[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 최근 여약사위원회(여약사회장 김경희) 주관으로, 두쫀쿠 만들기 클래스를 진행했다. 두쫀쿠는 한국에서 시작돼 전 세계적으로 주목 받고 있는 디저트로, 비교적 간단한 조리 과정 덕분에 공방에서도 인기 있는 품목이다. 여약사위원회는 약국을 벗어나 다양한 활동을 통해 회원들의 문화적 소양을 높이고 화합을 도모하는데 힘쓰고 있는데 회원약사들은 색다른 체험에 큰 만족을 표하며, 향후 다양한 요리 클래스도 요청했다. 김경희 여약사회장은 "문화 활동은 물론 사회봉사 등 여러 분야로 활동 영역을 넓혀 회원 간의 교류와 성장을 지속적으로 도모하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 영향력을 크게 확대했다. 조인스, 신바로, 모티리톤, 레일라 등 오래 전 발매된 제품인데도 최근 높은 성장세를 지속했다. 처방 현장에서 의료진과 환자들의 치료 만족도가 높아지면서 꾸준한 인기를 유지하는 것으로 분석된다. 정부가 천연물의약품의 지원을 외면하는 상황에서도 처방 현장에서는 견고한 신뢰도를 구축하는 이례적인 현상이 연출됐다. 천연물의약품 6종 작년 처방액 4년새 41% 증가...조인스·신바로·레일라·모티리톤 등 고성장 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 조인스, 모티리톤, 시네츄라, 신바로, 스티렌시리즈, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 외래 처방금액은 총 1963억원으로 전년대비 1.8% 증가했다. 시네츄라와 스티렌시리즈를 제외한 4종의 처방액이 작년보다 상승세를 나타냈다. 국내 개발 천연물의약품은 지난 2021년 1389억원의 처방금액을 기록했는데 지난 4년 동안 41.3% 증가하며 최근 처방 시장에서 존재감이 커지는 모습이다. SK케미칼의 조인스는 작년 처방액이 595억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 이후 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 점차적으로 수요가 크게 증가하고 있다. 조인스의 작년 처방액은 2020년 408억원에서 지난 5년 동안 45.7% 증가하며 수요가 꾸준히 확대되는 추세다. 처방 현장에서 구축된 높은 신뢰도가 지속적인 성장세로 이어졌다는 평가다. SK케미칼이 통증 분야에서 전문성을 강화하면서 조인스 처방 확대 시너지도 나타난 것으로 분석된다. SK케미칼은 소염진통제 울트라셋에 이어 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 통증 치료제를 연이어 장착했다. 리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다. 관절염치료제 신바로의 최근 성장세가 가장 가팔랐다. 신바로의 작년 처방액은 215억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 녹십자가 개발한 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다. 신바로는 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮다는 점이 특징이다. 대원제약이 신바로 판권을 인수한 이후 성장세가 높아졌다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 2024년 10월 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다. 국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 신바로는 지난 2020년 처방액 106억원을 기록했는데 지난 5년 동안 2배 이상 확대됐다. 대원제약의 영업력이 신바로의 제품력과 시너지를 냈다는 평가다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 572억원을 기록했다. 처방 현장에서 펠루비와 신바로의 병용 투여를 유도하면서 치료 효과를 극대화하는 전략을 구사하는 것으로 알려졌다. 동아에스티의 소화불량치료제 모티리톤은 작년 처방액이 403억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 지난 2011년 허가받은 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤은 지난 2020년 처방액 277억원에서 5년 동안 45.3% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다. 