[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 소비자 혼동을 유발시키는 건강기능식품이나 일반식품 등에 대한 소비자 주의를 당부하고 나섰다. 약사회는 “의약품과 명칭·외형이 유사한 기타 가공품으로 분류되는 일반식품이 시중에 유통이 늘어나면서 되면서 이로 인해 치료 지연 또는 오남용 등 건강 피해로 이어질 수 있다”며 “단순 제품 선택의 문제가 아닌 국민 건강 안전과 직결된 문제로 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다. 약사회는 최근 전문의약품과 유사한 명칭·외형을 가진 건강기능식품, 일반식품의 판매 사례가 확인되고 있다고 지적했다. 특히 당뇨병이나 비만 치료제를 연상시키는 명칭을 사용하는 제품이 유통되면서 의약품으로 오인 될 우려가 크다는 설명이다. 일부 제품은 패키지 색상과 디자인 구성까지 의약품과 유사하게 제작돼 혼동 위험을 더욱 높이고 있다고 지적했다. 약사회는 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 관련 문제가 지적된 바 있다고 밝혔다. 최보윤 국회의원은 의약품·의약외품·건강기능식품 간 구분이 소비자에 명확히 전달되지 않는다고 지적하며 우루사–우르사지, 제일쿨파프–제일파프쿨, 마데카솔–마데카솔케어 등 유사 명칭·포장 사례를 제시한 바 있다. 최 의원은 당시 “법적 구분이 명확하더라도 동일 매대 진열과 유사 패키징이 유지될 경우 소비자가 동일한 약으로 인식할 수밖에 없다”며 그로 인한 치료 지연과 부작용 위험을 지적했다. 김은교 대한약사회 건강기능식품이사는 “의약품이 임상시험과 식품의약품안전처 허가 절차로 안전성·유효성이 검증된 치료 목적 제품인 반면, 건강기능식품과 일반식품은 보조 제품일 뿐 의약품을 대체할 수 없다”며 “특정 질환 치료제 인지도와 사회적 관심을 이용한 유사 명칭·외형 판매는 소비자가 의약품으로 오인하게 할 위험이 크다”고 강조했다. 한편 약사회는 소비자에게 제품 구매 시 의약품·건강기능식품·일반식품 구분과 표시사항을 반드시 확인할 것을 당부하는 한편, 앞으로도 유사 사례를 지속적으로 점검하고 국민건강 보호를 위한 대응과 제도 개선 요구에 적극 나설 방침이라고 밝혔다. 더불어 ▲의약품과 매우 유사한 명칭을 사용하는 제품에 대한 사전 심사 및 제한 기준 마련 ▲의약품을 연상시키는 포장·디자인 규제 기준 신설 ▲오인 방지를 위한 구분 표시 및 경고 문구 의무 강화 ▲질병 치료를 연상시키는 광고·온라인 홍보 행태 점검 및 관리 강화가 이뤄져야 한다고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 호주 정부의 국가 폐암 조기 검진 정책(NLCSP)을 발판 삼아 오세아니아 시장에서 가파른 구조적 성장기에 진입했다. 호주 정부가 지난달 폐암 검진을 국가 보건 전략의 핵심으로 명문화함에 따라, 약 93만 명의 고위험군을 대상으로 하는 대규모 검진 시장이 본격적으로 열렸기 때문이다. '허브+네트워크’ 동시 공략…호주 전역 400여 센터 연결 코어라인소프트는 현지 유통사 파라곤케어와의 파트너십을 기반으로, 호주 전역 300개 이상 영상센터 판독을 담당하는 최대 허브 기관 Lungscreen Australia에 폐암 검진 솔루션 ‘AVIEW LCS Plus’를 공급 중이다. 여기에 올해 1월 서호주 최대 민간 영상 네트워크인 PRC(Perth Radiological Clinic)까지 추가 확보하며, 공공과 민간을 아우르는 공급 구조를 완성했다. 이로써 코어라인소프트는 호주 전역 약 400여 개 영상센터를 연결하는 인프라를 구축하게 됐다. 단일 병원 단위 도입을 넘어, 국가 검진 체계 전반에 AI 솔루션이 연동되는 구조를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 이는 국가 표준 인프라로의 진입에 따른 락인 효과를 확보한 사례로 평가된다. 향후 검진 주기가 정례화될수록 사용량과 데이터가 누적되며, 매출 규모 역시 구조적으로 확대될 수 있는 기반이 마련됐다는 분석이다. 2026년 운영 사이클 전환…기술 경쟁력 시험대 호주 NLCSP는 2025년 초기 스크리닝(Baseline) 단계를 거쳐, 2026년부터는 추적 검사와 정기 검진이 병행되는 운영 구조로 전환될 예정이다. 