[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 대주주와 전문경영인의 갈등은 간판 의약품 로수젯 원료의약품 선택지가 크게 작용한 것으로 나타났다. 한미약품은 자회사 생산 제품보다 저렴한 원료의약품을 국내 기업으로부터 공급받아 사용하는데 지주회사 지분 20% 이상을 보유한 신동국 한양정밀 회장이 더 저렴한 원료 사용을 독려하면서 갈등이 촉발됐다는 분석이다. 전문경영인은 10년간 1조원 이상 팔린 간판 제품의 원료의약품 변경에 신중론을 펼쳤지만 대주주의 원가 절감 기조가 정면으로 부딪혔다. 급기야 약사단체가 로수젯의 원료의약품 교체를 우려하는 성명을 내놓는 기현상도 펼쳐졌다. 한미, 처방 1위 로수젯 원료 변경 두고 대주주·전문경영인 갈등 촉발 9일 업계에 따르면 대한약사회는 지난 5일 ‘한미약품 로수젯 원료변경에 대한 입장’이라는 입장문을 내고 “의약품 원료 변경은 환자 안전과 품질을 최우선으로 검토돼야 한다”라고 밝혔다. 의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다는 게 약사회의 우려다. 약사회는 “최근 제기된 로수젯의 원료 변경 논란과 관련해 의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강과 의약품 신뢰와 직결되는 사안이다”라면서 전문가의 과학적 판단의 중요성을 지적했다. 약사단체가 특정 의약품의 원료의약품에 대해 논평을 내는 것은 매우 이례적인 현상이다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 지난해 2279억원의 외래 처방금액을 기록하며 전체 의약품 중 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성한 상징적인 제품이다. 2015년 말 출시된 로수젯은 발매 이후 매년 신기록을 경신하며 처방 현장에서 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 발매 5년 만인 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 발매 이후 10년간 누적 처방금액은 1조2080억원으로 집계됐다. 한미약품의 대주주와 전문경영인이 주력 의약품의 원료의약품 변경 여부를 두고 갈등이 빚어진 사실이 알려지자 약사회가 우려의 목소리를 건넨 것으로 관측된다. 한미약품은 전직 임원의 성비위 사건 처리 과정에서 대주주 개입 의혹이 제기되며 전문경영인과 대주주 간 갈등이 공개 충돌로 확전한 상황이다. 박재현 한미약품 대표는 해당 사건과 관련해 대주주 신동국 한양정밀 회장이 조사 이전 가해자에게 연락하는 등 인사 결정 과정에 영향력을 행사했다고 주장하며 녹취록을 공개했다. 논란은 회사 내부로 확산돼 임직원이 성명 발표와 피켓 시위에 나서는 등 집단 행동으로 이어졌다. 신 회장은 최근 기자간담회를 열고 의혹을 전면 부인했다. 신 회장은 "한미사이언스를 제외한 사업회사 임원 인사에 관여한 적이 전혀 없다"면서 전문경영인 체제는 유지돼야 하지만 대주주로서 경영을 감시하고 견제하는 역할은 필요하다는 입장을 내놨다. 대주주와 전문경영인 간 갈등은 박 대표가 공개 입장문과 직원 대상 타운홀 미팅을 통해 신 회장의 경영 간섭 의혹을 다시 제기하면서 한층 격화됐다. 박 대표는 "왜 회사의 공식 조사가 시작되기도 전에 가해자에게 전화해 조사 사실을 미리 알렸느냐"면서 성비위 사건 처리 과정에서 인사 개입 정황을 문제 삼았다. 원료 교체 논란과 관련해서도 "로수젯 원료를 미검증 중국산으로 바꿔도 아무 문제가 없다고 확신할 수 있느냐"며 원료 변경 추진의 타당성에 의문을 제기했다. 한미, 자회사보다 저렴한 국내 기업 원료 사용...신 회장, 더 저렴한 해외 원료 사용 기조에 충돌 업계에서는 약사회가 원료의약품 변경 적정성을 제시한 로수젯이 박 대표와 신 회장의 갈등의 기폭제로 작용한 것으로 전해졌다. 한미약품은 로수젯의 핵심 성분 로수바스타틴 원료의약품을 국내 A 기업으로부터 구매해 완제의약품을 합성한다. 신 회장은 저렴한 수입산 원료의약품 사용으로 비용 절감을 독려하면서 전문경영인과 이견이 본격화했다. 통상적으로 중국이나 인도산 원료의약품이 국내산보다 30% 이상 저렴한 것으로 알려졌다. 이에 박 대표는 원료 변경의 위험성을 강조하면서 신 회장과 갈등이 빚어졌고 임원의 성 비위 사건 처리 과정에서 대립각은 더욱 고조됐다. 사실 제약사 입장에선 원료의약품 선택은 가장 큰 고민 중 하나다. 통상적으로 일반적인 제조업은 품질에 문제 없다면 저렴한 원료의약품을 사용하면서 비용을 절감하는 경영전략을 것이 최우선 전략으로 지목된다. 하지만 의약품의 경우 한 번의 문제로 완제의약품 생산이 차질이 빚어지면 돌이킬 수 없는 손실이 발생할 수 있다는 이유로 원료의약품 변경에 신중을 기해야 한다는 분위기다. 로수젯은 국내 판매 의약품 중 외래 처방금액이 가장 많은 제품이다. 매출 규모가 매우 크기 때문에 원료의약품 구매 비용을 줄이면 수익성이 크게 개선되는 효과가 기대된다. 그러나 원료의약품 안전 관리 문제로 한 번이라도 생산과 공급이 차질이 빚어지면 돌이킬 수 없는 손실이 발생할 수 있다. A업체의 로수바스타틴 원료의약품 가격은 중국산보다는 비싸지만 국내 기업의 제품에 비해 저렴한 편으로 알려졌다. 