피엠지제약의 레일라는 지난해 처방규모가 165억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라는 20여개 제네릭 제품이 침투했지만 여전해 견고한 영향력을 과시했다. 지난해 레일라의 처방액은 2020년 114억원에서 5년 동안 44.4% 증가했다. 안국약품의 시네츄라는 작년 처방액이 380억원으로 전년보다 20.3% 줄었다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다. 지난 2021년 처방액 181억원에서 이듬해 368억원으로 1년 만에 2배 이상 늘었다. 2024년 처방액은 476억원으로 3년 전보다 162.2% 치솟았다. 지난해에는 팬데믹과 엔데믹 기간에 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤한 것으로 분석된다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 지난해 처방액이 총 205억원으로 전년보다 8.3% 감소했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다. 업계에서는 국내 개발 천연물의약품이 오랜 기간 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가한 것으로 진단한다. 국내 개발 천연물의약품의 지원 혜택이 필요하다는 요구가 나오는 배경이다. 지난 2012년 11월 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마가 식약처 허가를 받은 이후 국내 제약업계는 10년 동안 천연물의약품을 배출하지 못했다. 유토마의 경우 원가 등을 이유로 발매조차 이뤄지지 못하고 재심사자료 미제출을 이유로 지난해 2022년 허가가 취소됐다. 지난 2022년 7월 종근당이 10년 만에 국내 개발 천연물의약품 지텍을 허가받았지만 약가 등재가 이뤄지지 않아 판매를 진행하지 못하고 있다. 천연물의약품 허가·약가 우대 혜택 소멸...정부 지원 약속도 백지화 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 대표적인 안전관리 강화 규제가 ‘벤조피렌’이다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 그러나 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 관련 규제를 강화했다. 정부는 최근 천연물의약품의 약가 우대를 약속했지만 백지화한 바 있다. 보건복지부는 2023년 12월 건강보험 최고 의결 기구 건강보험정책심의위원회에 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 보고하면서 천연물의약품의 약가우대 계획을 반영했다. 천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 제품에 대해 약가 우대 방안을 마련하겠다는 내용이 핵심이다. 복지부는 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장도 밝혔다. 협의체는 2024년 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다. 하지만 복지부가 약속한 천연물의약품의 약가우대는 실현되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GMP 적합판정 취소 제도와 관련해 국회와 함께 법 개정에 나선 가운데 과거 GMP 적합판정 취소를 받은 제약기업에 대해서는 적용하지 않겠다는 입장을 분명히 했다. 특히 소송을 진행 중인 제약업체에 대해서도 제도개선과는 별개라며 선을 그었다. 3일 식약처에 따르면 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 지난달 27일 함께 발의한 약사법 개정안은 작년 진행된 'GMP 적합판정 취소 제도 개선방안' 연구 결과가 반영됐다. 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소 제도는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 중대하게 위반하거나 제조·품질 기록을 상습적으로 거짓 작성한 경우 식약처가 해당 제조소의 적합판정을 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도이다. 