업계에서는 이 시점을 기점으로 스캔 볼륨이 본격 증가하며, 판독 효율성과 운영 관리 역량이 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 코어라인소프트의 ‘AVIEW LCS Plus’는 한 번의 CT 촬영으로 폐암뿐 아니라 심혈관질환(CAC), 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ 기능을 갖춘 것이 특징이다. 이는 다질환을 통합 관리하려는 호주의 검진 모델과 높은 적합성을 가진다는 평가를 받고 있다. 회사 관계자는 "호주 시장은 단기 실적보다 중장기 운영 사이클에 따른 누적 성장이 명확한 구조"라며 "이미 국가 검진 허브와 대형 민간 사업자를 통해 검증된 만큼, AVIEW를 호주 검진 인프라의 핵심 AI 플랫폼으로 안착시켜 지속 가능한 수익 모델을 구축해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 창상피복재 ‘아르케 (ARCHE)’의 판권을 도입하며 포트폴리오 확대에 나섰다. 휴메딕스(대표 강민종)는 최근 도움 주식회사와 아르케에 대한 독점 판매 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 계약에 따라 휴메딕스는 아르케의 국내 독점 유통사로 유통 및 마케팅, 판매를 담당하게 된다. 금번 계약을 통해 유통망을 전국 단위로 확대하고 제품 공급과 관리 체계를 확립하겠다는 목표다. 아르케는 식물 유래 저분자 수용성 키토산 원료의 특성을 적용한 창상피복재로 피부 장벽이 손상된 부위에 사용해 피부 재생을 촉진한다. 아르케의 주원료인 저분자 수용성 키토산(ISC, Ideal Sized Chitosan)은 도움 주식회사에서 자체 개발했다. 임상을 통해 항균, 항진균, 항염, 상처 치유는 물론 두피 케어 가능성을 확인했다. 특히, 아르케의 ISC는 평균 500달톤(Da)의 저분자로 생리활성이 높고 화학적 가수분해가 아닌, 효소 가수분해 공정을 적용했다. 휴메딕스 강민종 대표는 “이번 아르케 총판 계약은 에스테틱 사업 영역 확장을 위한 전략적 선택이다. 앞으로도 경쟁력 있는 제품을 통해 다양한 에스테틱 제품군을 갖춰 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 '임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인'을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고, 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원)의 책임범위와 절차를 명확히 안내하기 위해 제작됐다. 이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐, 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 안전과 권리 보호를 강화하기 위한 목적으로 마련됐다. 가이드라인에는 임상시험 대상자가 임상시험의 모든 내용을 충분히 이해하고 참여를 결정할 수 있도록 동의 과정에서 정보 제공 및 안내가 필요한 사항을 구체적으로 담았다. 예를 들어 ▲부작용 등 필수정보가 담긴 요약문 제공 ▲최종서명 전 대상자가 '모든 내용을 이해하고 자발적으로 참여한다'를 수기 작성하도록 동의서 양식 신설 ▲설명서 사본을 사전 제공한 후 다음 방문 시 동의를 취득하는 절차 안내 ▲피해 발생 시 보상 원칙 ▲평가기준 및 보상 주체별 책임범위(의뢰자의 인과관계 평가, 시험책임자 등(의사)의 대상자 설명 의무 등)가 담겼다. 아울러, 해설서에는 가이드라인 항목별 구체적인 해설 및 FAQ 등을 담아 관련 업체 및 임상시험에 참여하는 사람의 이해를 돕는다. 식약처는 이번 가이드라인과 해설서가 안전한 임상시험 환경이 조성되는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 환자 보호 중심의 관리체계를 강화하고 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(기보시란나트륨)'을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제, 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 아미노레불린산 합성효소 1 (Aminolevulinate synthase 1)은 간에서 헴 합성 과정에 사용되는 효소로 아미노레불린산을 생성한다. 