소규모 스터디 그룹에 속한 약사들의 모임이 체인약국의 형태로 진화하더니 최근 약업환경의 변화로 또 한번 비약적인 발전을 준비하고 있다.◆스터디모임서 출발한 체인약국, 전국 2만개 약국중 22% 점유체인약국 시장은 현재 온누리, 옵티마, 메디팜, 리드팜, 위드팜 등 5개 대표업체들이 장악하고 있으며 전국 2만약국중 22%를 점유하고 있다. 하지만 소유권과 경영권은 본사에 귀속되지 않는 형태다.올해로 창립 21주년을 맞는 온누리약국은 한때 주춤하던 회원가입이 환경변화에 따른 막연한 불안감과 경영 활로를 모색하고자 하는 약사들의 의지가 맞아떨어져 지난해 1400곳을 돌파했다.1993년 임상양병약학회 회원들을 중심으로 설립돼 체인약국 형태를 갖춘 메디팜은 1100여곳의 체인약국이 유기적인 네트워크를 형성하고 있다.한방에 관심있는 약사들이 모여 만든 스터디그룹이 옵티마 체질임상약학회로 성장했고 이는 1996년 옵티마케어의 모태가 됐다. 현재 전국 1301곳의 회원약국이 가입했다.의약분업의 최대 격변기 속에 출범한 체인약국에는 위드팜과 리드팜이 있다.조제전문약국을 지향하는 위드팜은 청구소프트웨어 사용 회원약국까지 120여곳이 된다. 반대로 일반약에 초점을 맞춘 리드팜의 회원약국은 750곳으로 집계됐다.체인약국 관계자는 "CJ올리브영과 더블유스토어, 왓슨스 등도 경우에 따라 체인으로 전환 가능하기 때문에 사실상 체인약국의 수는 더 많을 것"이라고 추정했다.◆지오영 드럭스토어 준비 '착착'…편의점·주유소도 약국 '기웃'셀프메디케이션 환경 조성과 주요 선진국 사례를 보면서 소비자들에게 드럭스토어 개념이 자리잡혀감에 따라 타 업종에서도 체인약국에 발을 담그려는 움직임도 포착된다.3월 일본 드럭스토어쇼에 편의점업계 관계자들이 참석하는 것으로 알려졌다.전국 1만여곳을 넘어서는 편의점과 주유소도 약국사업에 관심을 표명하고 있는 것.훼미리마트의 약국+편의점 형태 출범이 여러 차례 기사화 되기도 했으며, 분위기가 무르익으면 언제든 약국시장에 뛰어들 수 있도록 편의점 업계는 의약외품 진열부터 시작하거나 대형 약국과의 접촉을 시도하고 있는 것으로 알려졌다.체인약국 관계자는 "편의점과 주유소가 전국에 각각 1만 3000곳~1만6000곳정도인데 약국사업에 관심이 많다"며 "관련업계 관계자들의 문의도 잇따르고 약업시장의 동향파악도 꾸준히 하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "편의점 업계에서 오는 3월 일본에서 개최되는 '일본체인 드럭스토어쇼'에 많이 참석하는 것으로 알고 있다"며 "일본처럼 식료품 등 생필품과 의약품을 한 곳에서 원스톱 쇼핑이 가능한 형태를 구상하면서 분위기를 보고있는 것 같다"고 귀띔했다.여기에 국내 대표 의약품 도매업체 지오영도 드럭스토어로 체인약국 시장에 진출한다.지난해 '핑크빛 드럭스토어가 온다'를 주제로 세미나를 진행하기도 했던 지오영은 약사들이 그리는 약국 이미지와 수익으로 직결되는 제품선택, 인테리어 등에 대한 시장조사를 마치고 컨셉트를 잡고 있다.지오영 관계자는 "자세한 전략과 컨셉트를 밝힐수는 없지만 지속적인 시장조사를 실시하면서 약사들이 원하는 약국모습을 그리고 있다"며 "약사들에게 행복한 약국, 보람있는 약국 형태를 선보이겠다"고 밝혔다.◆약사들은 이런 체인약국을 원한다…차별과 특성화 승부수의약분업 시류를 타고 우후죽순 생겨나 20여개에 달하던 체인약국이 성공과 실패를 거듭하면서 5곳 정도만이 명맥을 유지하고 있다.체인약국의 회원들은 안정적인 수익과 체인이 갖는 차별화된 이미지 등 두마리 토끼를 잡기를 희망한다.체인약국은 교육과 경영 노하우를 공유하면서 발전하고 있다.때문에 각 체인약국들은 회원들의 요구에 부응하기 위해 끊임없이 연구한다.온누리의 자랑은 '시스템화된 약국'이다. 고객관리, 매출과 매입, 수익분석 등 경영에 대한 체계적인 계획과 실행, 성과에 따른 분석이 이뤄진다.메디팜은 회원가족 해피 라이프 지원사업을 통해 약사뿐만 아니라 가족에게도 서비스를 확대해 삶의 질 향상을 꾀한다. 회원들의 수익확보는 기본이고 사회사업 확대와 해외 법인 설립추진으로 브랜드 이미지 구축에 노력하고 있다.리드팜은 약사들이 주주인 회사라는 것부터 차별화된다. 회원수 증가에 초점을 맞추기보다 수익을 가져갈 수 있도록 역매품 개발과 세일즈 노하우를 공유하는 것이 특징이다.위드팜은 고객만족서비스(CS) 1대1 코칭을 확대할 계획이다. 방문고객이 30%이상 증가하고 OTC 등 매출도 7배이상 상승한 비결을 회원약국들에게 전수한다.옵티마는 체질맞춤 요법을 접목해 대체의학을 선도하고 있다. 약사가 건강관리자로서 전문직능을 향상시켜 브랜드를 형성할 수 있게 도와준다.