한미약품은 로수젯의 사용 원료에 계열사 한미정밀화학이 생산한 로수바스타틴도 등록했지만 사용량은 미미한 수준이다. 한미정밀화학이 생산한 로수바스타틴이 A업체보다 비싸다는 이유에서다. 한미정밀화학의 최대주주는 한미약품으로 지분 63.0%를 보유하고 있다. 로수바스타틴은 국내에서 광범위하게 사용되는 제품이어서 원료의약품 시장도 가장 치열한 격전지로 지목된다. 로수젯과 같은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방이 급증하면서 로수바스타틴 원료의약품 수요가 크게 증가하는 구조다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 8096억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2010년 3532억원의 처방액을 기록했는데 지난 5년 동안 55.8% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 식품의약품안전처에 등록된 로수바스타틴 원료의약품은 총 105건이다. 지난해에만 22건의 신규 로수바스타틴 원료의약품이 등록될 정도로 최근 시장 진입 경쟁도 활발하다. 국내 등록 로수바스타틴 원료의약품 105건 중 국내산은 16건으로 15.2%에 불과하다. 일동제약, 한국바이오켐제약, 유한화학, 삼진제약, 엠에프씨, 에이치엘지노믹스, 한미정밀화학, 경보제약, 리독스바이오, 엔지켐생명과학, 삼진제약, 제일약품, 명문바이오 등이 국내산 원료의약품을 취급한다. 인도산 로수바스타틴 원료의약품이 59건으로 절반 이상을 차지하고 중국산은 26건으로 국내산보다 월등히 많이 등록된 상태다. 한미약품의 로수바스타틴 구매력이 높아 원료의약품 업체들 입장에선 한미약품 공급에 큰 매력을 가질 수 밖에 없다. 한미약품은 A 업체 로수바스타틴 원료의약품 사용량이 급증하면서 최초 구매 당시보다 가격을 절반 수준으로 낮춘 것으로 알려졌다. 일부 중국산이나 인도산 원료의약품의 경우 국내산보다 50% 이상 저렴한 가격으로 팔리고 품질도 나쁘지 않아 사용을 검토하는 업체도 많은 것으로 전해졌다. 다만 원료의약품 교체 이후 예상치 않은 품질 문제가 불거져 처방이나 판매가 중단되면 처방 현장에서 신뢰도 하락으로 회복할 수 없는 손실이 발생할 수 있어 새로운 원료의약품 사용 선택은 신중을 기해야 한다는 견해가 우세하다. 대한약사회는 “2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 통해 원료 관리의 중요성을 이미 경험한 바 있다. 당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 발생했고, 환자와 의료현장 모두 큰 혼란을 겪었다. 이는 원료 및 제조공정 관리가 의약품 안전성 확보에 얼마나 중요한지를 보여준 사례다”라고 경고했다. 송영숙 회장, 전문경영인체제 지지 선언...한미약품 이사회 구성 두고 갈등 가능성 한미약품 오너 일가는 신 회장과 박 대표의 갈등을 두고 사실상 전문경영인의 손을 들어줬다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난 4일 입장문을 내고 "분쟁을 마무리하는 과정에서 고객과 주주들에게 약속한 선진 전문경영인 체제는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙"이라며 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지해야 한다"고 강조했다. 다만 최근 신 회장이 한미사이언스의 주식을 추가로 매입하면서 대주주간 갈등으로 비화할 가능성도 배제할 수 없다. 신 회장은 박 대표와의 갈등설이 불거지자 최근 코리포항 외 5인이 보유한 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외 매수하는 계약을 체결했다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 거래가 완료되면 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승한다. 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀 지분까지 합산하면 총 지분율은 29.83%까지 올라가게 된다. 시장에서는 신 회장의 지분 확대를 두고 경영진과 충돌이 이어지는 국면에서 대주주 입지를 강화하려는 움직임이라는 해석이 나왔다. 일각에서는 이번 사태를 계기로 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 체제가 흔들리는 것 아니냐는 관측도 제기된다. 하지만 4인 연합체제의 의결권 구속력이 강해 특정 대주주의 독자적인 행보는 힘들다는 분석이 크다. 신 회장과 킬링턴은 지난 2024년 한미 오너 일가의 경영권 분쟁 촉발 이후 모녀 측의 주식을 매입하면서 의결권 공동 행사 등 4인 연합을 맺었다. 협약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함됐다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 이사회 안건이나 주총 의결권 행사에 계약이 직접적인 영향을 미치는 구조인 데 따라 지분율 격차가 곧바로 경영권 장악으로 이어지기 어렵다는 전망이 나오는 이유다. 