식약처는 GMP 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 '거짓·부정'하게 받거나 '반복적'으로 제조·품질 관리 기록을 '거짓·잘못' 작성한 경우에는 적합 판정을 취소하고 있다. 이와함께 GMP 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에는 '시정명령'하도록 했다. 그동안 업계에서는 이 제도에 따른 처분이 지나치게 가혹하다면서도 법에 명시된 규정 중 '반복적' 등이라는 기준이 모호하다는 의견을 냈었다. 이에 이번 약사법 개정안에서는 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다. 더불어 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 새로운 규제도 신설했다. 적합 판정 취소를 피하기 위해 일부러 GMP 기록서를 작성하지 않는 행위를 방지하기 위함이다. GMP 적합판정 취소제도 시행 이후 지난해 10월까지 한국휴텍스제약을 시작으로 8개 업체에 GMP 적합판정 취소가 통보됐다. 이 가운데 5개 업체와 행정 소송이 진행 중이다. 3개사만이 처분이 확정됐다. 식약처 관계자는 "원칙적으로 이번 약사법 개정안은 소급 적용이 불가하다"면서 "현재 소송 중인 업체도 약사법 개정과 관련해 의견을 제출할 수 있지만, 법 개정과 소송 문제는 별개"라며 선을 그었다. 앞으로도 소송을 제기한 제약사에 대응해 재판을 이어가겠다는 의미로 해석된다. 식약처 관계자는 "이번 약사법 개정안이 공포되면 시행은 1년 후가 될 것으로 알고 있다"며 "이에 맞춰 총리령(의약품 안전에 관한 규칙) 개정을 통해 법 조문에 따른 세부사항 개정 작업에 나설 계획"이라고 밝혔다. 이번에 야당인 국민의힘 백종헌 의원이 정부 식약처와 함께 법 개정에 나선 데는 최초 GMP 적합판정 취소를 다룬 약사법 개정안을 백 의원이 대표 발의하고 법이 통과된 이후 업계의 개정 요구가 빗발쳤기 때문이다. 이에 백 의원 측이 식약처에 제도 개선방안 연구용역을 요청해 법 개정까지 나서게 된 것이다. 이번 개정안은 백 의원뿐만 아니라 여당인 더불어민주당 서미화 의원도 공동 발의자로 이름을 올렸다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 1분기 새롭게 급여 등재하는 약 4개 중 1개는 고혈압 치료제였다. 그 중에서도 3제 복합제가 74%로 압도적 비중을 차지했다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB)에 이뇨제 클로르탈리돈을 조합한 3제가 주를 이뤘다. 3일 업계에 따르면 올해 초부터 고혈압 치료제가 대거 급여 등재하고 있다. 1분기 제네릭 등재 138개 약제 중 약 25%인 35개가 고혈압 치료제다. 새롭게 등재한 고혈압 치료제 35개 중 단일제는 4개 품목에 불과했다. 비씨월드제약의 텔바오오디정40mg(텔미사르탄), 휴온스의 로카탄정25mg(로카르탄칼륨), 제일약품의 텔미칸정20mg(텔미사르탄), 다산제약의 프리텐션정20mg(텔미사르탄)이다. 신규 등재한 2제 복합제도 비슷한 숫자다. 셀트리온의 2제 복합제 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨, 암로디핀베실산염) 4개 용량이 1~2월 잇달아 등재했다. 3월 유한양행의 트윈로우정까지 급여 진입하면서 1분기 등재한 2제는 총 5개다. 고혈압 3제 복합제가 1분기 집중 등재된 이유는 트루셋 재심사 만료에 따른 후발약 진입, 새로운 3제 조합의 등장이 영향을 미쳤다. 2월에는 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 3제 복합제가 새롭게 급여 등재했다. 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 총 11개 제품을 내놨다. 이달에는 작년 재심사 만료된 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭이 대거 등재했다. 하나제약의 텔미디핀프로정, 대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정 등 12개 품목이 보험 적용된다. 한림제약의 로디엔셋정이 1월 등재한 데 이어 트루셋 제네릭들이 잇달아 보험 적용을 받으며 경쟁은 더욱 심화될 전망이다. 후발 제약사들은 40/5/12.5, 80/5/12,5, 80/5/25 등 세분화된 3개 용량을 동시에 등재하면서 트루셋 점유 시장을 본격 공략할 것으로 보인다. 