폭증하는 약품비를 효과적으로 통제하지 못하고 있다는 문제제기에 보건당국은 약가협상의 정교함을 꾀하는 동시에 사후관리 기전 강화를 해법으로 내세우고 있다.약가협상과 관련해 보건복지부는 일단 사용량-약가연동제를 유지하면서 이에 추가기전을 덧붙여 건강보험공단의 협상력을 강화시킨다는 전략이다.실제로 복지부는 협상을 거치지 않고 기등재된 의약품 가운데 사용량이 전년대비 60% 이상이며 연 청구액 3억원 이상의 기등재약 39개사 57개 품목을 대상으로 지난해 말부터 약가협상에 돌입해 한창 진행 중이다.이 중 23개 품목은 협상시한을 오는 25일까지로 두고 한창 협상이 진행되고 있어 이번주 내 사용량 약가연동 기전으로 약가인하가 확정될 첫 사례가 도출될 예정이다.공단은 이번 협상 시 참고가를 비롯해 보험재정 영향, 대체가능약제 투약비용 등을 유형별로 고려하는 한편 사용범위 확대 약제의 경우 급여기준 개정 과정에서 조정된 약가인하 분을 협상에 반영하고 있다.공단 관계자는 "협상 결렬 시 품목 성격에 따라 급평위 평가를 거쳐 재협상의 기회가 주어지지만 이후에도 결렬되면 시장 퇴출 수순을 밟게 될 것"이라고 밝혔다.복지부, 환급제 검토·외래처방 인센티브 확대 등 관리 강화복지부는 약가 낙폭의 한계로 인한 효과적 통제에 문제점을 인식하고 공단의 협상력을 강화시켜 선제적으로 방어하겠다는 입장을 밝혔다.정영기 보험약제과 서기관은 최근 한 토론회에서 자누비아를 예로 들며 "최대 약가 낙폭이 10% 수준인 탓에 협상력이 떨어진다는 일각의 우려에 대해서도 개선할 방침"이라고 말해 이를 부연했다.일단 현행 낙폭을 유지하되 연구를 통해 조정 타당성을 검토하겠다는 것이다. 이에 따라 공단은 올해 사업계획으로 관련 외부연구를 확정 짓고 현재 세부내용을 마련 중이다.연구는 그간 지적돼 왔던 예상 사용량 초과율에 따른 차등화와 약가인하 기준 등에 대한 제도 개선과 공단과 제약사 간 사전 합의된 비용 규모를 초과 시 제약사가 이를 환급하는 초과 약품비 환급제도(Pay-back) 등 별도의 약가기전도 검토될 예정이다.Pay-back은 약가 낙폭의 최대치가 한정된 상황에서 예상 사용량이 변수로 인해 큰 폭으로 증가했을 때 나타나는 부작용을 효과적으로 막을 수 있는 기전으로 낙폭을 최소화 하고자 하는 제약계도 도입에 긍정적이다.공단 또한 약가협상에 이 같은 기전을 추가해 약가협상력을 한 층 강화시킬 필요가 있다는 의견이다.공단 관계자는 "Pay-back을 비롯해 의약사 수가를 연계한 지역별 목표 처방 예산제와 총액 관리 등의 기전 추가가 필요하다"고 밝혔다.사용량 관리도 중점 추진된다. 복지부 류양지 보험약제과장은 "약품비 증가는 처방 및 사용행태로 인한 관리 부족이 주원인"이라며 "사용량 관리에 초점을 두고 정책을 펴나갈 것"이라고 말했다.때문에 복지부는 의사들의 자율적 처방 행태 개선을 통해 약품비를 절감하면 20~40%를 성과급으로 지급하는 외래처방 인센티브를 병원급으로 확대시행 해 약품비 통제에 이용할 계획이다.실제로 병원급 확대와 관련해 건강보험심사평가원은 상반기 중 관련 연구를 실시해 도입에 참조한다는 계획이다.외래처방 인센티브의 확대에 대해 학계에서도 기대감을 갖고 있다. 현재 설계된 제도대로라면 과거 약품비 지출이 많았던 기관이 절감할 여지가 더 크고, 인센티브를 받게 될 가능성도 이에 비례하기 때문이다.다만 의료기관별 규모가 각기 다르기 때문에 쏠림현상을 막을 방안도 강구돼야 한다는 목소리도 나오고 있다.배은영 교수는 "단기적으로 약제비 절감 노력을 유도키 위해 인센티브는 불가피하지만 장기적으로 (약품비) 규모가 다른 의료기관에 비해 더 적은 기관에 인센티브가 돌아가는 방향으로 전환해야 할 것"이라고 제안했다.인센티브 수혜자인 의료기관의 입장에서는 그 폭이 저가구매 시 제공받는 70%와 비교해 적다는 점을 들어 효과적 유인을 위해 인센티브를 더 크게 적용해야 한다는 의견도 나오고 있다.이에 대해 복지부 관계자는 "시장형실거래가제도와 외래처방 인센티브는 별개의 제도로, 비교할 사안이 아니다"라며 두 제도를 구분 지었다.본인부담 차등안 추진…"환자 부담 가중" 시민단체 극렬 반발약품비 절감의 다각적 방법으로 현재 복지부에서 추진하고 있는 방안은 외래처방 약제비 본인부담률 차등화 제도다.본인부담률 차등화는 약품비를 포함한 약제비 절감과 동시에 의료전달체계 재정립을 유도하는 효과를 동시에 노릴 수 있다는 점에서 그간 빈번하게 제안됐던 방안이다.건보공단이 최근 내놓은 '외래약제비 #본인부담 차등화 방안 연구 보고서'에 따르면 효능군과 임상편익을 중심으로 의약품을 재분류 해 본인부담률을 차등화시키면 보장성 강화와 약제비 합리화를 동시에 꾀할 수 있다.실제로 본인부담 차등화방안을 시행하고 있는 대표적 EU 국가인 벨기에와 프랑스의 산식을 적용해 시나리오를 구성한 결과 최대 총 본인부담금 증가액 1조2526억6500만원이 산출됐다.그러나 복지부가 추진하고 있는 방안은 이와 다른 방향이다. 외래 약제비를 질환과 상관없이 의원 30%, 병원 40%, 종합병원 50%, 상급종합병원 60%로 조정한다는 것이 골자로 지난달 건정심 제도개선소위에서 다수 의견으로 채택돼 논란이 뜨겁다.복지부가 내놓은 본인부담 차등안은 국민 부담만 가중시키는 결과를 초래한다는 이유로 극렬하게 반대하고 나선 시민사회단체의 암초에 부딪혔다.이 안대로 추진할 경우 연간 9000억원의 건강보험 재정이 절감될 것이라는 게 복지부의 주장이지만 현재 시민사회단체의 극렬한 반발에 부딪혀 진전을 보지 못하고 있는 상태다.당초 복지부가 논의했던 1차의료 활성화와 종별 의료전달체계 구축과는 무관하게 전 질환자에 대해 적용시키는 것으로, 국민 부담만 가중시키는 결과를 초래한다는 것이다.때문에 복지부는 현재 이에 대한 단계적 조정방안을 염두하고 있으며 오는 28일께 발표할 계획이다.학계 "저가 제네릭 사용 유도책 필요"…최저가 대체조제 제안학계는 약품비 증가 억제를 위해 저가 제네릭 사용 유도책 마련을 제안하고 있다.실제로 공단이 지난해 초 보건의료 전문 학자들로 구성, 운영해왔던 건강보장선진화위원회는 최근 1년 간의 연구를 마치고 재정절감 대책으로 제네릭 사용을 촉진 필요성 강조했다. 생동성 시험을 확대하고 요양기관 인센티브 등 제도적 기반 마련 기본 전제다.