[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 바이오의약품 완충액 소재 관련 시설도 국가전략기술로 포함해 최대 25%의 세제혜택을 지원한다. 또 한국희귀·필수의약품센터에서 수입하는 희귀난치질환 치료제에 관세를 면제해 환자 부담을 줄인다. 27일 재정경제부는 세제개편 후속으로 18개 시행규칙 개정 방안을 밝혔다. 입법예고와 부처협의, 법제처 심사를 통해 3월 중 공포·시행할 예정이다. 시행규칙 개정을 통해 통합투자세액공제 중 국가전략기술 사업화시설의 범위를 확대한다. 기존에도 바이오의약품 원료·소재 제조시설이 었었으나, 완충액(Buffer) 소재 관련 시설을 추가한다. 완충액이란 의약품 제조 과정에서 산도(pH)를 유지해 단백질 등 유효성분의 안정성을 보장하는 공정 필수 소재다. 국가전략기술 사업화시설에 포함되면 일반 시설투자 대비 높은 세액공제율이 적용된다. 중소기업은 25%, 중견기업과 대기업은 15%가 적용된다. 적용 시점은 올해 1월 1일이다. 또 통합투자세액공제 중 신성장 사업화시설 범위에 ‘동물용의약품 후보물질 개발·제조시설’이 추가된다. 마찬가지로 일반 시설 투자 대비 세액공제율이 높다. 중소기업은 12%, 중견기업은 6%, 대기업은 3%가 적용된다. 국가전략기술 시설과 마찬가지로 1월 1일 투자분부터 적용된다. 시행규칙 개정으로 희귀난치질환 치료제에 대한 접근성 강화도 이뤄진다. 한국희귀·필수의약품센터가 수입하는 희귀난치질환 치료제 중 시행규칙으로 정하는 의약품에 대해 관세를 면제한다. ▲희귀질환자가 자신의 희귀질환 치료를 위해 구입을 의뢰한 의약품 ▲식약처장이 질병청장과 협의를 거쳐 도입 필요성을 인정한 긴급 도입 의약품이 시행규칙 개정으로 관세 면제가 적용된다. 가령 긴급도입 의약품으로 분류돼있는 에피디올렉스내복액 등의 관세가 면제될 예정이다. 센터 긴급도입의약품은 급여·비급여 포함 94개 품목이다. 관세 면제는 4월 1일부터 수입 신고하는 의약품부터 적용한다. 이번 개정으로 희귀질환 의약품에 대한 환자 부담이 줄어들 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 뇌전증 치료제 '레비티라세탐' 성분 제제 가운데 1000mg 서방정을 제품화하는데 성공했다. 1000mg 서방정 상업화는 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 26일 삼진제약 에필라탐서방정1000mg(레비티라세탐)을 허가했다. 이 제품은 레비티라세탐 서방정 중 1000mg으로는 유일하다. 레비티라세탐 서방정은 오리지널 유씨비가 케프라엑스알서방정500mg, 케프라엑스알서방정750mg으로 지난 2014년 국내 허가를 받았다. 그러다 명인제약과 환인제약이 동일 성분 동일 함량 제품을 2018년과 2019년 허가를 받았다. 삼진제약은 이보다 늦은 2021년과 2022년 500mg, 750mg 서방정에 대한 시판승인을 획득했다. 삼진은 전량 수입에 의존하던 레비티라세탐 원료를 2024년 독자 기술로 국산화해 자체 생산 체계를 구축했다. 500mg 서방정 기준으로 2024년 생산(수입) 실적을 보면 케프라엑스알서방정500mg이 116만 달러(약 16억7000만원), 명인 큐팜엑스알서방정500mg은 2억1842만원, 환인 케프렙톨서방정500mg 3억9719만원, 삼진 에필라탐서방정500mg이 5억8531만원을 기록했다. 오리지널 케프라엑스알서방정 다음으로 삼진 에필라탐서방정이 높은 실적을 거두고 있는 것이다. 1일 1회 용법을 가진 서방정은 1일 2회 복용하는 속효정보다 편의성이 높다. 특히 1000mg 서방정은 약 개수까지 줄여 환자들이 더 편하게 복용할 수 있을 것으로 기대된다. 보통 레비티라세탐 서방정은 부분 발작의 단독요법 및 부가요법(12세 이상)은 1일 1회 1000mg 투여로 시작한다. 이에따라 500mg 서방정의 경우에는 한 먹 복용할 때 두 알을 먹어야 한다. 