해당 약정은 당사자 간 합의로만 종료할 수 있는 것으로 알려져 단일 구성원이 독자적으로 파기하기 어려운 것으로 전해진다. 결국 주총 전까지 4인 연합 내부에서 의결권 행사 방향을 정리해야 한다는 관측이 나온다. 한미사이언스는 이번 주 중 이사회를 열어 오는 3월 열리는 한미약품 주주총회 안건을 논의할 것으로 전해졌다. 한미약품은 오는 3월 이사회 10명 중 5명의 임기가 만료된다. 박 대표를 포함해 박명희 한미약품 전무(사내이사), 윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사), 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사), 김태윤 한양대 행정학과 교수 등의 임기가 종료된다. 지주사 한미사이언스는 이번 정기 주총에서 임기 만료 이사가 없어 이사회 변동 요인은 없는 상황이다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성됐다. 사내이사는 박 대표와 박 전무 그리고 최인영 전무, 임종훈 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 신 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올렸다. 한미사이언스 대주주들이 한미약품 이사회 구성을 둘러싼 이견이 좁혀지지 않을 경우 한미약품 지분 41.42%를 보유한 지주사 한미사이언스의 의결권 향방이 가장 중요한 변수다. 지주사 의결권 행사 방향은 한미사이언스 이사회 결의에 따라 결정된다. 다만 한미사이언스 이사회 내부 구도 역시 단순하지 않다는 점은 변수로 꼽힌다. 과거 분쟁 국면에서 이사들이 서로 다른 진영에 섰던 전력이 있고 지난해 시니어 사업 출자 안건 표결에서도 내부 이견이 드러난 바 있다. 특정 인물이 어느 편에 설지 명확하지 않은 상황에서 표 대결이 현실화될 경우 불확실성은 더욱 커질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자]3월에는 산정대상 약제 51개, 신약 5개가 급여 목록에 이름을 올렸다. 작년 하반기 재심사가 만료된 트루셋의 제네릭이 대거 진입했고, 씨투스 제네릭의 우판권 종료로 급여 등재하는 후발약들이 늘어나고 있다. 점유율을 지키려는 오리지널과 공세에 나서는 제네릭들 간의 경쟁이 심화될 전망이다. 또 콜린알포세레이트 대체약제로 꼽히는 메만틴 제제가 추가로 급여 등재했다. 콜린 급여 축소 반사효과를 기대하는 대체 성분들의 시장 공략이 계속되고 있다. 대웅바이오 트루베타정 등 12개 품목 작년 8월 재심사 기간이 만료된 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭들이 급여 진입했다. 대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정, 하나제약의 텔미디핀프로정이 3개 용량씩(40/5/12.5, 80/5/12,5, 80/5/25) 동시 등재했다. 기준 요건 충족에 따라 약가 차이가 있다. 제일약품과 제뉴파마는 기등재 최고가와 동일가로 741원~906원의 상한액을 받았다. 자체 생동이 아닌 대웅바이오와 하나제약은 기준 요건을 1개만 충족하면서 630~770원이 책정됐다. 올해 1월 급여 진입한 한림제약의 로디앤셋에 이어 제네릭 공세가 거세지는 모양새다. 앞서 로디앤셋도 이달 등재 품목들과 동일한 3개 용량으로 제품을 출시한 바 있다. 종근당의 텔미누보플러스, 옵투스제약의 트리플셋정 등이 올해 추가로 급여 진입할 것으로 예상돼 트루셋 제네릭 경쟁은 과열될 전망이다. 코오롱제약 코투스정50mg 삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 후발 제품들이 속속 급여 진입하고 있다. 코오롱제약의 코투스정50mg이 이달 상한액 447원으로 급여 등재했다. 작년 10월 씨투스 제네릭 4개사(다산제약·녹십자·대웅바이오·동국제약)의 우선판매품목허가 기간이 종료된 후 후발 제품들이 잇달아 경쟁에 나서고 있다. 작년 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 보험 적용된 데 이어, 올해 1~2월 한국프라임제약의 프란카정50mg, 오스틴제약의 루프란정50mg이 급여 등재했다. 오리지널인 씨투스는 등재 제네릭이 늘어나면서 시장 점유율을 지켜야 하는 상황이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제네릭 진입이 본격화되면서 작년 씨투스의 매출은 424억원으로 전년 466억원 대비 약 9% 감소했다. 올해 제네릭 후속 등재 품목이 늘어나면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 엔비케이제약 뉴메만틴정20mg 엔비케이제약의 뉴메만틴정20mg(메만틴염산염)이 상한액 795원으로 급여 등재한다. 콜린알포세레이트 급여 축소로 반사효과가 기대되는 대체 성분의 급여 등재가 이어지고 있다. 오리지널인 룬드벡의 에빅사정이 20mg 용량을 허가 받은 이후 제네릭사들의 20mg 허가가 이어져 왔다. 10mg 1일 2회 복용해야 하는 약을 1회 투여로 복약순응도를 높인다는 특징으로 시장을 공략하고 있다. 