권순만 서울대 교수 또한 "고가 제네릭을 많이 사용하는 경향을 저가 제네릭으로 돌리기 위한 유도책이 필요하다"고 밝혔다.저가 제네릭 사용책으로 최저가 대체조제도가 대안으로 꼽히고 있다.최저가 대체조제는 약사가 오리지널의 대체제 가운데 생동성이 검증된 가장 저가의 제네릭을 선택해 조제하는 것으로, 학계에서도 소비자 선택권과 제약 산업 보호 등에 있어 일부 이견은 잔존해 있지만 약품비 절감 방안으로 유력하게 거론되고 있다.권용진 서울의대 교수는 "생동성이 인정되는 품목에 한해 대체조제를 해야 한다면 덴마크와 같은 최저가 대체조제를 적용해야 할 것"이라고 밝혔다.이의경 숙대약대 교수는 "현재 대체조제의 경우 약가 차의 30%를 인센티브로 제공하고 있지만 연간 지급액이 약국당 평균 2000원 내외 선으로 사실상 제대로 활성화 되지 않고 있다"고 현 상황을 짚었다.이 교수는 "약사에게도 조제 시 다른 저가 치료 대안들에 대한 정보제공을 의무화시키고 대체조제를 활성화시킬 수 있도록 제도화 해야 한다"고 제안했다.한국형 관리 기전 개발 필요…소비자 의식 강화도 중요약품비 증가를 억제하기 위해 제약사와 요양기관 등 공급자에 대한 통제뿐만 아니라 소비자의 주체적 역할도 강화돼야 한다는 목소리도 나오고 있다.최병호 박사는 "비용의 통제에 있어 소비자의 역할이 강조돼야 한다"며 "필수 의약품에 대해서는 싸게 투약 받도록 접근성을 보장해야 하지만 비필수성 의약품의 경우 소지바 선택권을 부여할 필요가 있다"고 밝혔다.다만 전문약의 경우 결정권은 소비자가 아닌 의료 공급자에게 있기 때문에 현실적으로 사용의 적정 유도가 아닌 공급자 압력의 수단으로서 활용해야 한다는 의견도 있다.통제의 주효한 역할을 할 수는 없지만 정보제공으로 인한 알권리 신장, 인식전환을 통한 공급자 압력의 수단으로서 간과할 수 없다는 이유에서다.배은영 교수는 "제네릭의 경제성과 효과와 약물 오남용 사례들에 관한 정보를 제공한다면 처방 행태에 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.다만 이 같은 소비자 참여를 높이고 양질의 정보에 대한 접근성 제고와 정보 확산을 위해 소비자의 목소리가 구체적인 정책결정 과정에 반영될 수 있도록 하는 정부의 노력이 담보돼야 할 것으로 보인다.녹색소비자연대 조윤미 본부장은 "소비자가 가격에 예민하게 반응할 수 있는 방식이 마련되지 않으면 소비자 선택에 있어 왜곡이 일어날 수밖에 없다"면서 "빙산의 일각인 본인부담금 외에 거의 제공되고 있지 않은 가격정보 제공방식과 지불방식부터 전면 개선돼야 할 것"이라고 강조했다.

효과적인 약품비 증가 억제를 위해 보건당국은 그간 사용량 통제와 더불어 급여 진입장벽을 높이기 위해 약가협상 스펙트럼을 다각화시키는 작업을 진행해 왔다.약가협상제도는 건강보험심사평가원 약제전문평가위원회에서 진행했던 약가결정 방식을 대폭 개선한 것으로, 심평원의 경제성평가를 거쳐 건강보험공단과 제약사 간 협상으로 약가를 결정하는 방식으로 진행된다.공단 관계자는 "G7 국가 상황을 고려해 결정했던 기존 방식은 우리나라의 구매력과 비교해 과도해 현실성이 떨어진다는 문제가 있어 2006년 12월 제도 도입 후 OECD 및 우리와 경제력이 유사한 대만과 싱가포르의 가격을 참고하는 방식으로 개편됐다"고 설명했다.약가협상 방식은 의약품 사용량에 대한 위험분담을 전제로 한 사용량-약가연동제가 그 바탕에 있지만 협상 결과에 대한 비판이 제기되면서 실효성 논란이 불거지기도 했다."사용량-약가연동제 엉성하다"…국회·시민단체 '뭇매'사용량-약가연동제는 약가협상 시 적정수준의 예상 사용량을 설정하고 초과 시 약가를 인하하는 제도로, 협상 유형을 4가지로 구분해 참고가와 범위 등 정해진 산식을 적용하고 있다.그러나 협상 후 실제 사용량이 예측치보다 수백·수천 배 증가하더라도 최대 약가 낙폭이 10% 수준이고 이조차 효과를 제대로 보지 못하고 있다는 국회와 시민단체의 비판이 거세다.지난해 10월 국감에서 민주당 박은수·주승용 의원은 가격이 상향조정되거나 협상전략이 노출되는 등을 이유로 공단의 약가협상 결과를 질타했다.정신분열증 치료제 로나센과 에이즈약 프레지스타, 당뇨약 자누비아, 위식도역류 치료제 에소메졸, 전립선비대증 치료제 트루패스 등이 중점 타깃이었다.이를 두고 한나라당 윤석용 의원은 사용량-약가연동제의 약가인하 마지노선의 한계를 문제점으로 꼽았다.시민단체들도 WHO 기준 1일 투약비용이 고가로 책정됐다며 약가협상 부실 논란에 가세했다.이에 대해 학자들은 사용량-약가연동제 자체의 문제이기 보다는 제도 운영 상의 문제라는 평가를 내리고 있다.최병호 박사는 "이 제도가 제대로 작동된다면 약제비 총액을 제한하는 효과를 거둘 수 있다"고 밝혀 제도 작동의 문제로 인한 효과 미흡을 지적했다.보건사회연구원 박실비아 연구원은 크게 ▲2009년부터 실제로 적용됨에 따라 제도 운영의 경험이 짧고 ▲모니터링 대상 중 협상대상 약제가 76건 중 11건에 불과하다는 점 ▲약가 인하치가 10%로 제한돼 있다는 점을 문제로 꼽았다.특히 창의적 협상카드가 미비하다는 문제도 약점으로 두드러졌다. 대체제가 많은 경우는 상대적으로 큰 무리가 없지만 반대의 상황에서는 무력하다는 것이다.배은영 교수는 "대체제가 적고 질환 자체가 희귀하거나 중증인 경우, 공단이 별다른 협상력을 발휘하지 못하고 있는 실정"이라며 "열세를 극복할 카드가 필요하다"고 밝혔다.복지부는 문제점이 노출되고 있는 사용량-약가연동제 현황을 재검토했지만 일단 현 시스템을 유지하는 방향으로 가닥을 잡았다.사용량이 3223% 이상 폭증했던 자누비아의 경우 경쟁 품목인 아반디아 퇴출 등 반사이익을 본 특수한 사례로, 이를 일반화시켜 해석하기 어렵다는 판단 때문이다.복지부 관계자는 "제도 시행이 얼마되지 않은 상황에서 개편을 모색하는 것은 시기상조"라고 밝혔다.다만 복지부는 운영 상 노출된 각계의 지적사항을 고려해 현 제도에 기전을 보완하거나 덧붙여 공단의 약가협상력을 견고히 하는 방안들을 모색하고 있다.예상 사용량 오판 대비한 재정영향분석 가이드라인 미흡도 문제 사용량-약가연동제 실효성 논란과 관련해 제도 내 중요 기전인 예상 사용량 분석이 세밀하지 못하다는 지적도 설득력을 얻고 있다.제약사가 제시하는 예상 사용량은 협상·대체약의 특성과 시장 점유율을 감안·수정하는 선에서 활용되고 있는데, 협상에서 대체약제 가중평균가는 외국 약가동향을 크게 활용하고 있어 약품비 증가에 효과적인 방어를 못하고 있다는 것이다.