[데일리팜=이정환 기자] 운영되고 있는 제약사를 양도받아 사들이려는 의약품 제조업자가 행정청으로부터 기존 제약사 보유자(종전 영업자)에 대한 행정처분 내역을 요청해 제출받을 수 있는 권한을 부여하는 입법이 추진된다. 현행법에 양수인이 양도인의 행정처분 이력 정보를 확인할 수 있는 근거가 없는 문제를 해결하는 게 입법 목표다. 법안이 통과되면 행정처분 사실을 알지 못한 채 제약사를 양수해 경영 피해 등 부당한 손실을 입게 되는 사례가 사라질 전망이다. 27일 국민의힘 박형수 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 영업의 양도, 상속 또는 법인 간 합병으로 새로운 영업자가 종전 영업자 지위를 승계했을 때, 양수인이 선의의 양수인인 경우를 제외하면 종전 영업자에 대한 행정제재 처분 효과가 양수인에게 승계되도록 규정하고 있다. 행정처분이 확정된 제약사를 사들인 경우, 행정처분의 책임과 효과가 제약사를 판 양도인이 아닌 산 양수인에게 전가되는 셈이다. 박형수 의원은 행정처분 내역이 있는지 여부를 알지 못한 채 제약사를 양수받은 경우, 양수인은 기존 행정처분을 이행해야 하는 상황에 처하게 돼 때때로 제약사를 사들이지 않은 것만 못한 상황에 처하게 될 수 있는 점을 문제삼았다. 이에 박 의원은 의약품 제조업을 승계받으려는 자 즉, 제약사를 양수하려는 사람이 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 종전 제조업자의 행정처분 내역과 절차가 진행중인 행정처분 내역을 요청할 수 있도록 허용하는 법안을 냈다. 박 의원은 "양수인이 사전에 종전 영업자에 대한 행정제재처분 내역을 확인할 수 있게 하고 보다 합리적으로 양수 여부를 결정할 수 있도록 하는 법안"이라며 "국민권익위원회도 행정제재 처분 효과를 회피하기 위해 영업을 양도하려는 사례가 빈발하면서 행정처분 사실을 확인할 수 있는 절차를 마련하라고 권고한 바 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지방 의대 정원 확대로 의대 입시 과열 조짐이 나타나자 정부가 지역의사 선발 전형 요건을 대폭 강화했다. 보건복지부(장관 정은경)는 2027학년도부터 ‘지역의사제’를 본격 도입하기 위해 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률(이하 지역의사양성법) 시행령' 제정안에 대한 수정안을 마련, 2월 27일부터 3월 6일까지 재입법예고를 실시한다고 밝혔다. 당초 2033학년도 입시부터 적용하려던 중학교 소재지 요건을 2027학년도 입시 지원자 전체에게 즉시 적용하고, 의과대학 소재지와 같은 광역권 내 중학교를 졸업해야만 지원할 수 있도록 범위를 좁혔다. 입시를 목적으로 한 일시적 지방 이주 등 부작용이 우려된다는 지적을 반영한 조치다. 먼저 지역의사 선발전형 선발비율 및 지역학생 선발비율을 시행령에 직접 규정했다. 보건의료정책심의위원회의 의사인력 양성규모 결정을 반영해 서울을 제외한 32개 의과대학의 정원 총합의 최소 10% 이상이 지역의사 선발전형으로 선발되도록 하한선을 명시하고, 지역의사양성법 제4조제2항에 따라 중학교 및 고등학교 소재지 요건을 충족해야 하는 지역학생 선발 비율을 100분의 100으로 명확히했다. 이에 2027학년도부터 5년간 연평균 668명의 의대 정원이 증원됨에 따라, 2024학년도 정원을 초과하는 부분은 모두 지역의사로 선발된다. 또한 중학교 소재지 요건을 기존 '비수도권' 전체에서 '의과대학 소재지 및 인접 광역권'으로 좁혔다. 예를 들어 대전·충남 소재 의대에 지원하려면 중학교를 대전·세종·충남·충북 지역에서 나와야 한다. 당초 2033학년도부터 적용할 예정이었던 중학교 소재지 요건을 2027학년도 입시 지원자 전체에 즉시 적용하기로 했다. 입법예고 및 법제심사 과정에서 해당 지역에서 성장한 학생을 지역 의사로 선발하고 해당 지역에서 의무복무하도록 하여 지역에 장기 정주할 지역의사를 양성하도록 하는 법률의 취지에 비해 기존 입법예고안이 완화된 요건으로 규정되어 중학생의 지방 유학 등 부작용이 우려된다는 지적을 반영한 것이다. 다만 경기·인천 지역 의과대학의 경우 진료권이 동일한 중·고등학교를 졸업해야 하는 종전 요건이 유지된다. 복지부는 이번 재입법예고 기간이 끝나면 법령에서 위임한 세부 사항에 대한 고시를 차질 없이 마련할 계획이다. 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 3월 6일까지 보건복지부 의료인력정책과 또는 국민참여입법센터를 통해 의견을 제출할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]척수성 근위축증(SMA) 치료제인 에브리스디와 스핀라자의 교체 투여 허용 범위가 3월부터 확대된다. SMA 주사제와 경구제 교체투여가 양방향으로 허용되면서 환자 상태 변화에 따른 처방 변경이 가능해졌다. 