유한양행은 저용량 트루셋 20/2.5/6.25을 작년 12월 등재했다. 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품으로 고혈압 초기 환자를 공략하고 있다. 후발 제네릭들로부터 시장 방어를 함과 동시에 초기 치료부터 복합제를 사용하는 고혈압 시장 변화에 대응하는 모습이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독감과 장염이 기승을 부렸음에도 약국의 2월 매출은 감소세를 보였다. 짧은 영업일과 설 연휴, 비수기 등이 겹치면서 전년 동기 대비는 물론, 전 달 대비 매출액도 20% 가량 감소한 것으로 전해졌다. 2월 청구를 마친 약국가는 당혹스럽다는 표정이다. 통상 2월 매출이 여름 휴가철과 함께 1년 중 가장 낮기는 하지만, 점차 2월 매출이 낮아지고 있다는 지적이다. 일선 약국들은 365 의원·약국 증가와 박리다매식 창고형 약국 증가, 불경기 등이 결합된 결과로 분석하고 있다. 지역의 A약사는 "2월의 경우 영업일이 28일로 짧은 데다, 닷새간 설 연휴가 끼어 있어서 그런 것 같다"며 "청구 결과 조제와 일매 모두 전 달 대비 20% 가량 빠졌다"고 말했다. 지출은 늘어난 데 반해 매출이 감소하다 보니 약국의 걱정도 크다. B약사는 "직원 명절 상여금 등으로 지출은 증가한 반면 매출이 줄어들다 보니 당장 2월 성적표는 '흐림'"이라며 "조제는 15%, 매약은 20% 가량 빠진 것 같은데 정형외과 등에서는 더 큰 감소 폭을 보인 것으로 전해진다"고 설명했다. B약사는 "365 의원·약국이 증가하면서 연휴 전, 후 환자들이 급격히 쏠리는 현상 역시 점차 사그라들고 있다"면서 "또한 명절 특수 역시 약국가에서 사라진 지 오래"라고 전했다. 공진단, 경옥고 등 매출이 반짝 증가했던 과거와 달리 오히려 세뱃돈 등 지출이 늘어나면서 지갑을 잠그는 현상이 뚜렷해 지고 있다는 것. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 2026년 8주차(2월 15~21일) 조제건수는 43.2%, 판매건수는 17.1% 감소한 것으로 나타났다. 설 명절 영향으로 조제·판매 매출이 동반 상승한 셈인데, 인후질병치료제의 매출만 6.0% 증가했으며 비스테로이드성 소염진통제, 기침·감기약, 소화제, 해열진통제 매출은 전 주 대비 각각 7.7%, 9.4%, 15.3%, 15.9% 감소했다. C약사는 "영업일수를 감안하면 매출 자체는 줄어들지 않았지만 전반적으로 약국 경기가 얼어 붙은 모습"이라며 "독감이 유행한다고는 하지만 병의원에서 수액을 맞는 경우가 많다 보니 체감상 매출은 감소 추이를 보인다"고 설명했다. 이어 "다만 주 후반부터 감기 환자가 서서히 증가하고 있고, 신학기에 접어들면서 매출이 기지개를 켤 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 바이오·의료 업종에 대한 벤처캐피탈(VC) 신규 투자가 2021년 이후 4년 만에 최고치를 기록했다. 국내 바이오·의료 섹터가 침체기를 지나 점진적인 회복세에 접어들었다는 분석이 나온다. 3일 벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 바이오·의료 분야 신규 투자 금액은 1조1889억원으로 전년 1조0695억원 대비 11.2% 증가했다. 2021년 이후 4년 만에 가장 높은 수준이다. 4분기만 보면 바이오·의료 신규 투자액은 3425억원으로 집계됐다. 이는 직전 분기 3969억원 대비 13.7% 감소한 수치지만 전년 동기 3171억원과 비교하면 8.0% 증가한 수준이다. 4분기 전체 벤처 투자 시장에서 바이오·의료 섹터가 차지하는 비중은 16.4%로 ICT 서비스에 이어 두 번째로 높은 투자 비중을 기록했다. 바이오·의료 업종 투자는 코로나19 창궐로 바이오 투자 수요가 집중됐던 2021년 1조6770억원으로 정점을 찍은 뒤 하향 곡선을 그려왔다. 글로벌 금리 인상과 경기 불확실성 확대 영향으로 2022년 투자액은 1조1058억원으로 감소했고 2023년에는 8844억원까지 줄어들며 2년 연속 위축됐다. 바이오 투자 시장이 반등 조짐을 보이기 시작한 시점은 2024년이다. 2024년 바이오·의료 신규 투자액은 1조695억원으로 전년 대비 20.9% 증가하며 반등에 성공했다. 이어 지난해 들어서는 반등 흐름이 한층 뚜렷해지면서 2021년 이후 가장 높은 수준까지 회복한 것이다. 