이는 신약의 경우 급여 내에서 기존 약을 얼마만큼 대체할 것인 지 사전에 추정하는 작업이 정교해야 함에도 그간 미흡했다는 것을 의미한다.실제로 공단의 약가협상 자료에 따르면 등재된 의약품 92품목의 1년 뒤 실제 청구량을 비교한 결과 변동이 없거나 30% 사용량 증감을 보인 의약품은 14품목에 불과했고 대부분의 증감 폭이 50% 이상 벌어졌다.특히 사용량 감소율이 50%에서 100% 이하인 의약품은 분석에 사용된 92품목 중 60품목으로 65%를 차지했다.물론 여기에는 경쟁품목 퇴출과 업체 간 영업정책 변화, 대체약 급여범위 변동 등 돌발변수가 잠재하고 있기 때문에 재정예측에는 한계가 있을 수 밖에 없다.그러나 약가협상에서 예상 사용량이 미치는 영향을 감안하면 공단의 재정영향 분석과 예측이 세밀하지 못했다는 뭇매를 피할 순 없다.이에 대해 공단 약가협상부 김진이 차장은 "그간 제도 운영상 예상 재정영향 분석이 정교하지 못해왔다"면서 세밀한 가이드라인 개발이 필요하다"고 강조했다.김 차장은 "다만 가이드라인 개발 시 보험자 관점과 전문가 참여, 이해 당사자들 간 의견의 반영 통로와 자료원 규정 등이 함께 전제돼야 할 것"이라고 덧붙였다.공단은 재정영향평가와 관련해 향후 주요국의 보험재정영향 평가 운영 사례를 조사하고 전문가 자문과 이해 관계자들의 의련을 수렴하는 동시에 평가에 대한 세부 가이드라인을 마련해 한국형 모델을 개발할 계획이다.

건강보험 재정적자가 심화되고 있는 가운데 약품비는 급여를 화수분 삼아 재정 30% 가량을 잠식하고 있다.약품비는 급여가 시작된 2000년, 20%대 초반에서 2005년 29.15%를 기록, 6년만에 무려 10%에 육박하는 급증세를 보이며 재정 압박의 핵심 축으로 자리잡았다.약품비 연평균 14% 증가…비중 30%→24% 절감 실패우리나라 연평균 약품비 증가율은 약 14%로 진료비 증가율을 훨씬 웃돌고 있다. 전체 보건의료비 중 약품비가 차지하는 비율은 30%를 육박해 OECD 평균 17%대와 비교해 두배를 육박하고 있는 실정이다.2006년 약제비적정화방안 실시 이후 증가율 둔화를 보이고는 있으나 당초 제도를 작동시키면서 2010년까지 24%를 목표로 설정했던 것을 감안하면 약품비 비중을 줄이려는 당국의 시도는 사실상 실패했다고 해도 과언이 아닌 것이다.약품비 증가는 건강보험 통합과 의약분업 실시를 앞두고 의료기관과 약국의 이중 방문을 이유로 이미 예견된 바 있다. 이를 차치하고서라도 약품비 증가의 원인은 현재 다각적으로 포착되고 있다.약품비가 사상초유로 증가하던 시기인 2004년, 건강보험심사평가원은 의약품 사용량의 급증과 신약의 급여권 진입, 고가약 사용 비중 및 노인인구와 만성질환 증가를 주요 원인으로 분석한 바 있다.실제로 2000년 36% 수준에 불과했던 고가약 비중은 2005년 들어 불과 6년 새 54%로 증가했다. 처방전당 약품목 수는 2009년 기준 3.99개로, 이 또한 처방전 70% 가까이 1~2개의 약만을 사용하는 미국과 비교해 볼 때 높은 수준이다.최근까지 유지됐던 실거래가상환제가 저가구매의 유인책이 되지 못했던 점과 의약품 선택에 리베이트가 음성적으로 작용해 온 점도 문제로 평가된다.제네릭, 고가 품목 사용량 많아…약품비 폭증에 신약도 '한 몫'고가 제네릭 사용도 정부의 약품비 통제 드라이브에 제동을 걸고 있다.실제로 건보공단과 심평원이 지난해 권순만 서울대 교수에게 공동의뢰한 '국내외 제네릭 약가비교 연구용역'에 따르면 성분별 가중평균가 기준으로 가격지수를 산출한 결과 국내 제네릭 약가수준이 대체로 비교 국가보다 높게 나타났다.제네릭 약값을 절대비교로만 놓고 보면 오리지날 대비 70% 수준으로 비교대상 15개 국가 중 대체적으로 낮은 편이지만 비교 부문에 사용량을 적용하면 얘기는 달라진다.사용량 가중치를 적용한 Laspeyres지수에서 우리나라는 오스트리아와 프랑스, 스위스, 일본을 제외한 다른 비교 국가보다 비싸게 책정돼 있는 것이다.이는 동일성분 제네릭 가운데 비싼 제네릭을 많이 사용하고 있다는 의미로, OECD도 우리나라 약품비 증가와 관련해 권장해야 할 제네릭조차 고가로 책정돼 있는 것이 문제라고 지적한 바 있다.당국은 '깨진 독에 물붓기'처럼 무력하다시피 한 정책이라는 비판에 신약의 급여등재 진입 장벽을 높이는 등 사전통제 노력을 기울이고 있다.특히 신약은 기존에 진입한 의약품과 비교해 가격 상승 폭이 두드러진다는 점에서, 건보공단과 제약사 간 약가협상이 2006년부터 중요한 화두로 부상했다.서울약대 최상은 교수는 "기존 의약품 가격은 하향하는 반면 신약의 진입은 약제비(약품비) 지출 증가에 기여하고 있어 기존 약을 신약으로 대체할 때 고가약을 선택하는 결과가 나타나고 있다"고 설명한 바 있다.그럼에도 불구하고 현재까지 약품비 비중은 늘어나는 의료 소비량과 허약한 통제 기전으로 30% 문턱에서 주춤해 감소 기미가 보이지 않고 있는 실정이다. 약제비 통제를 위한 많은 제도들이 제대로 효과를 보지 못한다는 의미다.이에 대해 배은영 상지대 교수는 "약품비 통제 정책의 방향 자체가 잘못됐다고 볼 순 없다"면서도 "다만 운영상 문제점을 보완할 필요는 있다"고 평했다. 최근 5년 간 도입한 약가통제 정책들 보건당국은 짧은 기간동안 폭증하는 약품비를 다잡기 위해 여러 정책과 기전을 해법으로 제시했다.2006년 유시민 복지부장관 당시 획기적으로 내놨던 약제비적정화방안 이후 최근까지 약품비 통제에 영향을 줬거나 줄 것으로 기대되는 제도만 해도 10개에 육박한다.기등재약목록정비사업을 통해 1만6529개 기등재 제품 중 비용효과적이지 못한 의약품을 5년에 걸쳐 퇴출시키는 사업을 2007년 발표, 진행중이며 이듬해부터 개량신약을 대상으로 약가산정방식을 결정해 관리하고 있다.약가협상의 경우 포지티브 리스트로 전환하면서 사용량-약가연동제를 도입해 약가관리 강화를 꾀했다.2009년 리베이트 적발 시 약가를 인하하는 기전과 2008년 처방총액인센티브제를 도입한 복지부는 2010년 하반기 업계의 우려를 뒤로 하고 시장형실거래가제도를 도입하기에 이르른다.이 외에도 지난해 11월 시행된 리베이트 쌍벌제와 12월 전국확대 된 DUR 또한 약품비 절감에 일정부분 도움이 될 것으로 복지부는 기대하고 있다.