반면 1000mg 서방정은 한 알만 복용하면 되기 때문에 환자들의 만족도가 커질 것으로 예상된다. 삼진은 최근 3세대 뇌전증 치료제 브리세탐정(브리바람세탐)을 출시하면서 관련 제네릭 시장에서 영향력을 높이고 있다. 브리바람세탐은 레비티라세탐의 약물 구조를 개선해 신경계 이상반응 발생률과 과민성 부작용 등을 획기적으로 개선한 약물로 평가된다. 브리바람세탐은 유씨비의 '브리비액트정'이 오리지널약물로, 2019년 국내 허가를 받았으나 급여 등재가 되지 않으며 환자들에게 사용되지 않고 있다. 반면 삼진 브리세탐정은 비급여로 일단 출시해 환자들이 새로운 성분을 사용하도록 문을 열었다. 여기에 2세대 뇌전증 치료제인 레비티라세탐의 새로운 서방정 용량을 선보이며 매출 상승이 가속화될 전망이다. 회사 측은 에피라탐서방정1000m과 브리세탐정이 뇌전증 치료의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 대규모 증설에 착수한다. 자기자본보다 2배 가량 많은 금액을 투자해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하겠다는 전략이다. 에스티젠바이오는 계열사 바이오시밀러의 생산 확대로 매출이 1000억원을 넘어섰고 최근에는 바이오의약품 CDMO 사업에 적극적인 행보를 나타냈다. 27일 금융감독원에 따르면 에스티젠바이오는 1090억원을 투자해 송도 바이오의약품 공장의 생산설비를 증설한다. 투자금액은 자기자본 625억원보다 74% 많은 금액이다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월로 증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9천리터에서 1만4000리터로 확대된다. 에스티젠바이오는 이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치한다. 이를 통해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 한층 강화할 예정이다. 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기도 배치한다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성(Aseptic) 리스크를 근본적으로 제거할 수 있는 게 특징으로 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하기 위해 위한 전략적 투자다. 에스티젠바이오는 이번 증설로 원료의약품(DS) 최대 생산능력은 44% 증가하고 완제의약품(DP) 최대 생산능력은 170% 확대된다. 이번 증설은 에스티젠바이오 출범 이후 최대 규모 투자다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 10개국 규제기관의 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 가세하면서 실적이 수직상승했다. 지난해 에스티젠바이오의 매출은 1037억원으로 전년대비 76.1% 증가하며 설립 15년 만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 에스티젠바이오는 작년 영업이익은 71억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 에스티젠바이오의 작년 매출은 2019년 64억원에서 6년 만에 16배 확대됐다. 에스티바이오젠은 동아에스티의 바이오시밀러 다베포에틴알파와 이뮬도사의 생산을 담당한다. 