기존에는 스핀라자에서 에브리스디로 딱 한 차례만 교체가 가능했다. 27일 건강보험심사평가원은 복지부 요양급여 적용기준 개정에 따라 내달 1일 적용되는 SMA 약제 급여 기준을 안내했다. 그동안 SMA 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여 인정하지 않았다. 앞으로는 주사제인 스핀라자와 경구제인 에브리스디건조시럽과 에브리스디정은 조건부로 1회 교체 투여가 가능해진다. 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않으며, 임상적 사유가 있는 경우 교체할 수 있다. 주사제에서 경구제로 바꾸는 것뿐만 아니라 경구제에서 주사제로도 교체 투여가 가능하다. 주사제에서 경구제로 바꿨다가, 다시 주사제로 돌아올 수도 있다. 환자 상태에 따라 약을 바꿔야 하는 상황에서도 건강보험 적용이 가능해진다는 점에서 치료 접근성이 강화되는 셈이다. 다만, 환자 운동기능 평가도구는 좀 더 꼼꼼해졌다. 기존에는 생후 24개월 이하, 초과에 따라 평가도구를 일괄 적용했다. 하지만 3월부터는 환자가 앉을 수 있는지 여부에 따라 평가도구를 달리하는 등 세분화된다. 시행 이후 도래하는 평가부터 적용할 계획이다. 3월 에브리스디정이 새롭게 급여 등재되면서 장기 처방 범위도 설정됐다. 에브리스디정의 1회 처방 용량은 최대 56일까지다. 한국로슈의 에브리스디정5mg은 79만3333원으로 내달 등재될 예정이다. 건조시럽에 이어 정제를 추가했다. 제형이 추가됨에 따라 약제 사전심사 절차와 요양급여기준 개정을 통해 ‘에브리스디건조시럽 등’으로 문구 수정도 이뤄졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 베링거인겔하임의 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제가 미국에서 1차 치료제로 허가됐다. HER2 변이 폐암은 기존 치료 옵션의 효과가 제한적이었던 난치 영역으로 평가돼 왔던 만큼, 글로벌 경쟁에서 베링거인겔하임이 한발 앞서 나갔다는 분석이 나온다. 28일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 국가우선권바우처(CNPV) 프로그램을 통해 베링거인겔하임 '허넥세오스(Hernexeos·존거티닙)'의 HER2 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 승인했다. 허넥세오스는 지난해 8월 선행 치료 경험이 있는 환자 대상으로 첫 허가를 받은 데 이어 출시 6개월 만에 치료 라인을 확대하며 HER2 변이 폐암 치료제 시장의 기준을 다시 세우게 됐다. 허넥세오스의 이번 1차 치료 적응증 승인에는 FDA가 2024년부터 시범 운영 중인 CNPV(Commissioner’s National Priority Voucher) 프로그램이 결정적 역할을 했다. 이 제도는 국가 우선순위 과제와 부합하는 혁신 치료제의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 제도다. 승인 근거가 된 Beamion LUNG-1 연구에서 허넥세오스는 치료 경험이 없는 환자군에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록했다. 이 중 64%는 반응이 6개월 이상 유지됐다. HER2 폐암 표적치료제 시장 경쟁 본격화 HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 수년 동안 여러 제약사가 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다. 실제로 한미약품의 포지오티닙을 비롯한 다수의 후보가 유효성을 입증하지 못하며 개발이 중단된 바 있다. 다만 표적치료제가 상용화되며, HER2 변이 폐암 치료제 시장은 최근 경쟁이 빠르게 가열되고 있다. 가장 먼저 시장을 연 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'다. 이 치료제는 지난 8월 미국에서 승인된 이후 국내에서도 지난해 4월 허가되며 전 세계 주요 국가에 출시됐다. 바이엘은 지난해 HER2 페암 표적치료제 '하이어누오(Hyrnuo·세바버티닙)'를 후속 치료제로 승인받고, 치료 경험이 없는 환자군에서 ORR 71%의 데이터를 기반으로 1차 치료제 진입을 준비 중이다. 이 가운데 허넥세오스는 하루 한 번 복용하는 유일한 경구제라는 점에서 치료 접근성과 편의성 측면의 우위를 확보했다는 분석이 제기된다. 특히 올해 ESMO ASIA 2025에서 발표된 아시아 하위 분석 결과는 허넥세오스의 경쟁력을 한층 강화했다. 