콜린 급여축소 이후 뇌기능 개선제 시장 재편이 이뤄지는 상황에서 중등도 치료제인 메만틴 제제도 반사이익을 보고 있다. 오리지널과 제네릭 모두 작년 처방 실적이 전년 대비 상승세를 보였다. 환인제약의 환인메만틴은 작년 51억으로 전년 대비 12% 증가했다. 현대약품 디만핀도 22억으로 전년 대비 6% 상승세를 보였다. 식약처 허가를 받은 메만틴 제제는 120여개가 넘는다. 작년 도네페질 복합제까지 급여 진입하며 처방 경쟁을 벌이고 있다. 일동제약 큐닌타연질캡슐 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 동일 제형의 후발약이 처음으로 급여 등재했다. 일동제약의 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg이 오리지널 대비 50% 이상 저렴한 가격으로 급여 진입하면서 본격적인 시장 경쟁이 시작됐다. 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐은 작년 1월 물질특허 만료됐다. 이후 후발 제약사들이 잇달아 제네릭을 출시했다. 다만, 오리지널과 달리 정제로 제형을 바꿔 허가를 받았다. 그동안 오페브와 동일한 연질캡슐 제형으로 보험이 적용되는 제네릭은 없었다. 희귀의약품이라서 동일 약가를 받을 수 있었지만 시장 경쟁력을 위해 낮은 산정가로 공략에 나섰다. 이번에 등재하는 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg 2개 용량의 상한액도 각 8500원, 1만3500원이다. 특히 저용량은 오리지널 100mg 2만960원와 비교하면 약 40% 가격이다. 동국제약 비카돌연질캡슐 등 알파칼시돌 5개 품목 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 등재 품목이 5개 추가됐다. 반년 만에 3배로 늘어나면서 처방 격전지로 부상하고 있다. 동국제약 비카돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 대웅바이오 본알파연질캡슐(0.5㎍), 일화 알파론연질캡슐(0.5㎍), 맥널티제약 칼디맥스연질캡슐(0.5㎍)이다. 동국제약은 2개 용량 모두 상한액 226원을 받았고, 나머지 제품들은 모두 227원이 책정됐다. 알파칼시돌이 주목받는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가와 밀접하게 연관돼있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 알파칼시돌 성분으로 식약처 허가를 받은 제품은 총 44개 품목이다. 허가 품목이 빠르게 늘어나는 추세라 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 의료법과 함께 지난해 국회 본회의 처리가 예정됐다가 해를 넘겨 몇 달째 상정되지 않고 있는 중개 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안이 수정 없이 원안 처리될 전망이다. 법제사법위원장을 맡고 있는 추미애 더불어민주당 의원과 한정애 민주당 정책위의장 등이 원안 처리 입장을 흔들림 없이 유지·약속하면서 당초 원안 통과 계획대로 추진될 공산이 커졌다는 평가가 나온다. 소관 상임위인 보건복지위원회와 법제사법위원회를 여야 합의로 통과한 이후 본회의 처리만 앞둔 상황에서 일부 의원들과 중소기업벤처부 반대로 수 차례 본회의 안건 제외됐던 문제가 최종적으로 해결될 수 있을지 시선이 모인다. 8일 국회와 의료계 관계자에 따르면 플랫폼 의약품 도매업 금지를 담은 약사법은 빠르면 이달 본회의 상정·통과할 것으로 보인다. 국회 계류중인 약사법 개정안은 비대면진료 플랫폼이 의약품 도매업을 겸영해 발생할 수 있는 이해충돌 사태를 미연에 방지하는 게 목표다. 비대면진료 중개 역할을 하는 플랫폼이 도매상을 운영하게 허용하면 자사가 취급하는 의약품의 처방·조제·유통에 직접 관여할 수 있게 돼 이해충돌 문제가 직접 발생하는데다, 악용 땐 불법 의약품 리베이트 창구로도 쓰일 수 있다는 비판을 해소하는 차원이다. 그러나 일부 여야 의원들이 해당 법안을 일명 닥터나우 방지법으로 명명, 마치 법안이 비대면진료 중개업 자체를 못하도록 규제하고 수익 창출 수단을 통제하는 입법이라고 주장하며 반대하면서 본회의 처리가 늦춰졌었다. 이 과정에서 소관 정부부처인 보건복지부와 중소기업벤처부 간 입장 차이가 팽팽하게 맞부딪히면서 국무총리실과 대통령비서실 중재 필요성까지 대두됐었다. 다만 정은경 복지부 장관은 이해충돌 문제 차단을 위해 여야 합의로 법사위 의결된 원안 통과 입장을 관철해 나갔고, 민주당 내부에서도 법사위 의결안에 대한 수정안 마련 등은 그 이유나 절차가 부적절하다는 목소리가 커졌다. 실제 민주당 정청래 대표와 추미애 의원 등 여권 의원들은 대한약사회 대의원총회를 찾아 중개 플랫폼 도매 겸영 방지법을 비롯한 약사 관련 법안의 통과를 약속하기도 했다. 이에 법안은 이달 열릴 본회의에 상정, 처리될 공산이 커졌다. 민주당 의원실 관계자는 "애당초 법사위 통과 법안이 별다른 사유없이 수정안 등이 논의되거나 본회의 상정이 누차 제외될 사안이 아니었다"면서 "당 내 일부 이견이 있었지만, 원내 지도부는 원안 통과 입장에 흔들림이 없었던 상황"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 제네릭 약가 산정률의 마지노선을 ‘48%’로 정부에 제안하는 방안에 공감하는 분위기다. 