 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환'도 위험분담제 대상으로 추가하기로 했다.이미 심평원은 중증 아토피피부염치료제 '듀피젠트', 중증 천식치료제 '누칼라', '파센라'를 위험분담제 대상으로 급여 심사를 진행했다. 심평원 개정안은 예외적 위험분담제 대상을 구체화했다고 볼 수 있다.이뿐만 아니라 환급형 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하기로 했다. 또한 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.이는 약가협상에도 적용돼 건보공단은 이달 관련 내용으로 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정했다.신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안 중 심평원과 건보공단 영역인 기준과 지침은 이미 개정된 상황이다. 지난 10월 예고한 복지부 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'도 의견 접수가 모두 끝나 내년 2월 전에는 시행될 것으로 관측되고 있다.국내 제약업계 관계자는 "1년이 걸리긴 했지만 정부가 구체화한 신약 보상안은 그동안 제약업계가 꾸준히 제기했던 사안이었다는 점에서 의미가 있다"며 "일부 제도 개선이 미비한 점도 있지만, 정부가 국내개발신약과 필수의약품의 중요성을 인식했다는 점에서 한발 나아간 조치로 평가된다"고 설명했다.