글로벌 임상 Beamion LUNG-1 1b상 연구 중 기존 전신항암치료 경험이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트에서 동아시아 환자 39명(중국 18명, 한국 12명, 일본 9명)을 분석한 결과, 허넥세오스 투군의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%가 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 14.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 15.5개월로 나타났으며, 이는 치료 경험이 있는 환자에서도 장기간 치료 효과가 유지된다는 점을 시사한다. 특히 중국 환자군은 ORR 83.3%로 더 높은 반응률을 기록해 지역적 차이에 민감할 수 있는 HER2 변이 폐암에서 허넥세오스의 치료적 가치를 더욱 뒷받침했다. 이상반응은 대부분 관리 가능 수준이었고, HER2 계열 치료제에서 가장 우려되는 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 보고되지 않았다는 점도 중요한 안전성 지표로 평가된다. 연구진은 "허넥세오스의 데이터는 NEJM에 발표된 글로벌 결과와 일관되게 강력한 반응률과 내구성을 보여줬다"며 "HER2 변이 폐암 치료에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 산하 약학정보원이 지난해 심각한 경영 위기를 겪으며 인력 감축과 조직 개편 등 긴급 경영 체제에 돌입했던 사실이 공식 석상에서 처음 공개됐다. 26일 열린 대한약사회 정기대의원총회에서 경영현황 보고에 나선 유상준 약학정보원장은 전임 집행부에서 추진된 PSP 웹 개발 실패 등으로 재무 구조가 악화됐고, AI·디지털헬스케어 대응 시기도 2~3년가량 지체됐다고 진단했다. 유 원장에 따르면 2022년 3월 32명이던 직원 수는 웹 개발 인력 충원으로 2025년 3월 기준 46명까지 증가했으며, 개발자·디자이너 중심의 대규모 채용으로 인건비와 서버·클라우드 비용이 증가했다. 그는 “외부 재무 컨설팅 결과 2025년 말 약 6억원의 적자가 예상됐으며, 2025년 10월에는 현금성 자산이 마이너스로 전환될 것으로 분석됐다”며 “이는 곧 직원 급여 지급이 어려운 상황까지 발생할 수 있다는 의미였다. 클라우드 서버 셧다운 가능성도 배제할 수 없는 위기였다”고 말했다. 이에 약정원은 2025년 5월부터 긴급 경영 체제에 돌입했다. 매월 전 직원을 대상으로 재무 설명회를 열고 강도 높은 긴축에 나섰고, 희망퇴직, 휴직 및 단축근무 도입, 본부장 중심 책임경영 체제로 조직 개편도 단행했다는 것이 유 원장의 설명이다. 그 결과 올해 3월 기준 직원 수는 35명으로, 1년 만에 11명이 감축됐다. 근무요일 단축·무급휴직 등을 통해 2931만원의 인건비를 절감했고, 당초 적자 6억원으로 전망됐던 것이 2억원의 흑자로 전환됐다. 유 원장은 “그간 상담실 응대가 원활하지 못했던 점 등 여러 불편이 있었을 것”이라며 “직원들이 함께 뼈를 깎는 고통을 감내해왔다. 격려를 부탁드린다”고 말했다. PSP 개발 ‘진행률 0%’…"AI 대응 2~3년 지연 초래" 유 원장은 지난해 취임 후 확인한 결과 전 집행부에서 시행한 PSP 웹 개발의 개발율은 0%였다면서 사실상 사업 실패를 공식화 했다. 그는 “39대 집행부에서는 기존 프로그램의 노후화로 PM+20을 출시했고, 40대 집행부에서는 AI·디지털헬스케어 대응을 목표로 PSP 개발을 추진했다”며 “PSP의 경우 결국 진행률 0% 상태로 중단됐다”고 말했다. 이어 “지난해 6월 기자회견을 통해 PSP 진행률이 사실상 0%임을 공식화하고, 기존 PIT3000에서 PM+20으로의 완전 전환을 선언한 바 있다”면서 “현재로서는 PM+20 전환이 AI와 디지털헬스케어에 대응할 수 있는 유일한 방안이라고 본다. 이는 단순 프로그램 교체 문제가 아니라 9만 회원과 2만5000개 약국의 미래 대응 전략”이라고 강조했다. 이날 총회에서는 약정원이 추진 중인 PM+20 전환에 대한 일부 우려도 제기됐다. 오건영 대의원은 “당초 6월 말 완전 전환으로 인지하고 있는 회원들이 많다”며 “사업계획에는 2단계로 6월까지 5000처, 3단계로 연말까지 8000처 전환으로 돼 있다. 물리적으로 6월 완전 전환이 가능한지 의문”이라고 지적했다. 오 대의원은 또 “전환 작업 과정에서 AS업체와의 협력이나 지부와의 소통도 부족한 것 같다”면서 “이 과정에서 불안해 하는 회원들이 많다. 이에 대한 약정원, 집행부의 입장을 듣고 싶다”고 질의했다. 이에 대해 유 원장은 지난해 조직 정비로 전환 작업에 충분히 집중하지 못한 점을 인정하면서도 “올해 들어 월별 전환율이 300% 이상 증가했다”며 “현재는 약국 운영 중에도 10분 내 데이터 변환이 가능할 정도로 안정화됐다”고 설명했다. 약정원은 일정 부분 재무 건전성이 확보된 만큼 올해는 프로그램 전환 작업과 더불어 새로운 수익 창출을 위한 사업 다각화를 계획 중이라고 밝혔다. 