정부가 목표한 ‘40% 대’ 산정률에서 최악은 피하고자 하는 움직임으로 파악된다. 다만 이때도 제약업계의 피해는 상당할 것으로 예상된다. 지난해 기준 약가인하 영향권에 있는 상위 50개 제품만 놓고 보더라도 약가 산정률을 48%로 낮출 경우 연간 1600억원 처방실적 감소가 불가피하다는 계산이 나온다. 여기에 계단형 약가제도와 제네릭 최고가 기준요건 등이 복합 적용되면 손실 규모는 더욱 커질 수 있다는 전망이다. 48% 적용해보니…약가인하 영향권 상위 50개 제품서만 처방액 1622억원 감소 9일 제약업계에 따르면 정부는 약가제도 개편안을 이달 안에 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 확정한다는 방침이다. 이르면 이번 주로 예상되는 건정심 소위에선 제네릭 약가 산정률을 포함한 기본 뼈대가 공개될 것으로 예상된다. 정부는 제네릭 약가 산정률을 ‘40%대’로 낮추겠다고 예고한 바 있다. 제네릭 약가 산정률이 40%가 될 수도, 49%가 될 수도 있다. 현행 53.55% 수준과 비교하면 최소 3.56%포인트에서 최대 13.55%포인트까지 낮아지는 구조다. 제약업계에선 ‘최악의 상황은 피해야 한다’는 데 공감하고 있다. 이 연장선상에서 수용 가능한 제네릭 산정률을 48% 수준으로 정부에 제시하는 분위기다. 현재 산정률 53.55%보다 5.55%포인트 낮은 수준으로, 현행 제네릭 약가 기준 대비 10%가량 인하된 수치다. 다만, 48%라는 산정률을 적용하더라도 제약업계의 피해는 상당할 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 약가인하 영향권에 있는 상위 50개 제네릭과 후발의약품의 합산 처방실적은 1조5406억원이다. 이들 제품에 산정률 48%를 적용할 경우 처방실적은 1조3809억원으로 쪼그라든다. 산정률이 53.55%에서 48%로 낮아지는 것만으로 상위 50개 제품에서만 연간 1597억원의 처방액 감소가 발생한다는 계산이다. 제품별로는 대웅바이오 ‘글리아타민(콜린알포세레이트)’의 피해가 가장 클 것으로 예상된다. 이 제품의 지난해 처방액은 1761억원이다. 산정률이 48%로 낮아질 경우 처방실적은 1578억원으로 183억원 감소한다는 계산이 나온다. 같은 방식으로 유한양행 ‘로수바미브(로수바스타틴+에제티미브)’는 106억원, 삼진제약 ‘플래리스(클로피도그렐)’는 87억원 감소할 것으로 추산된다. 이밖에 HK이노엔 ‘로바젯’, 제일약품 ‘리피토플러스’, 대웅제약 ‘크레젯’, 종근당 ‘리피로우’도 40억원 이상 처방액이 감소하는 것으로 계산된다. 산정률 40% 땐 예상 손실액 4000억원 육박…'계단형 제도' 등 추가 변수도 문제는 이같은 계산이 제약업계의 가장 낙관적인 시나리오라는 점이다. 현재 복지부는 40%대 초반 산정률을 강력 추진하는 것으로 알려졌다. 제약업계의 48%와 차이가 적지 않은 상황이다. 최악의 시나리오인 40%의 제네릭 산정률을 가정하면, 제네릭 상위 50개 제품의 예상 피해액은 3898억원에 이를 것으로 계산된다. 글리아타민과 로수바미브, 플래리스, 로바젯, 리피토플러스, 크레젯, 리피로우는 단일 제품으로만 연 100억원 이상 손실이 불가피할 것으로 예상된다. 여기에 강화된 계단형 약가제도와 제네릭 최고가 기준이 추가 적용되면 손실 규모는 더욱 확대될 가능성이 크다. 이번 개편안에서 정부는 계단형 약가제도를 기존 ‘21번째 등재 의약품부터 15%씩 인하’에서 ‘11번째 등재 의약품부터 5%포인트씩 인하’로 변경하는 방안을 추진 중이다. 또한 최초 등재 제네릭이 10개 이상일 경우엔 등재 1년 후부터 11번째 약가를 적용한다. 10개 이상 다수 등재된 제네릭들은 추가 타격이 불가피하다는 의미다. 또한 ‘자체 생동 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’ 등 제네릭 최고가 기준요건 미충족 시 약가인하 폭을 현행 ‘15%씩’에서 ‘20%씩’으로 확대하는 방안이 검토되고 있다. 이런 조건을 모두 감안하면 제네릭 상위 50개 제품에서만 4000억원 이상 처방액 감소가 발생할 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 법원이 특정 도매업체와의 거래를 조건으로 약국 영업권 구조를 설계한 약정을 무효로 판단하면서 네트워크형 약국의 법적 경계에 관심이 쏠리고 있다. 네트워크형 약국은 법률상 정의된 개념은 아니지만 업계에서는 통상 특정 자본이나 운영 주체를 중심으로 복수의 약국이 공동 브랜드·공동 구매·공동 마케팅·경영 관리 시스템 등을 공유하는 구조를 의미한다. 문제는 이 구조가 어디까지 허용되고, 어디서부터 위법 소지가 발생하느냐다. 판례로 본 합법·불법 가르는 핵심 쟁점은 가장 먼저 구별되는 개념은 이른바 ‘면대약국’이다. 면대약국은 약사가 아닌 자가 약사의 면허를 빌려 약국을 실질적으로 운영하는 형태로, 약사법상 명백한 위법이다. 약사는 명의만 제공하고 실제 자금·경영·수익 귀속은 비약사에게 있는 구조다. 반면 네트워크형 약국은 형식상 개설자도 약사이고, 조제 행위 역시 약사가 수행한다는 점에서 구조 자체가 곧바로 불법은 아니다. 