[10] 오국환 충북도의사회장"한다면 하는곳이 정부다. 그들의 의지를 꺽을 수 없다면 어떻게 하면 의료계에 유리한 방향으로 정책을 끌고 갈 수 있을지에 대한 고민을 해야 한다."#충북도의사회 #오국환 회장(57·연세의대)은 정부가 일차의료활성화 방안으로 내놓은 정책들을 보면서 "이미 하겠다는 의지가 굳건하다"고 딱 잘라 말했다.오 회장은 현재 개원가 사이에서 찬반 양론이 뚜렷한 선택의원제를 예로 들었다. 그는 "복지부가 시도회장단을 모아놓고 아직까지 잡힌 틀은 없다고 강조했다"며 "하지만 우리가 보기엔 이미 완성된 틀이 있다"고 강조했다.정부의 발언은 의료계의 동의 없이 선택의원제가 성공할 수 없다는 전제가 깔렸기 때문이라는 것이다.오 회장은 "선택의원제 등 정부 정책안으로 일차의료를 살릴 수 있는 시기는 지났다"며 "수가신설 보다 일차의료의 규제를 풀어주는게 선행돼야 한다"고 밝혔다.특히 정부가 일차의료활성화에 대한 의지가 있다면 건강관리협회, 보건소 등에서 자행되고 있는 진료 행위를 막아야 한다는 의견을 제시했다.그는 "의지가 있다면 복지부 장관이든 행정 공무원이든 일차의료기관을 직접 방문해 실태를 파악하면 된다"며 "새로운 장비를 들일 수 없는 환경과 근처 보건소에 환자를 뺏기는 원장들의 심정, 오지 않는 환자를 직접 눈으로 보고 느껴야 한다"고 말했다.결국 현장을 보면 지금과 같은 탁상공론 정책안이 나오지 않을 것이라는게 그의 설명이다.지난해부터 시행되고 있는 리베이트 쌍벌제에 대해서도 언급했다.오 회장은 "한심한 법안이 통과됐다"며 "하지만 시행규칙을 보면 차라리 잘 된 부분도 있다"고 밝혔다. 시행규칙을 통해 리베이트의 범위를 정해놓았기 때문에 합법적인 범위내에서는 학술활동이 더욱 활발하게 진행될 수 있을 것이라고 덧붙였다.지역의사회 회무와 관련해서는 집중관리의 어려움을 토로했다.그는 "충북도의사회 회원들의 생활권은 지역 특성상 대전, 원주, 청주권으로 분리됐다"며 "서울, 대전까지 1시간 30분도 안걸리는데 충북인 단양까지는 3시간 정도 걸리기 때문에 모이기 쉽지 않다"고 말했다.따라서 올 한해는 지역 의사회원의 화합과 단결을 위한 방안을 모색하겠다고 밝혔다.

다국적제약회사들의 국내 #제네릭 시장 진출이 사업적 성공으로 이어질지 시각이 엇갈리고 있다. 국내 제네릭 시장은 이미 포화상태기 때문에 다국적제약사들이 끼어들 틈이 없다는 의견과 다국적제약사가 만든 제네릭은 다르지 않겠느냐 의견이 맞서는 것이다.그럼에도 불구하고 국내제약회사들 사이에서는 다국적제약사들의 성공 여부를 떠나 염려하는 시각이 지배적이다. 차별성 없는 제네릭 판매는 영업력이 기본일부 국내사 관계자들은 외자사의 제네릭 사업 진출에 대해 별로 개의치 않는 분위기다. 제네릭 판매를 위해 기본적으로 영업력이 중요하다고 보기 때문이다.국내사 관계자는 "외자사 중에서 의원급까지 디테일 할만한 영업력을 가진 곳이 거의 없기 때문에 제네릭을 판매한다 해도 경쟁력을 갖기 어려울 것"이라고 밝혔다.다국적제약사들이 제네릭 판매 시스템을 갖추지 못하면 실패 가능성이 높다는 지적이다.지난 9월 한국을 방문한 IMS Rob Arnold 부회장은 "제네릭이 성공하기 위해서는 별도의 업체를 운영하는 것이 필요하다"고 전제하면서도 "한국에서 별도 업체를 운영해봐야 별다른 시너지가 없다"고 강조했다.이어 "제네릭은 가격과 품질, 그리고 운영에 관련된 요소이기 때문에 로컬 빅파마와 제네릭 경쟁력은 떨어질 수 밖에 없다"고 설명했다.실제 미국의 경우 특허가 만료돼도 10여개 미만 제네릭이 경쟁하는 반면, 한국에서는 블록버스터 품목이 특허 만료되면 많게는 100개 이상 제네릭이 발매 되는 점도 다국적제약사 경쟁력 저하의 한 요인이다.최근 정부의 제약산업 정책 역시 외자사 제네릭 사업 진출을 저해하는 요인이다.업계 관계자는 "최근 시장형실거래가 상환제 등으로 제약사가 수익을 찾기는 점점 어려워지고 있다"며 "일부 글로벌 제네릭 전문업체의 경우 정책 때문에 진출을 미루거나 포기하는 사례도 있다"고 말했다.제네릭도 다국적제약사가 만들면 다르다?제네릭 사업 진출을 준비 중인 다국적제약사들은 성공을 자신하고 있다.제네릭이지만 오리지널사의 기술력이 추가된다면 국내사들이 만든 제네릭과 차별성을 둘 수 있다는 것이다.다국적제약사 관계자는 "과거 국내 제약사들이 생동성 파문을 겪었듯이 일부에서는 아직도 제네릭에 대한 의구심을 품는 사람이 많다"며 "다국적제약사라는 타이틀만 가지고도 일반 제네릭과는 차별성을 가질 수 있다"고 말했다.그는 "다국적제약사들이 제네릭에서 경쟁력을 갖기 위해서 선택하고 있는 품목이 주로 항암제"라고 말했다.이 관계자는 "항암제 중에서 특허가 만료돼도 공장 시설이나 기술이 부족해 합성할 수 없는 제품이 많이 있기 때문에 제네릭 경쟁이 심하지 않다"며 "제품 경쟁이 심하지 않다면 제네릭이지만 다국적사들이 충분히 경쟁력을 가질 수 있는 분야"라고 밝혔다.이와 함께 다국적제약사가 만든 제네릭은 세계 각국의 허가 기준에 맞춰야 하기 때문에 수백명에서 수천명에 대한 임상을 진행하는 만큼 국내사 제네릭보다 차별성을 가질 수 있다고 강조하고 있다.