메신저 리보핵산(mRNA)은 세포의 세포질에서 DNA의 유전정보를 리보솜에 전달해 단백질을 만들게 하는 단일가닥의 RNA 분자이다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 인공지능(AI) 반도체의 핵심인 HBM(고대역폭메모리) 공정용 소재를 국산화에 성공하며 본격적인 상용화에 나선다고 27일 밝혔다. 국전약품은 최근 ‘글로벌 반도체 기업’의 HBM 생산 공정 라인 평가를 통과했다. 회사는 원활한 상용화와 안정적인 시장 공급을 위해 지난해부터 HBM 소재 전용 생산라인을 선제적으로 구축해 왔으며, 이를 바탕으로 오는 3월부터 본격적인 양산 체제에 돌입한다. 이번에 양산되는 제품은 HBM 등 첨단 반도체 패키징(WLP)의 디본딩(Debonding) 공정 후 사용하는 특수 세정액의 핵심 소재다. 고성능 반도체 생산에는 미세한 금속 불순물의 함유 여부에 따라 공정 수율이 영향을 받게 되는데, HBM 공정용 소재에는 더욱 높은 초고순도 품질규격을 요구하게 된다. 국전약품은 이러한 품질 규격을 만족하는 독자 기술을 확보하였고 수입에 의존하던 중요 공정용 소재의 국산화를 실현해 낸 것은 국내 공급망 안정화 측면에서도 큰 의미를 갖는다. 회사는 이번 성과를 핵심 발판으로 삼아, 첨단 산업 분야에서 독자 기술을 기반으로 고부가가치 특수소재를 생산하는 ‘스페셜티(Specialty)’ 기업으로의 성장을 가속화한다는 방침이다. 국전약품 관계자는 “이번 HBM 공급망 진입은 당사의 초고순도 정제 기술력이 글로벌 최고 수준의 품질을 요구하는 첨단 반도체 공정에서 최종 인정받았다는 데 가장 큰 의미가 있다. 전자소재 사업 부문은 지속적으로 성장하는 전방시장과 더불어 이번 양산을 기점으로 본격적인 매출 성장 궤도에 진입하게 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품 계열 수처리·환경 전문기업 효림이엔아이가 공공조달 시장에서 기술 경쟁력을 인정받았다. 조달청은 4일 ‘2026년 제1차 혁신제품 시범구매 사업’ 선정 결과를 발표하고, 효림이엔아이의 ‘유공블럭형 아이블럭 시스템’을 대상 품목에 포함했다고 밝혔다. 이번 1차 시범구매는 총 133개 제품, 약 323억원 규모로 역대 최대 수준이다. 약 245개 공공기관이 시범사용 기관으로 참여해 혁신제품의 현장 적용과 성능 검증을 지원한다. 혁신제품 시범구매 제도는 기술력은 갖췄지만 초기 실적이 부족한 기업의 제품을 공공기관이 선도적으로 도입·검증하는 프로그램으로, 공공시장 진입의 발판 역할을 한다. 효림이엔아이의 ‘유공블럭형 아이블럭 시스템’은 2025년 6월 혁신제품으로 지정된 데 이어 이번 시범구매 대상에 선정됐다. 이에 따라 경기도 과천시와 경상남도 김해시 등 2개 지자체 정수장에 매칭돼 공급될 예정이다. 해당 시스템은 정수장 여과지 하부에 설치되는 집수·분배 장치다. 여재를 안정적으로 지지하면서 여과수를 효율적으로 집수하고, 역세척 과정에서는 물과 공기를 균등하게 분배하도록 설계됐다. 이를 통해 여재층 내 탁질 제거 효율을 높이고 세척 성능을 개선하는 것이 특징이다. 효림이엔아이는 2020년 환경부와 중소벤처기업부가 공동 추진한 ‘그린뉴딜 유망기업 100’에 선정되며 기술력을 인정받았다. 이후 자체 기술로 기존 제품을 개량해 2024년 성능인증을 획득했으며, 2025년에는 혁신제품 지정까지 받았다. 회사 관계자는 “국내외 정수처리장 현대화 및 고도처리 수요에 확대 적용해 매출 성장을 도모할 것”이라며 “물·환경 분야 공공조달 시장 확대에 적극 대응하겠다”고 밝혔다. 한편 해당 제품은 조달 혁신장터에 등록돼 있으며, 오는 5월 20일부터 22일까지 열리는 ENVEX 2026에 참가해 기술력을 선보일 예정이다. 