다만 법적 판단의 핵심은 ‘형식’이 아닌 ‘실질’에 있다. 약국 개설 자금의 출처, 임대차 계약 체결 주체, 인사·재무 의사결정권, 수익 귀속 구조 등을 종합해 볼 때 외부 자본이나 제3자가 실질적으로 약국을 지배·운영한다면, 면대약국과 다를 바 없다는 판단이 내려질 가능성을 배제하기 어렵다. 네트워크약국은 프랜차이즈(체인)와도 구분된다. 일반적 프랜차이즈 모델은 상표와 운영 매뉴얼, 마케팅 등을 제공하는 대신 가맹비나 로열티를 받는 구조다. 가맹점주는 독립된 사업자로서 거래처 선택과 경영 의사결정의 자율성을 가진다. 약국 영역에서도 단순히 공동 브랜드를 사용하거나 공동 마케팅을 하는 수준이라면 프랜차이즈 모델에 가깝다고 볼 수 있다. 하지만 특정 도매업체와의 거래를 의무화하거나 초기 투자금을 외부 자본이 부담하는 대신 경영권이 제한되는 구조라면 이야기는 달라진다. 자본·유통·경영권이 결합되는 순간 네트워크형 약국은 법적 논란의 영역으로 이동한다. 약사법은 약사만이 약국을 개설할 수 있다고 규정하고 있다. 여기서 ‘개설’은 단순 명의가 아니라 실질적 운영을 의미한다는 것이 판례의 일관된 태도다. 최근 판결에서는 특정 도매업체로부터 매월 일정 금액 이상 의약품을 주문하도록 한 약정을 두고 도매상 간 공정하고 자유로운 경쟁을 방해하고 시장질서를 어지럽히는 구조라고 판단했다. 거래 유지를 대가로 권리금 부담을 줄이거나 영업상 이점을 제공하는 구조는 의약품 공급자가 약사에게 간접적 경제적 이익을 제공하는 통로로 기능할 수 있다는 점도 문제로 지적됐다. 이 같은 구조는 약사법 취지에 반할 뿐 아니라, 민법 제103조가 정한 ‘선량한 풍속 기타 사회질서’에 위반돼 계약 자체가 무효로 판단될 수 있다. “합법과 위법 사이, 회색지대 줄어들까” 네트워크형 약국은 경영 효율성이라는 장점을 내세워 확산되는 흐름이 있다는 평가도 있다. 대형 자본 유입과 상권 선점 경쟁, 고액 권리금 구조가 맞물리면서 공동 구매·공동 운영 모델이 하나의 대안처럼 등장했다는 분석이다. 그러나 이번 판결은 영업권과 도매 거래를 결합해 사실상 거래를 묶는 구조에 대해 사법부가 엄격한 잣대를 들이댈 수 있음을 분명히 했다. 네트워크형 약국이 곧바로 위법은 아니다. 그러나 자본·유통·경영권이 결합돼 약사의 독립성이 형해화될 경우 면대약국과 실질적으로 다르지 않다는 판단이 나올 수 있다는 점에서 법적 불확실성은 여전하다. 특히 특정 도매와의 거래를 조건으로 경제적 이익을 제공하거나, 외부 자본이 자금·수익 구조를 실질적으로 통제하는 형태는 법적 다툼의 소지를 안고 있다. 결국 관건은 약사의 직능 독립성과 의약품 유통의 공정성이다. 형식 상 약국의 외피를 갖췄더라도 실질이 자본이나 공급자 중심으로 기울어 있다면 법적 안정성을 담보하기 어렵다는 신호가 점차 분명해지고 있다. 지역 약사회 관계자는 “합법과 위법의 경계에 놓인 회색지대가 점차 좁아질 수 있다”며 "자본·유통·영업권이 결합된 약국 운영 구조 전반에 대한 점검이 불가피해 보인다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해부터 통합고용증대 세액공제 제도가 전면 개편됐습니다. 통합고용세액공제란 약국에서 직원 고용이 증가한 경우 일정 금액을 세금에서 공제하는 제도를 뜻하는데요, 쉽게 말해 사람을 더 고용한 만큼 세금을 깎아주는 정책이라고 볼 수 있습니다. 그렇다면 오늘은 바뀐 제도를 임현수 팜택스 대표님과 함께 분석해 보도록 하겠습니다. Q. 대표님 고용증대 세액공제 골자는 무엇인지 알려주세요. 공제 대상에서 제외되는 경우도 있는건가요? A. 직원을 고용했을 때 비용처리 외에 별도로 직원 1명당 세금을 깎아주는 세도입니다. 직원을 추가로 고용했을 때를 말하는 것이므로 기존 직원을 대체하는 경우는 대상에서 제외됩니다. 가족과 친인척 역시 대상에서 제외됩니다. Q. 올해 가장 달라진 부분을 꼽자면 '추징'이 사라진 거라고 하던데요. A. 예, 과거에는 신규 직원 채용시 3년간 고용을 유지해야 한다는 조건이 있었습니다. 일단 고용할 때 첫 해년도 세금을 깎아주고 다음 해 직원을 해고하면 그 전에 공제받은 금액을 추징하는 방식이었죠. 하지만 2026년 이후 고용시에는 연도별로 더 높은 금액을 공제하며 고용한 인원이 감소하더라도 이미 공제받은 금액을 추징하지 않겠다는 게 핵심입니다. 기존의 경우에는 직원 수를 3년간 유지하지 못한다면 전혀 세금 효과가 없었다고 할 수 있습니다. 그런데 바뀐 제도에 의하면 1년만 유지하더라도 세금은 공제받을 수 있게 되기 때문에 실효성이 커졌다고 할 수 있습니다. Q. 직원을 추가로 고용했는데 3개월 후 그만두게 돼 새로운 직원을 고용해 9개월 근무했습니다. 이 경우에도 세금혜택을 볼 수 있나요? A. 전년도까지는 직원 수에 중점을 둬 1년 동안 1명이었기 때문에 세금혜택이 있었지만, 올해부터는 동일인이 1년 이상 실제로 근무한 경우에 세금혜택을 볼 수 있습니다. 새로운 직원을 장기근속시키라는 의미입니다. 이 또한 바뀐 부분이기 때문에 유의해야 합니다. Q. 그렇다면 올해 적용되는 공제금액과 청년 정규직, 장애인, 60세 이상 및 경력단절여성에 대한 우대 혜택을 정리해 주신다면요? A. 