유 원장은 “현재 글로벌 상위 수준의 AI 업체와 협업을 진행 중이고 시럽 환산계수 기능 등 다양한 기능을 PM+20에 추가 탑재할 계획”이라고 말했다. 이어 “이제 재무건전성을 확보했고 사업 다각화 단계에 들어섰다. 단 한 명의 회원도 낙오되지 않도록 지원하겠다면서 “PM+20 전환은 단순한 프로그램 변경이 아닌 약사사회가 AI 시대에 대응하는 유일한 전략이라는 인식 아래 힘을 모아달라”고 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 오스코텍이 지난해 흑자전환에 성공했다. 국산 항암신약 '렉라자'(레이저티닙) 기술료 수익에 최근 체결한 기술수출 계약의 선급금이 더해진 결과다. 신약 상업화 성과를 통해 창출한 현금이 다시 후속 연구개발로 이어지는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 28일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 지난해 연결기준 영업이익 521억원을 기록, 전년 27억원 영업손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 998억원으로 전년 193.5% 증가했다. 렉라자 마일스톤과 로열티 등 기술료 수익이 실적 개선을 견인했다. 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 항암신약이다. 2024년 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 오스코텍은 렉라자 물질을 만든 원개발사다. 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다. 오스코텍이 지금까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1000억원을 넘어섰다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 이어 2018년 유한양행이 얀센과 계약을 맺으면서 유한양행으로부터 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다. 오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원을 분배받았다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 추가로 나눠 받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 2024년 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다. 오스코텍은 지난해 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난해 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다. 여기에 여기에 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01' 글로벌 기술이전 성과가 더해졌다. 앞서 지난해 12월 아델은 해당 후보물질의 전 세계 개발·제조·상업화 권리를 글로벌 제약사 사노피에 이전하는 독점 라이선스 계약을 체결했다. 오스코텍은 2020년부터 아델과 공동 연구개발을 진행해온 파트너로 양사는 선급금과 마일스톤, 향후 로열티 수익을 53대 47 비율로 배분하기로 했다. 이에 따라 반환의무가 없는 선급금 8000만달러(1176억원) 가운데 약 47%에 해당하는 금액이 오스코텍 몫으로 귀속되며 이 중 일부가 지난해 매출에 반영됐다. 이번 흑자전환은 상업화 성과를 통해 창출한 수익을 후속 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 오스코텍은 렉라자와 ADEL-Y01에서 발생하는 기술료와 로열티를 기반으로 외부 자금 조달에 대한 의존도를 낮추고, 단기적으로는 1~2년 내 기술수출이 가능한 파이프라인을 지속적으로 발굴하겠다는 계획이다. 회사는 단기 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. GNS-3545는 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전으로 앞서 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 GNS-3545 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. OCT-648은 섬유화 반응의 초기 단계를 차단하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 신장 손상 이후 섬유화 유전자가 핵으로 이동하며 병이 진행되는 경로를 근본적으로 막아, 원인 질환과 무관하게 만성 신부전으로 수렴되는 공통 경로 자체를 억제하는 접근법이다. OCT-648은 현재 전임상 단계로 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행 중이다. 