또 다른 관계자는 "국내사들이 만든 제네릭이 가격이 싸다 하지만, 다국적제약사들이 더 싼 가격에 제품을 공급할 수도 있기 때문에 일반 제품에서 경쟁력을 가질 수도 있다"고 언급했다.그는 "미국이나 유럽에서 제네릭 가격은 오리지널의 10분의 1도 안 되는 경우도 있기 때문에 외국에서 수입을 하더라도 더 낮은 가격에 공급도 가능할 것"이라고 말했다.국내사, "신약이든 제네릭이든 경쟁 해법은 R&D 투자"다국적제약사들이 제네릭 사업 진출이 기정 사실화되면서 국내제약사들이 대응 방안 마련에 고심하고 있다.외자사 제네릭도 국내사 제네릭과 크게 다를 바 없다는 것이 국내 제약업계의 중론이지만, 외자사 제네릭에 대한 부담감을 느끼는 것은 사실이다.제약업계 관계자는 "국내 제약산업에서 특허 만료가 되면 제네릭이 우후죽순 발매 되지만, 일부 제품은 합성이나 생산 공정이 어렵기 때문에 국내사들이 기피하는 부분이 있다"고 말했다.이 관계자는 "외자사가 공략하려는 부분이 이런 제품이기 때문에 원천적으로 외자사 제네릭을 차단하기 위해서는 국내사들이 높은 수준의 기술력을 보유하는 방법 밖에 없다"고 말했다.대안으로 거론되는 부분이 제네릭 임상 투자 강화다.또 다른 관계자는 "외자사 제네릭은 신약만큼은 아니지만 임상 시험을 진행하고 있기 때문에 영업에서도 과학적 근거를 제시할 수 있는 부분이 있다"며 "국내사 제네릭도 영업에 치중하기보다 제네릭 임상 부분도 생각해야 한다"고 지적했다.결국, 외자사와 경쟁에서 살아남기 위해서는 R&D 투자가 절실하다는 것이다.그는 "신약이든 제네릭이든 다국적제약사가 가진 강점은 과학적인 근거를 가지고 있다는 것"이라며 "국내사도 외자사에 버금가는 기술력을 보유하지 않으면 제약산업에 대한 해법은 없다"고 덧붙였다.

지금까지 국내 제약시장 경쟁 구도는 오리지널 제품을 보유한 다국적제약사와 #제네릭 위주의 국내사간 양자 대결 양상이었다해도 과언이 아니었다.그러나 세계 굴지의 제네릭사와 다국적제약사들이 국내 시장에 제네릭 도입을 적극적으로 검토하고 있는 것으로 알려져 경쟁구도는 한층 복잡해 질 것으로 전망된다.이미 노바티스 자회사인 산도스가 국내 영업을 본격적으로 진행하고 있으며, 한국화이자의 제네릭 시장 진출도 기정 사실화되고 있다.산도스, 항암제, 우울증치료제 등 10여개 제품 발매2006년 설립된 한국산도스는 고혈압이나 고지혈증 약물들을 라이센싱 계약을 통해 판매하고 있으며, 2008년에는 신경정신과 사업부가 출범하면서 직접 영업활동을 시작했다.한국산도스 국내 판매 제품 현재 산도스가 세계적으로 공급하고 있는 제품은 약 1000여개 정도며, 이 중 10여개 품목이 국내 허가를 받아 판매 중이다.주요 제품으로는 미르탁스정, 에스시탈로스프람정, 프라미펙솔정, 파크리텍살주, 옥살리플라틴주 등 항암제가 있으며, 레보다, 프라미펙솔 등 우울증치료제가 있다.산도스는 바이오 제네릭, 이식면역억제제, 항암제 등 제네릭을 지속적으로 출시하고 있으며 향후 제품 라인을 확대한다는 방침이다.지난해 한국산도스는 처방약 시장에서 약 200억원대의 매출을 올렸으며 해마다 매출액 규모가 점점 증가하고 있다.산도스는 향후 제네릭 사업을 지속적으로 확대해 국내 시장 공략을 강화한다는 방침이다.한국화이자, 항암제 제네릭 등 해외 GMP 실사 중한국화이자화이자는 인도, 브라질 등에서 제네릭사를 인수하면서 본사 차원의 제네릭 제품 판매는 이미 시작됐다.제네릭 전문 업체 인수에 따라 100여개 이상의 제네릭 품목을 보유하고 있으며, 인도 등 생산 공장에서 각 나라로 제네릭 제품을 공급하고 있다.국내에서도 제네릭 시장 진출을 적극 타진 중이며, 현재는 국내에서 판매할 품목 선정을 마치고 허가 과정에 진입한 것으로 확인됐다.현재 한국화이자는 해외에서 제네릭 제품 수입을 위해 작년 10월부터 GMP 실사를 받고 있다.실사를 받고 있는 품목은 젬시타빈 등 항암제 위주의 제품으로 비교적 국내에서 경쟁이 치열하지 않는 품목군에 집중될 것으로 보인다.한국화이자 관계자는 "제네릭 시판을 위한 준비가 진행되고 있으며 순차적으로 다양한 포트폴리오 제품을 도입할 것"이라고 밝혀 제네릭 시장 진출이 임박했음을 알렸다.이에 따라 이르면 올해 말이나 내년 초에는 제네릭 판매가 본격적으로 이뤄질 것으로 예상된다.업계 관계자에 따르면 "제네릭은 올해 20개 이상 제품을 발매한다는 계획이며, 내년에는 수를 늘려 40개 이상의 제네릭을 발매할 것으로 보인다"고 밝혔다.사노피, 제네릭 사업 진출 위한 인력확보사노피아벤티스 역시 본사 차원의 제네릭 판매는 이미 진행 중이다. 국내에서는 제네릭 사업 진출을 본격화하고 있지 않지만, 초기 작업은 진행 중인 것으로 알려졌다.제약업계 관계자는 "사노피아벤티스가 제네릭 사업 진출을 위해 국내사 인력을 일부 채용한 것으로 알고 있다"며 "향후 사노피의 제네릭 사업 진출은 본격화될 것"이라고 말했다.하지만 아직까지 제품 허가 등의 단계까지는 이르지 않은 것으로 알려져 제품판매 여부는 현재로서는 불투명한 상태다.시플라, 악타비스, 테바 등 국내진출에 눈독이와 함께 시플라나 악타비스 등도 국내 제네릭 시장을 위한 사전 정지작업을 진행하고 있는 것으로 관측된다.인도계 2위 제네릭사 시플라는 2007년 7월 국내에 법인을 설립했다. 