바이오 업계에서는 투자 확대 배경으로 ▲밸류에이션 조정 마무리 ▲임상 2·3상 단계 진입 기업 증가 ▲금리 인하 기대감 확대 등을 꼽는다. 2021년 이후 이어진 투자 위축과 기업가치 하락 국면을 거치며 바이오 기업의 밸류에이션 부담이 상당 부분 완화됐고 임상 데이터로 기술력을 입증한 기업들이 늘어나면서 선별적 투자 환경이 조성됐다는 분석이다. 이전까지 보수적이던 VC들이 잓년 하반기 들어 드라이파우더(미집행 자금) 소진 압력과 함께 검증된 파이프라인을 보유한 기업에 자금을 집행하기 시작했다는 해석도 나온다. 향후 VC 자금이 기술력 중심으로 재편되며 '옥석 가리기'가 본격화할 것이라는 전망도 나온다. 임상 진척이나 상장·기술이전 등 회수 경로가 비교적 명확한 기업은 대규모 자금 유치로 경쟁력을 빠르게 강화하는 반면, 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려운 구조가 굳어지고 있다는 분석이다. 일각에서는 투자 기회가 상위권에만 편중되면서 초기 바이오텍 성장이 위축돼 산업 전반의 역동성이 떨어질 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 상반기 안에 '지역·필수·공공의료실' 신설을 완료할 방침이다. 청와대도 일명 '지필공 의료' 강화를 위해 필요성에 공감하는 상황으로, 행정안전부 협의를 거쳐 실장급 조직을 새로 만든다는 게 복지부 계획이다. 2일 고형우 복지부 필수의료지원관(국장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 고형우 국장은 지역·필수·공공의료실 신설이 아직 초기 단계로, 행안부 협의가 더 필요하다고 설명했다. 다만 국회에서 지역필수의료법이 통과되면서 논의가 본격화했고, 청와대 역시 긍정적인 반응을 보이고 있다고 부연했다. 이에 올해 상반기 중 실장급 조직을 새로 만들어 지필공 의료 정책을 전담할 방침이라고 했다. 고 국장은 "지필공의료실엔 지역의료, 필수의료, 공공의료 따로 3개국이 존재하나, 3개 국을 모두 신설하는 건 아니"라며 "그 중 몇개는 기존 조직에서 구조조정해 재정리·조합해서 만든다"고 피력했다. 그러면서 "국립의대처럼 새로 신설할 필요가 있는 국은 신설할 예정"이라며 "실장급 조직을 바탕으로 인력이 늘었으면 좋겠다는 게 개인적 바람이다. 보건쪽은 인력이 부족하다. 충분한 인력이 투입된다면 지금보다 정책 품질이 훨씬 높아질 것"이라고 했다. 지역필수의료 특별회계로 매년 1조1300억원이 편성된 것에 대해 고 국장은 "사업을 잘 설계한다면 필요한 경우 다른 일반 재정에서도 예산을 가져올 수 있다"며 "그래서 제출된 1조1300억원 그대로 가는 게 아니라 더 늘어날 수도 있고 줄어들 수도 있다"고 말했다. 그는 "중요한 건 8000억원을 신규사업으로 진행하기로 한 부분이다. 5년간 500억원이 넘는 사업은 예비타당성 조사를 해야하는데, 이럴 경우 꽤 긴 시간이 소요돼 내년에 당장 시행하지 못하게 된다"며 "그래서 8000억원을 5년간 계산하면 4조원인데 4조원짜리 예타 면제를 신청해야 한다. 콘텐츠를 짜는데 신경을 많이 쓰고 있다"고 강조했다. 그는 "지자체 수요 조사 결과 대부분 분만, 소아, 응급, 심혈관 의료가 필수적으로 지원이 필요하다는 의견이 대부분이고, 중증질환은 지역 내 완결하는 방향을 지향한다"면서 "8000억원 예산 중 제일 중요한 비중은 의료인력인데, 지역의사는 10년 뒤에나 나온다. 그래서 의사 외 의료인력에 대해 어떻게 할지 고민중"이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 방광암 치료 흐름이 항체약물접합체와 면역항암제 병용요법 중심으로 흘러갈 가능성이 높아지고 있다. '파드셉'+'키트루다' 병용요법이 시스플라틴 투여가 가능한 환자에서도 종양 재발·진행·사망 위험을 절반 가까이 낮추는 결과를 내놓으며 수술 전후(perioperative) 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 입증했기 때문이다. 3일 관련 업계에 따르면 화이자와 아스텔라스는 최근 근침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다(펨브롤리주맙)의 유효성을 평가한 임상 3상 EV-304(KEYNOTE-B15) 연구를 공개했다. 파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다. 이 ADC는 시젠과 아스텔라스가 개발했으며, 2023년 화이자의 시젠 인수 이후 글로벌 판권을 분배해 판매를 진행하고 있다. 