조달청은 “혁신제품 시범구매를 통해 공공부문의 선도 수요를 창출하고, 기술 기반 기업의 시장 안착을 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 자사 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐' 임상 3상 연구 결과가 미국심장학회(ACC) 공식 학술지(Journal of the American College of Cardiology·JACC)에 게재됐다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 이번에 등재된 연구는 경증 및 중등도 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임상(HM-APOLLO-301, 302)이다. 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 3상 임상 결과가 JACC에 게재된 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. HM-APOLLO-301 연구(361명)에서는 아모프렐 투여 8주 후 수축기 혈압 변화가 -19.1mmHg로 나타나 암로디핀 5mg 대비 비열등성을 입증했다. 내약성 측면에서도 유의한 차이는 확인되지 않았다. 로사르탄 50mg과 비교한 HM-APOLLO-302 연구(249명)에서는 아모프렐이 8주 후 수축기 혈압을 -19.9mmHg 감소시켜, 로사르탄(-16.4mmHg) 대비 3.4mmHg 더 낮추며 통계적 우월성을 보였다(p=0.037). 연구에서는 성별에 따른 혈압 강하 효과 차이도 관찰됐다. 두 연구 모두에서 아모프렐 투여군은 여성 환자에서 상대적으로 더 큰 수축기 혈압 감소 경향을 보였다. 이번 연구 결과는 아모프렐이 초저용량임에도 불구하고 기존 표준 용량의 단일제보다 우수하거나 비열등한 효과를 내면서, 용량 의존적으로 발생할 수 있는 이상반응 우려를 최소화할 수 있다는 점을 시사한다는 게 회사 측 설명이다. 특히 최근 세계 고혈압 학계가 한 가지 성분의 용량을 높이기보다 서로 다른 기전의 약물을 저용량으로 조합해 부작용은 줄이고 치료 효과는 높이는 전략에 주목하고 있는 만큼, 이번 결과는 이러한 치료 패러다임 변화에 부합하는 임상적 근거를 확보했다는 의미가 있다는 평가다. 박재현 한미약품 대표이사는 "심혈관 분야를 대표하는 세계적 학술지인 JACC에 아모프렐의 임상 연구결과가 게재된 것은 초저용량 복합제라는 한미약품의 차별화된 전략이 고혈압 환자의 초기치료에서 새로운 글로벌 표준이 될 수 있음을 의미한다"며 "아모프렐이 고혈압 초기 치료의 패러다임을 전환하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 국내외 의료진과의 학술적 교류를 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 창립 85주년을 맞아 전사 기념식을 열고, 신성장동력 강화와 주주친화 정책을 동시에 강조했다. 유유제약은 27일 서울 사무소를 비롯해 제천 공장, 광교 연구소, 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 85주년 기념식을 진행했다. 이날 행사에서는 20년 근속자인 유황선 포장팀장을 포함해 총 19명의 임직원에게 장기근속상이 수여됐다. 박노용 유유제약 대표이사는 "창업주 유특한 회장님의 경영이념인 인류의 건강 증진과 ‘삶의 질’ 향상을 위해 헌신해 온 임직원 여러분께 깊이 감사드린다"고 말했다. 이어 박 대표는 "기존 주력 사업의 견조한 성장을 바탕으로 반려동물 사업을 본격화하고, AI 활용과 로봇 도입을 통한 생산 자동화로 업무 효율을 극대화해 창립 85주년을 넘어 100년 장수기업으로 나아가기 위한 초석을 다지자"고 밝혔다. 실적과 주주환원 정책도 함께 언급됐다. 유유제약은 2025년 3분기 연결 기준 매출액 1065억원, 영업이익 111억원을 기록하며 2년 연속 높은 영업이익 달성이 예상된다고 밝혔다. 이에 따라 지난 26일 전년 대비 10% 이상 인상된 보통주 115원, 우선주 125원의 결산 현금배당을 공시했다. 이번 배당으로 유유제약 주주들은 배당소득에 대해 종합소득세 합산 없이, 배당금 규모에 따라 분리과세 혜택을 적용받게 된다. 박노용 대표이사는 "지난해 호실적에도 불구하고 회사를 믿고 지지해주신 주주들의 성원에 보답하고자 주주친화 정책의 일환으로 배당금 상향을 결정했다"며 "앞으로도 배당성향을 꾸준히 관리해 회사와 주주가 함께 성장하는 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.