고용한 연차별로 적용금액이 달라지고 청년에 해당하는지, 수도권·지방 어느 곳에 해당하는 지 등 여부에 따라 금액이 달라집니다. 표에서 보듯이 청년의 경우 더 많은 금액을 받게 됩니다. 청년이란 고용당시 만 34세 이하인 경우를 말합니다. 과거에는 청년의 경우 고용할 때 34세 이하라 하더라도 1년 후 35세가 되면 청년으로 보지 않았지만, 지금은 고용 당시 34세 이하이기만 하면 계속 청년으로 보게 됩니다. Q. 약국에서 추가로 인원을 채용할 계획이 있다면 어떻게 해야 가장 유리할 수 있는지 팁을 말씀해 주세요. 가령 파트타임 약사를 고용하는 경우에도 통합고용세액 공제가 적용되나요? A. 표에서는 주 40시간 이상인 직원을 대상으로 금액이 산정된 것입니다. 파트타임 약사의 경우에도 1년 월평균 60시간 이상 근무하는 경우에는 위 기본금액의 50%의 세금을 깎아주게 됩니다. 이 경우에도 파트약사님을 번갈아 고용하는 것보다는 동일한 약사가 1년 이상 근무한 경우에만 적용되기 때문에 이점을 유의하셔야 합니다. 또한 1년 월평균 60시간 이기 때문에 12월에 몇 시간이 부족해 월평균 60시간을 채우지 못하게 될 수도 있으니 1년 이상 근속한 파트약사의 경우 11월과 12월 쯤에 1년 월평균 60시간 여부를 체크하시는 것도 필요하리라 여겨집니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 6명이 오는 6월 3일 치러지는 제9회 전국동시지방선거에 출사표를 내던졌다. 중앙선거관리위원회에 따르면 6일 기준 예비후보등록을 마친 약사는 6명으로, 이들은 본격적인 선거 준비에 나설 것으로 전망된다. 부산에서는 3명의 약사가 구청장을 목표로 나란히 도전한다. 구청장 도전하는 약사 3인 ◆황정 약사= 더불어민주당 소속 황정(49세) 예비후보는 서구청장 선거에 3일 등록 절차를 마무리했다. 황 예비후보는 현재 서구약사회장을 맡고 있는 현직 분회장 출신으로 더불어민주당 중앙당정책위 부의장을 맡고 있다. 그는 부산대학교 약학과를 졸업하고 동대학에서 석사를 취득했다. ◆김승주 약사= 22대 총선에 도전장을 내밀었던 김승주 약사(53세)도 5일 예비후보 등록 절차를 마쳤다. 민주당에서 국민의힘으로 당적을 바꾸고 여의도 입성을 노렸지만 공천에서 탈락한 아픔을 뒤로 하고 부산진구청장에 도전하게 되는 것이다. 국민의힘 소속으로 선거에 나서는 그는 영남대학교 대학원 약학과 박사학위과정을 수료했으며 전 부산진구약사회장, 전 부산광역시 남부교육지원청 학교운영협의회장을 역임했다. ◆정명희 약사= 제17대 부산광역시 북구청장(2018.7~2022.6)을 역임했던 정명희 약사(60세)도 북구청장에 재도전한다. 더불어민주당 소속 정명희 약사는 3일 예비후보등록을 마쳤다. 그는 부산대학교 약학대학 제약학과를 졸업했으며 제7대 부산광역시의원도 역임했다. 구의원 도전하는 약사 3인 ◆최윤석 약사= 대한약사회 대외협력본부장을 맡고 있는 최윤석 약사(42세)는 대구 수성구의원에 도전한다. 수성구마선거구에 출마하게 된 최 약사는 4일 예비후보등록을 마쳤다. 소속정당은 개혁신당이며 예비후보들 가운데 가장 젊다. 그는 조선대학교 약학대학 약학과를 졸업했으며 현재 개혁신당 대구광역시당정책위원장을 맡고 있다. ◆양명환 약사= 유성구의회 의원(예산결산위원장)을 지내고 있는 양명환 약사(54세)도 4일 예비후보등록을 마쳤다. 국민의힘 소속으로 대전 유성구다선거구에 출마하는 양 예비후보는 충남대학교 약학과를 졸업했으며 국민의당 대전시당 대변인을 역임한 바 있다. ◆김종삼 약사= 국민의힘 대덕구당원협의회 사무국장을 맡고 있는 김종삼 약사(52세)는 예비후보등록 첫날인 2월 20일 가장 먼저 출사표를 던졌다. 국민의힘 소속으로 대전 대덕구나선거구에 출마하는 김 예비후보는 원광대학교 약학과를 졸업했으며 현재 김종삼약국을 운영하고 있다. 이밖에도 대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품센터장을 맡고 있는 최은경 약사는 인천시의원에 비례대표로 출마할 예정이다. 대한약사회도 지방선거에 출마하는 회원과 회원가족 현황 파악에 돌입, 16개 시도지부를 통해 5월 20일까지 출마자를 취합한다는 계획이다. 아울러 오는 21일과 22일 4년 만에 열리는 전국여약사대회에서도 약사 직능 세과시를 통해 제도, 정책적 변화를 적극 요구한다는 방침이다. 한편 이번 지방선거 본후보 등록 신청은 5월 14일부터 15일(매일 오전 9시~오후 6시)까지이며, 사전투표는 5월 29, 30일에 진행된다. 6월 3일 투표는 오전 6시부터 오후 6시까지 치러진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 간사단이 내주 10일 전체회의를 열어 올해 (2026년) 업무보고를 받고 현안질의에 나서기로 합의했다. 복지위는 11일과 12일 각각 제1법안심사소위원회와 제2법안심사소위원회를 개최해 심사가 밀린 소관 법안 처리에 나선 뒤 13일 전체회의에서 의결해 법제사법위원회로 올려보낼 방침이다. 내주 업무보고 전체회의에서 조명될 주요 현안은 코로나19 오염 백신 감사원 지적 이슈와 제네릭 약가인하·혁신 의약품 약가우대를 담은 약가제도 개편안이다. 이 밖에 의대정원 증원, 지역·공공의대 신설, 지역의사제 등을 포함한 지역·필수·공공의료 강화 정책도 현안이다. 