파드셉에 MMAE 페이로드가 적용된 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다. 넥틴4는 정상 조직보다 방광암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다. 현재 파드셉+키트루다는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고되고 있다. 이 병용요법은 기존 면역항암제+항암화학요법을 대체할 수 있다고 평가되는 상황이다. 여기에 근침윤성 방광암에서도 임상 성과가 지속되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 파드셉+키트루다 병용요법을 시스플라틴 기반 화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전 선행요법 및 방광절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번에 공개된 EV-304 임상은 시스플라틴 투여가 가능한 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 진행 중인 3상 무작위·오픈라벨 연구다. 연구는 수술 전·후 파드셉+키트루다 병용요법(Arm A)과 수술 전 표준요법인 젬시타빈+시스플라틴(Arm B)을 비교하는 구조로 설계됐다. 두 군 모두 근치 목적 방광적출술(cystectomy)을 시행했다. 1차 평가변수는 무사건 생존기간(EFS)이었고, 주요 2차 평가변수에는 전체생존(OS)과 병리학적 완전관해율(pCR)이 포함됐다. 임상 결과, 파드셉+키트루다는 젬시타빈+시스플라틴 대비 종양 재발·진행·사망 위험을 47% 감소시켰다. 자세히 살펴보면, 파드셉+키트루다 투여군의 2년 시점 EFS 비율은 79.4%, 대조군은 66.2%였다. 수술 조직에서 암이 전혀 남지 않은 비율인 pCR도 파드셉+키트루다 투여군이 55.8%로, 대조군 32.5% 대비 약 23%p 높은 수치를 기록했다. 또 파드셉+키트루다는 연령·성별·PD-L1 상태·임상 병기 등 사전 정의된 모든 하위 분석에서 일관된 효과가 관찰됐다. 방광암은 전 세계에서 매년 약 61만 명, 미국에서만 약 8만5천 명이 새롭게 진단되는 비교적 흔한 암종이다. 이 중 근침윤성 방광암이 전체의 약 30%를 차지하며 절제술을 시행하더라도 환자의 절반가량이 재발하는 것으로 알려져 있다. 이처럼 수술 중심 치료에도 불구하고 재발률이 높아 수술 전후 개선 치료 옵션의 확대는 꾸준히 요구돼 왔다. 현재 파드셉+키트루다 병용요법은 시스플라틴 투여가 불가능한 근육침습성 방광암 환자를 대상으로는 지난해 11월 FDA 승인을 획득했지만, 시스플라틴 가능 환자군에서의 수술 전후 치료 적응증은 아직 승인되지 않은 상태다. 이번 EV-304 결과는 이 적용 범위를 확대할 중요한 근거로 평가되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] A사는 업계의 부러움을 산다. 매년 최대 실적을 갈아치운다. 올해도 신기록이 유력하다. 약가인하를 앞두고 보수적 가이던스를 제시한 제약사들과 대비된다. 겉으로 보면 흔들림 없는 질주다. 그러나 이 회사의 불안은 성장률이 아니다. 성장의 방식이다. 지난 몇 년간 이 회사는 경력직을 대거 영입했다. 당장 실적을 낼 수 있는 인력 위주였다. 전략은 명확했다. 시간보다 속도였다. 성과는 빠르게 나타났다. 신제품은 안착했고 점유율은 확대됐다. 수익성도 개선됐다. 자본시장은 환호했다. 그러나 내부의 시간은 달랐다. 조직은 커졌지만 ‘우리 방식’은 형성되지 않았다. 보고 체계와 의사결정 구조는 엇갈렸고 성과 기준도 제각각이었다. 목표는 같았지만 과정은 충돌했다. 갈등은 쌓였다. 내부 민원과 책임 공방이 이어졌다. 회사는 기본 업무와 협업에 인센티브를 걸며 봉합에 나섰다. 단기 처방은 가능했다. 근본 해법은 아니었다. 숫자는 전략으로 만들 수 있다. 사람은 채용으로 채울 수 있다. 그러나 문화는 시간으로만 축적된다. 공유된 경험과 공통의 기준이 있어야 조직은 뿌리를 내린다. 이 회사는 신입 채용을 늘려 내부에서 기준을 세우겠다는 계획을 내놓았다. 방향은 분명하다. 다만 단기 실적에는 부담이다. 신입은 시간이 필요하다. 시장은 분기 실적으로 반응한다. 결국 질문은 하나다. 숫자를 지킬 것인가, 조직을 지킬 것인가. 속도에 기댄 성장은 빠를 수 있다. 그러나 기반 없는 성장은 오래가지 못한다. 위기의 순간 회사를 지탱하는 것은 그래프가 아니라 사람과 문화다.