중장기적으로는 항암 치료의 내성 문제를 근본적으로 차단하는 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC) 플랫폼을 차세대 성장축으로 키운다는 구성이다. 기존 치료제를 단순 대체하는 전략이 아닌 병용과 기전 확장을 통해 치료 패러다임을 바꾸는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약을 목표로, 전임상 또는 임상 초기 단계에서 조기 기술수출을 추진하겠다는 전략이다. 이를 통해 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상의 추가 기술이전을 달성하겠다는 목표다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 바이오·헬스케어 기업의 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 작년 상장 업체 15곳 가운데 1곳을 제외한 14곳이 현재 공모가를 웃도는 수준을 기록 중이다. 이들 가운데 4곳은 현재 주가가 공모가의 5배를 웃돌고 있다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 기업공개(IPO) 시장도 활기가 도는 분위기다. 28일 한국거래소에 따르면 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳 중 지씨지놈을 제외한 나머지 기업 14곳의 현재 주가가 공모가를 상회하는 것으로 나타났다. 지난해 기술특례로 상장한 기업은 그래피, 뉴로핏, 로킷헬스케어, 리브스메드, 알지노믹스, 에임드바이오, 오가노이드사이언스, 오름테라퓨틱, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 지투지바이오, 쿼드메디슨, 큐리오시스, 프로티나 등이다. 27일 종가 기준 공모가 대비 주가 상승 폭이 가장 큰 종목은 알지노믹스다. 알지노믹스 주가는 14만8000원으로 공모가 2만2500원보다 7배가량 높다. 27일 종가 기준 알지노믹스 시가총액은 2조622억원으로 코스닥 시총 순위 53위에 올라 있다. 오름테라퓨틱은 공모가 대비 현재 주가가 6배를 웃돈다. 27일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 13만300원으로 현재 주가가 공모가 대비 551.5% 높은 수준이다. 오름테라퓨틱 시총은 2조7666억원으로 상장일 종가 기준 시총 4563억원과 비교했을 때 몸값이 6배 이상 불어났다. 로킷헬스케어 역시 상장 이후 주가가 가파른 상승세를 보였다. 로킷헬스케어 주가는 6만8000원으로 공모가 1만1000원보다 519.1% 높다. 27일 종가 기준 로킷헬스케어 시총은 1조665억원으로 코스닥 시가총액 순위 113위를 기록 중이다. 작년 말 상장한 에임드바이오도 상장 직후 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 대비 300% 오른 가격에 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 오르며 이른바 '따따블'을 달성했다. 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후 조정 국면을 거쳤다가 주가가 다시 상승 흐름을 타기 시작해 지난 16일에는 장중 상장 이후 최고가인 8만200원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 7만2400원으로 시가총액은 4조6449억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 6만원대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 27일 종가 기준 에임드바이오 주가는 6만1500원으로 공모가 대비 459.1% 높다. 시총은 3조9773억원으로 코스닥 시총 순위 20위권에 안착했다. 최근에는 코스닥150 등 주요 지수에 특례 편입되면서 추가적인 수급 개선 기대도 커지는 모습이다. 큐리오시스, 그래피, 인투셀도 공모가 대비 세 배 이상 상승한 종목이다. 27일 종가 기준 큐리오시스는 공모가(2만2000원) 대비 237.7% 오른 7만4300원, 그래피는 공모가(1만5000원) 대비 236.7% 상승한 5만500원, 인투셀은 공모가(1만7000원) 대비 198.8% 오른 5만800원을 기록했다. 이뮨온시아와 뉴로핏, 지투지바이오도 공모가를 웃도는 흐름을 이어가고 있다. 27일 종가 기준 이뮨온시아는 공모가(3600원) 대비 132.5% 오른 8370원을 기록했고, 뉴로핏은 공모가(1만4000원) 대비 92.9% 상승한 2만7000원에 거래를 마쳤다. 