동아에스티의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티는 두 번째 바이오시밀러 이뮬도사는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)는 2024년 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티가 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 2024년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난해 바이오시밀러 2종의 수출액은 443억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 다베포에틴알파의 수출이 267억원으로 2024년보다 61.8% 늘었고 이뮬도사는 75억원에서 176억원으로 134.3% 확대됐다. 다베포에틴알파는 지난 2021년터 매년 100억원 이상의 수출실적을 기록했다. 지난 2023년 205억원의 수출액을 기록한 이후 2024년 165억원으로 19.5% 줄었지만 지난해 200억원 넘어서며 역대 최대 기록을 경신했다. 다베포에틴알파는 발매 이후 누적 수출액은 991억원으로 집계됐다. 이뮬도사는 2024년 첫 해외 매출 75억원이 발생했고 지난해에는 2배 이상 증가했다. 동아에스티의 바이오시밀러 바이오시밀러 2종의 수출액은 해외사업 매출의 26.0%로 2024년 15.2%보다 10.8%포인트 상승했다. 에스티젠바이오는 지난 2019년 매출이 64억원에 불과했지만 2020년 159억원으로 2배 이상 증가했고 매년 높은 성장세를 나타냈다. 지난 2023년에는 매출 500억원을 넘어섰고 2년 만에 1000억원을 돌파했다. 지난 2024년 처음으로 흑자를 기록했고 지난해에는 영업이익이 더욱 확대됐다. 에스티젠바이오는 타 제약사를 대상으로 CMO 사업도 착수했다. 에스티젠바이오는 지난해 6월 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 선급금 7억원을 확보했다. 작년 7월에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다. 에스티젠바이오 관계자는 “글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화 할 예정”이라면서 “생산 역량 고도화를 통해 글로벌 고객사의 다양한 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응하는 CMO로서 안정성과 확장성을 동시에 확보할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회가 회비 신용카드 납부 도입을 추진 중인 가운데 카드 수수료 부담 구조를 둘러싼 분회 현장의 불만이 공식적으로 제기됐다. 제도 필요성에는 공감하지만 수수료를 분회가 전액 떠안는 현행 방식은 불합리하다는 지적이다. 26일 열린 대한약사회 제72회 대의원총회에서는 회비 신용카드 납부 문제를 두고 분회 차원의 개선 요구가 나왔다. 현재 서울 지역 일부 분회에 한해 신용카드로 회비 납부가 가능하도록 하고 있다. 신민경 대의원(강동구약사회장)은 “일선 분회는 매년 감소하는 회원 신고율을 높이기 위해 미신고 약국을 직접 방문하는 등 조직 유지를 위해 고군분투하고 있다”며 "그 일환으로 수수료 부담에도 불구하고 회비의 신용카드 납부를 진행 중"이라고 말했다. 신 대의원에 따르면 강동구약사회는 회원 1인 당 회비가 90만원에 육박하는 상황에서 부담을 줄이고 신고율을 높이기 위해 분회 차원의 카드 납부를 이미 시행 중이다. 문제는 수수료 구조다. 현재 분회는 전체 약사회비의 수납 창구 역할을 수행하면서 지부·중앙회·특별회비까지 포함된 전체 회비에 대한 카드 수수료를 전액 부담하고 있기 때문이다. 분회 수익 비중이 절반에도 미치지 않는 상황에서 수수료를 모두 떠안는 것은 구조적으로 맞지 않는다는 주장이다. 신 대의원은 “분회 수입 비율은 제한적인데 카드 수수료 전액을 책임지는 구조는 불합리하다”며 “자금을 수령하는 각 상급회가 회비 비율에 맞춰 수수료를 부담하는 것이 상식적인 방식”이라고 지적했다. 실제 강동구약사회는 올해부터 전체 카드 수수료 중 분회비 비율인 46.9%에 대해서만 부담하고, 나머지 지부·중앙회 몫 수수료는 각 상급회가 책임져야 한다는 입장을 세웠다고도 밝혔다. 