일단 국민의힘 등 야권은 정은경 보건복지부장관이 질병청장 시절 곰팡이·이물질 코로나19 백신 사례를 대국민 공표하지 않은 부분을 문제삼고 국정조사 등을 요구할 것으로 보인다. 복지위 여당 간사를 맡고 있는 김미애 국민의힘 의원은 물론 나경원 의원, 신동욱 의원 등은 정은경 장관의 즉각 사퇴와 함께 백신 소송 결과에 대한 정부의 항소 포기, 오염 백신에 대한 국정 조사를 강하게 요구하는 상황이다. 더불어민주당 복지위원들도 내주 전체회의에서 오염 백신 이슈 관련 감사원 발표에 대해 질의할 계획이다. 여당인 만큼 당시 코로나19 창궐 상황 속 접종 불가피성 등에 무게를 두고 야당 지적에 대응할 가능성이 점쳐진다. 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 거쳐 오는 7월 시행을 예고한 약가제도 개편안의 경우 국내 제약바이오 산업의 혁신성을 독려하고 육성하는 차원의 제도가 검토되고 있는지에 대한 현안질의가 나올 것으로 보인다. 실제 앞서 김윤 민주당 의원은 복지부 약가제도 개편안이 지나치게 기계적인 바 국내 제약사들의 혁신성을 충분히 보상하기엔 역부족이라는 취지로 비판하고 수정안 제출을 요구한 바 있다. 복지부는 약가제도 개편안을 향한 국내 제약업계 반발이 멈춤없이 계속 이어지고 있는 상황 속 3월 건정심 의결 방침을 굽히지 않고 있다. 내주 원포인트 약가제도 개편안 건정심 소위원회를 개최한 뒤 이달 말 전체회의에서 의결한다는 게 복지부 계획인데, 이달 안에 구체적인 제네릭 약가 산정률과 혁신 제약사 약가 우대 방안이 확정될 전망이다. 복지부가 제시한 제네릭 산정률은 현행 53.55%에서 40%대, 제약업계가 최대 마지노선으로 바라보고 있는 산정률은 48%다. 특히 제약업계는 약가를 우대하는 기준과 도구를 국내 제약산업 발전과 고품질 의약품 제조·생산·유통에 기여한 수준 등을 고려해 큰 폭으로 수정해야 복지부의 약가제도 개편 정책 목표를 달성할 수 있다고 주장 중이다. 복지위 의원실 관계자는 "새해 업무보고가 지나치게 늦어진 데다 법안소위도 몇 달째 제대로 열리지 않고 있어 3월 상임위 개최가 필요하다"면서 "국민의힘도 참여하기로 했다. 코로나19 백신 오염 등 현안이 일부 영향을 미친것으로 안다"고 귀띔했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 재생의료 의료기기 계열사 시지바이오 매각을 추진하면서 이 회사의 사업 구조와 성장 배경에 관심이 쏠리고 있다. 시지바이오는 골이식재와 조직재생 소재를 중심으로 성장한 연 매출 2000억원 규모의 의료기기 업체로, 시장에선 기업가치를 6000억원 수준으로 평가한다. 7일 제약업계에 따르면 대웅은 최근 사모펀드 운용사 IMM 프라이빗에쿼티(IMM PE)를 시지바이오 인수 우선협상대상자로 선정했다. 이번에 매각되는 지분은 최대주주 블루넷이 보유한 55.84%다. 시장에서 평가하는 시지바이오의 기업가치는 6000억원 안팎이다. 시지바이오는 대웅그룹 창업주 일가가 사실상 지배하는 회사다. 시지바이오 최대주주인 블루넷은 대웅 창업주 2세 윤재승 CVO 일가의 가족회사로 알려졌다. 시지바이오는 대웅그룹 특수관계자로 분류된다. 대웅그룹 내에서도 알짜 관계사로 평가받는다. 이 회사는 2006년 조직가공처리업과 의료용 기기 제조·판매 사업을 목적으로 설립됐다. 이후 재생의료 분야 의료기기 포트폴리오를 확대하며 사업 기반을 구축했다. 시지바이오는 창상치료재·유착방지제·미용성형용 필러 등 생체재료 기반 의료기기를 개발·판매하고 있다. 주요 제품은 골대체재 ‘노보시스’, 습윤드레싱 ‘이지덤’, 유착방지제 ‘메디클로’, 히알루론산(HA) 필러 ‘지젤리뉴’와 ‘봄 필러’ 등이다. 특히 골형성 단백질(rhBMP-2)을 활용한 골대체재 ‘노보시스’는 회사의 대표 제품으로 꼽힌다. 해외 사업도 꾸준히 확대하고 있다. 시지바이오는 중동과 동남아를 중심으로 40여개국에 필러와 재생의료 제품을 수출하고 있으며, 향후 노보시스 등을 중심으로 글로벌 시장 진출을 확대한다는 계획이다. 실적은 꾸준한 성장세를 이어왔다. 시지바이오는 2015년 328억원이던 매출은 2022년 1000억원 이상으로 확대됐다. 2024년엔 매출 2000억원을 넘어서며 재생의료 의료기기 분야 중견기업으로 자리 잡았다. 업계에서는 이번 매각이 대웅그룹의 사업 포트폴리오 재편과 관련이 있는 것으로 판단한다. 대웅제약이 신약개발 중심 전략을 강화하면서 의료기기 계열사 정리를 통해 투자 재원을 확보하려는 것이라는 해석이다. 또한 시지바이오가 최근 수년간 빠르게 매출을 확대하며 기업가치가 높아진 시점이라는 점에서 창업주 일가가 투자 회수에 나선 것이라는 해석도 나온다. IMM PE 입장에서도 시지바이오는 안정적인 수익 구조를 갖춘 투자 대상이라는 평가가 나온다. 재생의료 의료기기 시장이 성장세를 이어가고 있는 데다, 시지바이오의 외형이 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. IMM PE는 과거 제약바이오산업 투자 경험이 있다. IMM PE는 2020년 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 5124억원에 인수한 뒤 사명을 제뉴원사이언스로 변경했다. 이후 2024년 맥쿼리자산운용에 제뉴원사이언스를 매각하며 투자금을 회수한 바 있다