지투지바이오 역시 공모가(5만8000원) 대비 86.6% 오른 10만8200원을 기록하며 두 자릿수 후반대 상승률을 나타냈다. 리브스메드와 오가노이드사이언스, 쿼드메디슨도 비교적 견조한 흐름을 보이고 있다. 리브스메드는 공모가(5만5000원) 대비 63.1% 오른 8만9700원, 오가노이드사이언스는 공모가(2만1000원) 대비 47.6% 상승한 3만1000원을 기록했다. 쿼드메디슨 역시 공모가(1만5000원) 대비 26.1% 오른 1만8920원으로 공모가를 웃도는 수준을 유지하고 있다. 반면 지씨지놈은 유일하게 공모가를 밑도는 흐름을 보이고 있다. 27일 종가 기준 지씨지놈 주가는 8230원으로 공모가(1만500원) 대비 21.6% 하락했다. 지씨지놈 주가는 상장 직후 장중 1만5180원까지 치솟았지만 이후 전반적인 하락 흐름을 보였다. 지난해 하반기 들어 7000원대까지 내려앉았고 11월에는 6000원 초반까지 하락하며 저점을 찍었다. 이후 올 1월 말부터 반등세를 보이며 2월 초 9000원대를 회복했으나 최근에는 다시 조정을 받아 8000원대 초반에서 등락을 거듭하고 있다. 국내 주식시장 전반 회복세에 더해 바이오 기업의 기술수출 성과가 잇따르며 투자심리가 개선된 영향으로 풀이된다. 지난해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출은 총 18건, 약 18조원 규모로 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 에이비엘바이오가 글락소스미스클라인(GSK)과 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와 연이어 대형 계약을 체결했고 알테오젠도 아스트라제네카(AZ) 계열사와 2조원에 육박하는 계약을 성사시켰다. 알지노믹스, 에임드바이오 등 작년 상장 바이오 기업도 릴리·베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마와 조(兆) 단위 계약을 맺으며 존재감을 키웠다. 올해 들어 KRX 헬스케어 지수는 2021년 하반기 이후 4년 만에 최고치를 경신했다. 27일 종가 기준 KRX 헬스케어 지수는 5677.89포인트다. KRX 헬스케어 지수는 지난 한 달간 5.8% 상승했다. KRX 헬스케어 지수는 거래소가 유가증권시장과 코스닥시장에 상장된 제약바이오·의료기기 등 헬스케어 관련 종목을 묶어 산출하는 업종 지수로 국내 바이오 섹터 전반의 투자 심리를 가늠하는 대표 지표로 활용된다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 IPO 시장이 다시 달아오르는 양상이다. 공모 흥행에 대한 기대가 높아지면서 상장을 준비 중인 기업의 예비심사 청구와 증권신고서 제출도 잇따르고 있다. 현재 바이오·헬스케어 분야에서 11개 기업이 상장을 추진 중이다. 리센스메디컬, 인벤테라, 메쥬, 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스 등 5곳은 예비심사를 통과하고 증권신고서를 제출한 상태다. 유빅스테라퓨틱스, 레몬헬스케어, 넥스트젠바이오, 레메디, 스카이랩스, 인제니아테라퓨틱스 등 6곳은 현재 예비심사가 진행 중이다. 특히 금융당국이 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 기조를 분명히 하면서 일정 수준 이상 기술력과 사업 지속 가능성을 갖춘 기업 중심으로 상장 흐름이 이어질 것으로 보인다. 앞서 금융당국은 코스닥 신뢰 제고를 위해 상장폐지 요건을 단계적으로 강화하고 상장폐지 심사를 전담하는 조직을 신설하는 등 퇴출 절차를 체계화했다. 아울러 시가총액 유지 기준을 순차적으로 상향하고 개선기간을 단축하는 방안도 마련해 부실기업 정리 속도를 높이겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]프로젠이 GLP-1 계열 치료제 경쟁이 체중 감량 중심에서 벗어나 대사 질 관리로 확장될 가능성을 시사하는 임상 결과를 공개했다. 비만·당뇨 치료제 시장이 체중감소에 집중되는 가운데 균형에 방점을 찍은 차별화를 통해 시장을 공략한다는 전략이다. 27일 열린 아시아 인크레틴·베타세포 연구 분야 국제 학술 심포지엄 AIBIS(Asia Islet Biology and Incretin Symposium)에서 프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102의 제2형 당뇨병 대상 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. GLP-1과 GLP-2를 결합한 이중작용제가 당뇨 환자 임상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 체중 감소 '양' 아닌 '질' 집중…질적 대사 개선 전략 이날 발표를 맡은 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수는 PG-102를 단순한 체중 감소형 GLP-1 계열이 아닌, 혈당 조절과 체성분 보존을 병행하는 치료 전략으로 설명했다. 