분회가 이 같은 지적을 하고 나선 데는 현 권영희 회장의 대한약사회장 후보 당시 공약과도 맞닿아 있기 때문이다. 권 회장은 선거 당시 회원 신고 회비 신용카드 납부 도입과 함께 카드 수수료를 중앙회가 부담하는 방안을 공약으로 제시한 바 있다. 회원 편의 제고와 신상신고율 개선을 동시에 달성하겠다는 취지에서 였다. 다만 현 집행부가 들어서고 실제 검토 과정에서는 예상보다 높은 카드 수수료가 변수로 떠오르며 시행 방식에 대한 고민이 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 중앙회가 전액 부담할 경우 비용 규모가 크게 확대되는 점이 부담으로 작용하고 있다는 분석이다. 대의원총회에서도 제도 필요성에는 공감대가 형성됐지만 수수료 분담 방식에 대한 해법은 과제로 남았다. 이 같은 지적에 대해 최광훈 총회의장은 “해당 사안을 집행부가 심도 있게 검토해 달라”고 요청했으며, 권 회장 현장에서 “긍정적으로 검토하겠다”는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기도가 '연매출 12억원'으로 묶여있던 지역화폐 등록기준을 시장·군수의 자율권을 확대하는 방향으로 정비하면서 약국가의 수혜가 예상된다. 가맹점 등록 기준을 정부 지침 범위(연매출 30억원 초과 제한) 내에서 시군이 지역 여건에 맞게 자율적으로 정할 수 있도록 개선하면서 일부 시·군 지자체가 기준 완화에 나섰기 때문이다. 지난해 연말 운영지침 개정안이 변경되면서 올해부터는 피부에 와닿는 변화를 기대할 수 있을 것이라는 게 약국가의 반응이다. "매출 기준 완화해 달라" 역차별 논란, 제도변경으로 경기도에 따르면 파주, 이천, 포천, 가평, 광주, 하남, 연천, 과천은 가맹점 등록 기준을 연매출 30억원으로 확대했다. 평택, 안성, 성남, 광명은 15억원으로 종전 대비 3억원 늘렸다. 병원과 약국 등 생활 필수 업종에 대해 30억원까지 예외를 적용하는 지자체도 있는데 화성, 시흥, 안산, 성남, 광명이 대상이다. 이같은 제도변경은 도의 '경기지역화폐 발행지원사업 운영지침' 개정에 따른 것이다. 시·군의 자율성을 대폭 확대해 각 지역의 경제 여건에 맞는 제도 운영이 가능하도록 제도를 개선한 것. 도는 "31개 시군이 인구 규모, 산업 구조, 상권 환경 등이 서로 다름에도 동일한 기준을 적용해 지역 실정에 맞는 정책 추진에 어려움이 있었다"며 "이에 도가 지역화폐 발행권자인 시장·군수의 자율권을 확대하고 현장 중심의 운영체계를 정비하게 됐다"고 밝혔다. 특히 지역사랑상품권 이용 활성화에 관한 법률 개정으로 국가의 행·재정 지원이 의무화돼 경기지역화폐 발행사업이 국비전환으로 전환되는 상황에서 정부 운영지침과의 체계적인 연계를 강화하는 동시에 시군 특수성을 반영한 맞춤형 지역화폐 정책 수립이 가능하도록 개선했다는 설명이다. 구매한도 역시 현행 100만원에서 200만원으로 확대됐다. 경기도는 이번 개정을 통해 불필요한 행정절차를 간소화하고, 시군이 자율적으로 정책을 설계·집행할 수 있는 기반을 마련했다고 평가했다. 정두석 경제실장은 "이번 지침 개정은 경기도 31개 시군의 자율성과 다양성을 반영한 제도개선으로, 지역 특성에 맞는 탄력적인 운영이 가능해졌다"며 "도민이 더 편리하게 지역화폐를 이용하고 지역경제가 실질적으로 활력을 되찾을 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 말했다. '약값 포함' 매출구조 불만 여전…적용 지자체 확대 등 숙제도 지역 약국은 환영하는 입장이다. 타 시도가 연매출액 기준을 30억원으로 정하고 있는 데 반해 경기도는 12억원으로 설정해 대상에서 제외되는 약국이 적지 않았기 때문이다. 약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면 연 매출 30억원을 초과하는 약국은 7%에 불과한 반면, 12억원을 초과하는 약국은 31%로 전체 약국의 1/3에 해당된다. 