시플라가 보유한 제품은 항암제로는 '파클리탁셀'과 '옥살리플라틴', 항바이러스제로는 B형 간염치료제 헵세라의 성분인 '라미부딘'과 C형 간염치료제 '리바비린' 등 쟁쟁한 품목을 보유하고 있다.세계 5위 제네릭업체인 악타비스는 20009년 한국기술산업과 제휴를 맺어 국내에 제품을 판매할 예정이다.우선 검토된 제품은 항암제인 도세탁셀, 심혈관 질환 치료제인 플루바스타틴 등이며, 판매되지는 않고 있다.란박시를 인수한 다이이찌산쿄는 현재 제네릭 품목을 국내에 도입하고 있지는 않지만, 향후 여건이 갖춰지면 제네릭 도입 가능성은 높다.다국적사 관계자는 "다국적제약사들이 보유한 신약들이 특허 만료에 임박하면서 제네릭은 수익성을 위한 대책으로 제네릭 사업이 대두되고 있다"며 "다국적사의 제네릭 진출은 점차 확대될 것"이라고 전했다.

과거 합성 신약 연구에만 집중하던 거대 다국적제약사들이 먹거리를 찾기 위해 사업 영역을 확대하고 있다.다국적제약사가 향후 성장 동력 산업으로 선택하고 있는 사업은 바이오시밀러, #제네릭, 건강기능식품 등이다.이 중 상위 다국적제약사의 제네릭 사업 진출로 오리지널사와 제네릭사의 경쟁 구도에도 변화가 오고 있으며, 국내시장에도 영향을 미칠 것으로 보인다.다국적제약사, 제네릭 사업 진출 이유는다국적제약사가 신규 사업에 진출하고 있는 이유는 주력하던 합성 신약 개발에 어려움을 겪고 있기 때문이다.지난 10년간 미국 제약기업의 R&D투자는 계속적인 상승으로 실질적인 투자액은 2배 이상 증가했다.하지만 신약 개발 건수는 2000년 들어 급격하게 줄어들어 매출의 상당 부분을 책임지던 신약 출시도 덩달아 크게 줄어드는 형국이다.미국FDA 연간 신약 허가 건수(자료:IMS헬스데이터)IMS헬스데이터에 따르면, 1996년 53건에 달하던 신약 승인건수는 2000년에 27건으로 절반 가량으로 줄었다.2005년에는 신약 승인 건수가 18건에 불과했으며, 이후 신약 승인은 20건을 못 넘어서고 있다.합성 신약을 개발하는데 소요되는 비용도 해마다 증가해 1987년 3억2000만달러에서 2006년 13억2000만달러로 4배 이상 증가해 R&D 생산성은 급격히 악화됐다.이와 함께 과거 매출을 선도하던 다국적제약사 신약들은 특허 만료에 직면해 제네릭의 공세를 앞두고 있거나 이미 시장 상당 부분을 잠식한 상태다.블록버스터 의약품의 특허만료로 인한 매출손실은 2007년부터 2012년까지 6년간 670억달러에 달하며, 블록버스터 의약품 의존도가 높은 다국적 기업의 수익성 악화는 불가피하게 됐다.각 나라별 제네릭 처방 비중(자료:데이터모니터) 세계 유수 제네릭 전문 기업 성장 탄탄반면, 세계 상위 제네릭 업체는 오리지널 제약사와는 달리 성장가도를 달리고 있다.IMS헬스데이터에 따르면 세계 제네릭의약품 시장 규모는 2009년 기준 840억달러로 추정되고 있다.블록버스터 의약품의 특허만료에 따라 제네릭의약품 시장은 향후 5년간 연평균 9%로 성장해 오는 2014년 1293억달러에 달할 것으로 예상된다.이와 함께 오리지널 제약사의 대형 신약들의 특허 만료는 제네릭 상위 제약사들의 수익성에 기여하고 있다.글로벌 최대 제네릭업체인 테바의 2008년 매출은 전년대비 18.0% 증가한 110억달러를 기록했다. 작년말에 인수한 바르(Barr)사 매출을 포함한 매출 규모는 2위인 산도스 대비 약 2배 수준인 140억달러에 달한다.테바사의 매출은 제네릭의약품 75%, 개발 신약 19%, 원료의약품 6%로 구성되어 있다. 개발신약사업부는 주력인 다발성경화증치료제 Copaxone와 파킨슨병치료제 Azilect 매출 호조, 지속적인 제네릭 신제품 출시효과, 바르(Barr)사 인수효과 등으로 시장지배력은 강화되고 있다.또 의약품 최대 시장인 미국에서 상위 4개 제네릭 업체인 테바, 밀란, 왓슨, 산도스의 처방 비중은 전체의 50%가 넘고 있다.주요 다국적제약사 제네릭 업체 인수오리지널제약사의 제네릭업체 인수가 활발히 이뤄지고 있다.이에 따라 글로벌 다국적제약사들은 수익성을 위해 이미 반열에 올라와 있는 제네릭 업체를 인수하거나 판권을 사 들여 제네릭 사업에 진출하고 있다.화이자는 인도의 2개 제약사로부터 150개 이상의 제네릭 제품에 대한 판권을 도입해 선진국 시장에 팔기로 결정했으며, 제네릭 판매를 위한 제휴를 확대해 나갈 방침이다.사노피아벤티스는 동유럽 시장 진출을 위해 체코의 젠티바를 인수했으며, 멕시코와 브라질에의 제네릭 제약사를 사들였다.GSK는 작년 말 이후 BMS로부터 이집트, 파키스탄 및 중동 사업부를 매입했으며, 신흥시장의 제네릭 사업에 진출하기 위해 남아공의 아스펜, 인도의 닥터래디스와 제휴를 체결한 바 있다.또 노바티스는 제네릭 전문업체인 산도스를 자회사로 보유하고 있으며, 애보트를 비롯한 상위 다국적제약사들도 제네릭 사업 확대를 위한 M&A에 눈독을 들이고 있다.이에 따라 오리지널 제약사와 제네릭 제약사들이 경쟁은 그 경계의 벽이 허물어져 가고 있는 형국이며, 오리지널 제약사의 제네릭 사업 진출은 향후 크게 확대될 것으로 전망된다. 무엇보다 이같은 경쟁구도의 변화는 국내 시장에도 직간접적으로 영향을 미칠 것으로 전망된다.