기존 GLP-1 계열 치료제는 혈당 개선과 함께 체중 감소를 주요 가치로 제시해 왔지만, 고령 환자나 비만하지 않은 제2형 당뇨 환자에서는 과도한 체중·근육 감소가 부담으로 작용할 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 프로젠은 이러한 환자군을 염두에 두고, 혈당은 낮추되 체중 감소의 규모보다는 체성분 변화의 방향에 초점을 맞췄다고 밝혔다. 임상 2a상에는 총 48명의 제2형 당뇨 환자가 참여했다. 평균 연령은 60대 초반이며, 이중 88%는 두 가지 이상의 경구 혈당강하제를 복용했음에도 혈당 조절이 충분하지 않은 환자들이었다. 평균 BMI는 25.8kg/m²로, 체중 감량 극대화를 목표로 하는 고도 비만 환자군과는 구분되는 특성을 보였다. 단일 용량으로 격주(Q2W)와 월 1회(Q4W) 투여 전략을 비교 평가했다. 14주 시점에서 격주 투여군은 HbA1c가 -1.44%(위약 대비 -1.38%) 감소했고, 월 1회 투여군에서도 -1.13%로 위약 대비(-1.02%) 유의미한 HbA1c 개선이 확인됐다. 눈에 띄는 대목은 연령대별 유효성 차이다. PG-102는 14주 투여 시 당화혈색소(HbA1c)를 최대 1.44% 감소시켰는데, 흥미롭게도 65세 미만보다 65세 이상 환자군에서 더 강력한 혈당 강하 효과가 나타났다. 특히 중대한 약물이상반응이 관찰되지 않고, 월 1회 요법에서는 위장관 관련 약물이상반응이 한 건도 보고되지 않았다는 점에서 장기 유지 전략의 안전성 기반을 강화했다. 아시아형 당뇨 환자 표적, 월 1회 유지관리 주목 이번 발표에서 가장 주목받은 지점은 체중 감량 규모보다 체성분 변화였다. PG-102는 체중 감소 폭이 과도하지 않은 대신, 지방 중심의 감소와 근육량 보존 경향을 보였다. 이러한 패턴은 격주·월 1회 요법 모두에서 유사하게 관찰됐으며, 고령 환자에서도 일관성을 유지했다. 이에 대해 임상에 참여한 김신곤 고대 안암병원 내분비내과 교수는 "고령 환자의 대사적 취약성을 고려할 때, 근육 손실 없이 혈당을 강력하게 잡는다는 점은 큰 이득을 가져다 줄 수 있다"고 설명했다. 또 김 교수는 "체중 감량 자체가 목적이 아닌 당뇨 환자군도 분명히 존재한다"며 "PG-102는 그런 공백을 메우는 치료제가 될 가능성을 보였다"고 말했다. 이와 함께 효과를 극대화 하기 위해 고령 환자 특화 전략 보다는 아시아형 당뇨 환자 전반을 겨냥하는 방식이 이뤄질 것으로 전망했다. 윤건호 프로젠 사장(개발실 총괄)은 "이번 결과만으로 특정 연령대에 국한해 해석할 필요는 없다"며 "현재는 저용량·단기간 데이터로, 용량과 투여 전략을 확장하면 혈당 강하 폭은 더 커질 수 있다"고 밝혔다. 또 윤 사장은 "PG-102는 비만 여부와 관계없이 아시아형 당뇨 환자 전반을 겨냥한 접근"이라며 "초기에는 격주 투여로 혈당과 체중 목표를 달성한 뒤, 이후에는 월 1회 투여로 유지 관리하는 전략을 염두에 두고 있다"고 전했다. 상업화 시계 가동…이전상장 병행 이날 김종균 프로젠 대표는 PG-102의 임상 결과를 바탕으로, 향후 개발을 단기 성과 중심이 아닌 장기 유지 치료 전략과 환자군 확장 관점에서 설계하겠다는 방향을 분명히 했다. 사업화 측면에서는 국내 및 아시아 시장을 우선 축으로 한 파트너십 전략을 통해 임상 개발 부담을 분산하는 한편, 라이선싱 아웃 가능성도 병행 검토 중임을 밝혔다. 회사는 현재 다수의 잠재 파트너와 논의를 이어가고 있는 상태다. 또 코스닥 이전상장을 목표로 기술특례 절차를 연내 추진한다는 계획을 재확인했다. 회사는 상반기 기술성 평가 신청, 하반기 예비심사 청구를 염두에 두고 있으며, 임상 진전과 사업개발 성과를 기반으로 상장 전략의 완성도를 높이겠다는 입장이다. 김 대표는 "GLP-1 이후 시장은 단순한 감량 경쟁이 아니라, 어떤 환자에게 오래 쓰일 수 있는 치료인가를 증명하는 단계로 넘어가고 있다"며 "PG-102는 이러한 변화 속에서 장기 지속성·안전성·임상 현실성을 축으로 한 대사 치료 전략으로 발전시켜 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 치매 예방과 인지 기능 개선을 위한 디지털 치료제(DTx) 시장이 열리고 있다. 그 중심에 선 로완(ROWAN)은 올해를 본격적인 매출 인식의 해로 점찍었다. 치매 예방과 인지 개선을 위한 디지털 솔루션 '슈퍼브레인' 시리즈로 수익 창출의 원년으로 삼았다. 