화성지역 A약사는 "약국 매출에 약값이 포함되다 보니 고가약 조제가 많은 문전약국이나 안과 문전약국 등은 대상에서 제외돼 왔다"면서 "대형 점포보다 동네 상권에 직접적으로 도움이 되도록 하기 위해 가맹점 등록 기준을 낮게 설정한 부분에 대해서는 납득이 가지만, 역차별 논란이 제기돼 온 것도 사실"이라고 말했다. 소상공인 보호와 골목상권 활성화라는 취지에는 공감하나 소비자 편의 측면에서 사용처가 지나치게 제한된다는 불만이 제기됐고, 약국 역시 타 지역과 동일하게 연매출 기준을 상향해 달라는 민원이 국민신문고와 지부·분회 총회에서도 잇따라 제기돼 온 것. A약사는 "지역화폐 가맹점 등록이 완화되면서 올초부터 약국에서 지역화폐를 사용하는 분들이 늘고 있다"면서 "홍보를 지속할 계획"이라고 부연했다. 지역의 C약사 역시 "경기가 어려워지면서 지역화폐 등을 사용하는 소비인구가 늘고 있다는 측면에서 가맹점 등록기준 완화가 매출 증대로 이어질 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 지역화폐의 경우 충전시 10% 인센티브 추가 지급, 결제시 캐시백 등을 제공할 뿐만 아니라 연말공제시 30% 공제혜택이 가능해 약국에서도 사용 빈도가 늘고 있기 때문이다. 이 약사는 "다만 31개 시·군 가운데 일부만 적용이 되다 보니 경기 전역으로 확대됐으면 하는 목소리도 있다"며 "나아가 약값이 포함된 매출구조에 대해서는 약사회가 지속적인 개선을 요청할 부분"이라고 강조했다. 한편 경기지역 약국은 5500여곳으로, 전체 2만5000개 약국의 22%를 차지한다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 약국이 부족한 지역, 즉 '약국사막지역'에 행정적, 제정적 지원을 할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안에 대해 반대 입장을 분명히했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 장종태 의원(더불어민주당)이 대표 발의한 ‘약사법 일부개정법률안’에 대한 반대 입장을 복지부에 제출할 예정이라고 27일 밝혔다. 법안 주요 내용은 약국이 부족해 주민의 의약품 접근성이 현저히 떨어지는 읍·면·동을 ‘약국사막지역’으로 지정 고시할 수 있고, 이러한 약국사막지역 내 개설된 약국에 대하여는 행정적·제정적 지원을 할 수 있도록 했다. 아울러 대형약국을 개설·변경하는 경우 지역협력계획서를 의무 제출하도록 하나 약국사막지역 내에 개설하는 대형약국은 계획서 제출을 면제하며, 영업시간 제한 및 의무휴업일을 지정하도록 했다. 이에 의협은 "우리나라의 약국 부족 지역은 대부분 병·의원 의료기관도 부족한 의료취약지역과 중첩돼 있다. 약국은 의사의 처방이 있어야 조제가 가능하므로, 의료기관 없이 약국만 설치될 경우 실질적인 의료서비스 접근성은 개선되지 못하고, 오히려 타 지역과의 의료 불평등만 심화될 수 있다"고 말했다. 즉 의약분업 예외지역의 경우 병원 내에서 진료와 조제가 가능하지만 1km 내에 새로운 약국이 개설되면 병원은 원외처방으로 전환되기 때문에 오히려 거동이 불편한 지역 주민들에게는 심각한 불편을 초래하게 된다는 것이다. 의협은 "사안의 근본적인 해결책은 약국 지원이 아닌 지역 내 의료공급을 확대할 수 있도록 의료기관에 경제적, 행정적 정책 지원(수가신설, 정주여건 개선 등)이 우선돼야 한다"고 강조했다. 또한 의협은 "약국의 경우 응급환자 대응, 진단검사, 수술, 치료 등 종합적인 의료시비스를 제공할 수 없을 뿐 아니라 예산 집행의 비효율성만 초래할 뿐"이라며 "예산절감과 국민 건강권 증진을 위해서라도 약국사막지역 내 약국 지원보다는 의료적 혜택을 확대할 수 있는 정책과 의사 등 전문 인력을 배치하는 방안을 강구하는 것이 의료 사각지대 해소에 훨씬 효과적"이라고 주장했다.