작년 9월 식약청이 품목갱신제 도입을 공식 발표한 이후 세부운영 방안에 대한 논의가 진행되고 있다.제약업계 허가전문가와 식약청 공무원들으로 구성된 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'는 주로 품목갱신제 도입 후 자료제출 시기와 범위를 정하는 데 주력하고 있다.특히 PSUR, 안전성 정기보고의 세부운영을 놓고 머리를 맞대고 있다.제약사 한 허가 담당자는 "1년 전부터 취합한 해외 문헌자료가지고는 제대로 된 재평가 결과를 기대할 수 없다"면서도 "하지만 국내 현실에서 신약은 모르더라도 제네릭의 PSUR 자료 제출은 부담스럽다"고 말했다.작년 품목갱신제 도입 설명회 모습 "유럽도 제네릭은 PSUR자료 안 낸다"우리가 도입모델로 삼고있는 유럽의 경우 오리지널이든 제네릭이든 기허가품목은 PSUR 자료를 내야 한다.그러나 제네릭의 구체적인 제도 운영방식에 대해서는 잘 알려지지 않았다.국내 다국적회사들 역시 제네릭의 PSUR 자료제출 경험이 거의 없다시피 해 모델을 찾기가 쉽지 않은 상황이다.국내사 한 허가담당자는 "유럽에서도 제네릭의 PSUR 자료제출이 한번 실시된 이후에는 흐지부지된 것으로 알고 있다"며 "현실적으로 제네릭이 주기적으로 안전성자료를 업데이트하기에는 무리가 있다"고 말했다.PSUR 자료는 원개발자를 통해 국외사용 및 안전성 현황 정보를 가져오고, 국내에서 보고된 안전성 자료도 수시로 점검·업데이트해야 완성된다.이 가운데 국외현황 정보에 대해 제네릭업체들은 "결국 오리지널과 다를게 없는데다 원개발자가 정보공개를 하지 않으면 작성 자체가 어렵게 된다"며 제네릭 PSUR 도입에 부정적인 견해를 내놓고 있다.국내 제네릭업체 부작용 수집·관리 능력 없다그렇다고 국내 부작용 정보 수집이 쉬운 것만도 아니다. 자발적 부작용 보고에 대한 사회적 인식이 낮은데다 이를 관리할 인력도 턱없이 모자라기 때문이다.각 업체마다 부작용 정보 업무를 담당하는 '#안전관리책임자'를 1명씩 두고 있지만, PSUR이 도입돼 품목마다 자료작성을 하려면 지금보다 훨씬 많은 인원이 필요하다는 주장이다.보건당국의 규제도 걸림돌로 작용하고 있다. 적극적인 부작용 수집을 위해 사용성적조사 등을 실시하려고 해도 리베이트 규제에 오히려 발목을 잡힐 우려가 발생한다.국내사 한 임원은 "최근 PMS의 상한선을 정하는 등 보건당국의 과도한 리베이트 규제는 제약사의 적극적인 부작용 정보 수집업무에 장애물로 작용할 수 있다"고 지적했다.제도도입의 기초자료로 활용된 권경희 교수의 연구용역과제(주요선진국 제도비교연구를 통한 의약품 품목허가제도 개선 연구)에서도 PSUR 자료제출과 관련해 제네릭은 적용하지 않는 방안이 2안으로 제시되고 있다.1안에서는 신약과 마찬가지로 제네릭도 5년마다 PSUR자료를 내도록 제시하고 있지만, 2안에서는 신약 등만 정기적으로 PSUR자료를 제출하고, 제네릭은 갱신 신청 시 그동안 취합된 안전성정보와 재분류신청서를 내도록 하고 있다.품목갱신 시 제출자료 방안(주요선진국 제도비교 연구를 통한 의약품 품목허가제도 개선연구(권경희, 09년) 발췌) 개별품목 관리가 제도핵심…제네릭 역시 PSUR대상하지만 권 교수도 품목갱신제가 제대로 운영되려면 제네릭의 안전성 자료제출이 강화될 필요가 있다고 말한다.그는 "신고품목의 경우 해외정보만 가져오다 보니 정작 '사용상의 주의사항'을 보면 한국인과 동떨어진 이야기들이 수두룩하다"며 "국내 안전성 정보만 가지고도 허가사항 및 표시기재를 마련하는 역량을 길러야 한다"고 강조했다.박병주 교수서울의대 박병주(예방의학교실) 교수 의견 역시 같다. 그는 "제네릭도 똑같이 PSUR자료를 제출해야 한다"며 "특히 국내는 생동조작 사건 등으로 인해 제네릭 불신이 커 개별 품목에 대한 사후관리가 이뤄질 필요가 있다"고 전했다.박 교수는 또 "생동성시험을 통과했다 해서 모든 약이 다 똑같다고 보는 시각은 위험하다"며 "시판 후에도 제조공정과 안전성을 인정받으려면 PSUR제출은 모든 약을 대상으로 삼는 게 원칙"이라고 설명했다.품목갱신제 도입과 관련된 또 하나의 쟁점은 '#재분류' 활용 여부이다.권 교수는 "갱신 심사를 받은 기업 스스로 안전성이 확보된 약에 대해 재분류를 신청함으로써 제도를 탄력적으로 운영할 수 있다"고 말했다박 교수도 "자발적 부작용 보고 활성화가 전제된다면 안전성이 증명된 의약품은 충분히 재분류할 수 있다"고 설명했다.식약청과 업계는 그러나 협의가 이제 시작되는 마당에 재분류 논의는 아직 이르다는 의견이다. 이처럼 제도 도입이 공식화됐지만, 세부 운영방안에 대해서는 아직 논의해야 할 사항들이 수두룩하다.이에 대해 식약청 관계자는 "사후관리 강화 차원에서 재평가를 대신해 품목갱신제 도입이 결정됐지만 아직 가야할 길이 멀다"며 "한국적 현실에서 제도가 올바로 정착될 수 있도록 각계 의견을 적극적으로 수렴하겠다"고 설명했다.