로완은 '슈퍼브레인H'의 가파른 매출 성장세에 이어, 식약처 품목 허가를 받은 '슈퍼브레인 덱스(DEX)'까지 가세하며 국내외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난해까지는 솔루션별 임상 데이터와 기술 검증에 주력했다면, 올해부터는 국내외 공급 확대로 수익화 구간에 들어서며 '돈 버는 기업' 반열에 올라섰다. 슈퍼브레인 덱스의 상반기 국내 공급, 슈퍼브레인H의 현대약품과의 국내 총판 계약, 그리고 일본 소프트뱅크와의 협업까지. 한승현 로완 대표를 만나 슈퍼브레인 시리즈의 고도화된 AI 기술력과 비전, 경도인지장애 및 치매 질환 관리 디지털 치료제(DTx)의 미래를 인터뷰로 정리했다. 로완의 핵심 솔루션인 '슈퍼브레인' 시리즈에 대해 설명해달라. 현재 상용화된 솔루션은 크게 두 가지다. 먼저 슈퍼브레인H와 슈퍼브레인 덱스(DEX)가 대표적이다. 슈퍼브레인H는 다중중재(인지·혈관 등)프로그램으로 구성된 인지중재치료에 가장 최적화된 디지털 도구로, 신의료기술인 인지중재치료 처방 확대와 함께 그 사용 사례가 증가하고 있다. 의사가 직접 환자에게 최적의 예방 프로그램을 짜주는 관리 플랫폼 성격이 강하다. 작년 11월 품목 허가를 받은 슈퍼브레인 덱스는 인지만을 전문적으로 떼어내 치료용(인지 개선)으로 허가받은 소프트웨어다. 덱스는 환자의 인지 능력을 직접 향상시키는 데 집중한다. 슈퍼브레인H와 슈퍼브레인 덱스는 모두 비급여로 제공되며, 올해 덱스가 본격 공급되면 플랫폼(H)과 치료제(DEX) 간의 강력한 시너지가 발생할 것으로 기대한다. 슈퍼브레인H 국내 총판 파트너로 현대약품을 선택한 이유가 궁금하다. 현대약품의 의지가 매우 확고했다. 현대약품은 지난해 CNS(중추신경계) 복합제를 출시하며 관련 분야 사업을 강화하고 있는데, 여기에 로완의 AI 플랫폼을 확보함으로써 시너지를 내려는 전략적 판단이 일치했다. 현재 현대약품과의 마케팅 및 총판 계약을 통해 국내 시장 공급이 폭발적으로 늘어날 것으로 예상하고 있다. 구체적인 매출 목표와 성장 전략은 어떻게 되나? 슈퍼브레인H를 통해서만 2026년 매출 30억원 이상으로 잡았다. 전년 대비 6배 성장이 목표다. 슈퍼브레인H는 2024년 4분기 출시 이후 8000만원이었던 매출이 2025년 5억원을 넘어섰고, 올해는 현대약품과의 시너지가 본격화되면서 퀀텀 점프를 이룰 것이다. 특히 슈퍼브레인 H는 이미 국내 상급 병원의 약 40%에 공급되고 있으며, 올해는 이를 75%까지 끌어올리는 것이 목표다. '슈퍼브레인 덱스' 역시 올해 상반기 자체 출시 후, 슈퍼브레인H의 판매 성과에 따라 현대약품 등 파트너사와의 협업 범위를 넓혀갈 계획이다. 일본 시장 진출도 가시권에 들어온 것으로 보인다. 소프트뱅크와의 협업 상황은? 일본은 한국보다 시장 규모가 약 10배 크다. 일본 굴지의 업체와 슈퍼브레인 일본버젼의 총판 계약을 염두에 둔 PoC(기술검증)를 진행 중이다. 올해 상반기 중 본계약 구조가 확정될 예정이며, 하반기부터 일본 후생노동성 산하 요양기관들에 공급하는 것이 목표다. 이후 병원 시장으로 확대하는 2단계 전략을 구상하고 있다. 또한 내년부터 일본 내 복지용구 시장에서 매출이 발생할 것으로 본다. 현재 일본국립 연구기관과 함께 하반기부터 임상을 계획 중이다. 이를 통해 탄탄한 데이터를 확보해 일본 병원 시장(치료제 섹터)까지 진입할 계획이다. 로완이 보유한 AI(인공지능) 기술력의 핵심, 'CDLD' 모델에 대해 설명해달라. 로완의 CDLD(AI 모델)는 환자 맞춤형 인지 기능 치료 계획을 짜주는 AI 솔루션이다. 의료진의 진료 편의성을 극대화해 '휴먼 터치'가 필요한 영역에 의료진이 환자에게 시간을 더 쏟을 수 있게 돕는다. 특히 전문의가 부족한 내과나 가정의학과에서도 CDLD를 통해 중장기적인 치료 컨셉을 잡을 수 있다는 것이 큰 장점이다. 실제로 경도 치매 단계에서는 내과 처방률이 가장 높은데, 이 시장을 적극 공략하고 있다. 현재 슈퍼브레인H에는 매달 고도화된 데이터가 업데이트되고 있으며, 덱스에도 핵심 알고리즘이 탑재되어 있다. 2027년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 준비 현황은 어떠한가? 주관사로 미래에셋증권을 선정한 이유는 명확하다. 디지털 헬스케어 기업인 '뉴로핏'을 성공적으로 상장시킨 경험이 있기 때문이다. 올해 상반기 내 예비 실사를 준비 중이며, 내년 하반기 상장예비심사 청구를 목표로 프로세스를 밟고 있다. 기술특례상장을 위해 올해 하반기 기술성 평가 심사를 받는 것이 1차 목표다. 로완의 궁극적인 지향점은 무엇인가? 단순히 솔루션을 파는 회사를 넘어, 뇌 인지 개선 분야의 '글로벌 표준화'를 이루는 것이다. 한국과 일본에서의 성공 사례와 방대한 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서도 인정받는 독보적인 디지털치료제 기업으로 거듭나겠다.