[데일리팜=황병우 기자] 씨엔알리서치가 창사 이래 최대 매출을 기록하며 외형 성장을 이어갔다. 다만 해외 인프라 확대와 시스템 고도화 비용이 반영되면서 수익성은 조정 국면에 들어섰다. 회사는 다국가 임상 수행 역량과 AI 기반 플랫폼 구축을 통해 외형 확대와 수익 구조 개선을 동시에 추진하고 있다. 씨엔알리서치의 2025년 연결 기준 매출은 650억원으로 전년 597억원 대비 8.9% 증가했다. 2022년 485억원, 2023년 551억원, 2024년 597억원에 이어 4년 연속 성장 흐름을 이어가며 최대 실적을 경신했다. 국내 제약·바이오 업계의 연구개발 투자 위축 환경에서도 외형 확대 기조를 유지했다. 영업이익은 14억원으로 전년 36억원 대비 61.8% 감소했다. 당기순이익은 10억원으로 69.6% 줄었다. 영업이익률은 2%대로 낮아졌다. 종속회사 편입과 해외 거점 확대, AI 기반 시스템 구축 비용이 반영된 결과다. 단기 손익보다 글로벌 수행 역량과 기술 기반 확충에 초점을 둔 투자 성격이 강하다는 설명이다. 현재 씨엔알리서치는 총 5개 비상장 종속회사를 연결 대상으로 두고 있으며, 각 법인은 임상시험 전주기 내 서로 다른 기능을 맡고 있다. 대표적으로 임상시험기관(Site) 관리와 운영을 담당하는 SMO 법인인 씨엔알에스엠오가 있으며, 글로벌 사업 측면에서는 C&R Research US와 C&R Healthcare Global이 존재한다. 씨엔알리서치가 중장기적으로 글로벌 영향력 확장을 위해 해외 임상을 위한 인프라 확보를 집중한다는 점을 고려했을 때 해외법인의 역할이 커지고 있는 상태다. 현재 씨엔알리서치는 태국에 임상 네트워크를 확보하고 싱가포르와 미국에는 지사를 두고 있다. 이는 한국 기업들이 해외임상으로 확장할 때 동행할 수 있는 루트를 만들기 위한 목적이다. 윤병인 씨엔알리서치 사장은 "다국가 임상에서 중요한 건 지역 수요보다 시간과 커뮤니케이션 효율로 한국이 경쟁할 수 있는 가장 현실적인 권역이 아세안"이라며 "국내 제약사가 해외에 진출할 때 국내 CRO도 함께 갈 수 있어야 한다는 생각으로 지금은 그 기반을 구축하는 과정이다"고 설명했다. 특히 회사가 궁극적으로 노리는 '데이터 CRO'로의 전환을 위해 자회사인 트라이얼인포메틱스의 역할이 커지는 중이다. 윤병인 사장과 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 공동대표로 있는 트라이얼인포메틱스는 영상기반 임상시험(IMAGING CRO) 분야에서 국내 최다 레퍼런스를 보유한 기업으로 임상시험 데이터 관리 전 과정에 AI를 적용하는 기술을 가지고 있다. 씨엔알리서치는 공동개발한 AI기반 CTMS(임상시험관리시스템) 기술을 모든 임상시험에 전면 적용하고 있다. 임상 운영 과정에서 병원 모집 패턴·진행 속도 등을 AI가 자동 분석해 제공하는 기능이 접목 중인 것이다. 현재 회사는 2개 이상의 다국가에서 수행되는 과제의 비중이 ▲2023년 32억원 ▲2024년 93억원 ▲2025년 78억원(3분기 누적 기준) 등으로 계속 커지고 있다. 여기에 재무 구조 측면에서는 급격한 부담 증가는 나타나지 않았다는 점도 체질 개선에 힘을 실어주고 있다. 2025년 말 기준 씨엔알리서치의 연결 자산총계는 847억원, 부채총계는 368억원, 자본총계는 478억원으로 집계되며 자본 규모와 재무 안정성은 비교적 안정적인 수준을 유지하고 있는 상태다. 윤 사장은 "CRO의 경쟁력은 데이터를 얼마나 정확하고 효율적으로 활용하느냐에 달려 있고 인력 중심 수행에서 데이터 중심의 기술 집약 산업으로 전환되고 있다"며 "데이터 CRO 전환을 위한 체계를 구축 중으로 하나의 플랫폼에서 통합 관리하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 발전시켜 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 국민의 건강을 위협하는 기형적 약국의 출현과 한약사 일반약 불법 판매·조제 행위에 대해 잘못된 관행을 끊어내야 한다고 주장했다. 도약사회는 지난 21일 열린 제71회 정기대의원 총회에서 피켓을 들고 정부에 잘못된 관행을 끊어낼 수 있도록 힘을 실어줄 것을 촉구했다. 대의원들은 '한약사 일반약 판매는 불법이다', '약사는 약국 한약사는 한약국' 피켓을 들고 시위를 벌였다. 환영사에서 김성진 회장은 "약업계는 유례없는 도전과 변화의 파도 앞에 서 있다. 헌법 제10조는 국민의 행복추구권을, 35조와 36조는 국민이 건강하고 쾌적한 환경에서 국가의 보호를 받을 권리를 명시하고 있다"면서 "전남약사회는 도민의 안전을 위해 불법의 고리를 끊는 데 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다. 고질적인 품절약 사태를 해결하고 국민 편의를 증진하기 위해 의료계와의 연대를 강력히 촉구하며, 약을 조제하는 것을 넘어 도민의 삶을 돌보는 사회적 약사로서의 역할에 주력해 나가겠다는 방침이다. 그는 "약사회는 회원의 권익을 지키는 방해가 되고 도민의 건강을 지키는 창이 되겠다"며 "한결같은 마음으로 현장의 목소리에 귀기울이며 소통하겠다"고 약속했다. 이어 제주항공 여행기 참사로 인한 봉사약국 설치·운영, 처방전 수거 및 폐기 사업, 불용재고 의약품 반품사업, 한약사 문제 해결을 위한 입법촉구 전국 임원 결의대회 및 촉구시위 등 회무를 설명했다. 2025년도 감사보고와 세입·세출 결산 등은 원안대로 승인됐으며, 올해 예산으로 2억4316만원을 책정했다. 사업계획안은 '소통하는 약사회, 행복한 약사회, 도민과 함께 하는 약사회'라는 사업 방향에 맞게 ▲회원 트레킹 및 등반대회 개최 ▲정당·국회의원·자치단체장·사회단체 등과 간담회 및 유기적인 협조체계 유지 ▲약학대학 관련 단체 지원 및 실무실습 교육 ▲함께 사랑 나누기 사회공헌 사업 확대 ▲장학사업 및 약물 오남용 예방 사업 등을 중점 추진하기로 했다. 또 대한약사회에 유튜브 및 스트리밍 채널에서 건기식 과대광고 등에 대한 대응책을 마련해 줄 것과, 마약퇴치운동본부와의 관계성 유지 방안 등을 건의사항으로 상신키로 했다. 이날 약사회는 관내 중·고등학생과 대학생 10명에 대해 장학금을 수여했다. [총회 수상자] ◆도지사표창: 김경주(광양 천일온누리약국), 최홍규(보성 고흥약국) ◆대약회장표창: 이영태(나주 목사골한국약국), 이승용(해남 소망약국), 문형식(여수 미래약국) ◆회장표창: 박현아(순천 우리약국), 이은주(해남 농민약국), 한정제(화순 희망약국) ◆초당약사대상: 양찬희(순천 성심약국) ◆남송약사대상: 김현욱(여수 종근당약국) ◆지오영약사대상: 윤정혜(목포 포미약국) ◆감사장: 이부심(전남도청 의료관리팀장), 양의인(전남도청 주문관), 김유종(건보공단 광주전라제주지역 팀장), 박신영(광주지방식약청 주무관), 김영희(심평원 광주전남본부 주임), 김치우(유진약품 대리), 김정문(호남지오영 부장), 신동일(광주지오팜 이사), 김상수(백제약품 과장), 정시권(온라인팜 지역장), 서양원(녹십자 지점장)

[데일리팜=강신국 기자] 부산시약사회 회원인 문경희 대한약사회 감사(전 회원고충처리이사)가 보건복지부 장관 표창을, 홍은아 부회장과 박성환 정책기획단장이 대한약사회장 표창을 수상했다. 이들은 26일 서울 엘타워 그랜드홀 7층에서 열린 대한약사회 제72회 정기대의원총회(약사포상시상식)에서 상을 받았다. 변정석 부산시약사회장은 "약사포상시상식은 국민 건강과 안전한 의약품의 사용과 서비스 제공을 위해 헌신하신 여러분께 드리는 존경의 의미다. 고령화 사회로의 진입과 AI 기반 정보가 범람하는 상황에서 국민 건강권 수호를 위해 어려운 상황 속에서도 약사 직능을 위해 헌신해 온 여러분께 감사드리며, 부산시약사회 또한 국민의 가장 가까운 필수 보건의료인으로서 함께하며 약사사회의 발전에 힘을 다하겠다"고 전했다. 아울러 변 회장은 대한약사회에서 진행한 3대 현안(한약사 문제, 창고형 약국, 성분명 처방) 약사법 개정안을 촉구하는 9만 약사 결의대회에 참여하며 국회와 정부에 즉각적인 입법과 대책 마련을 강력히 촉구했다.