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한미약품, 신약 FDA 입성 3번째 도전…남은 변수는
기사입력 : 21.12.08 06:00:42
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스펙트럼, FDA에 NDA 제출…내년 상반기 승인 기대

임상 데이터 해석·미국 생산시설 현지실사 등 관건


[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 기술 수출한 항암신약 '포지오티닙'의 미국 승인이 최종단계로 접어들었다.

남은 변수로는 관련 임상결과에 대한 미 식품의약국(FDA)의 해석과 생산·제조시설과 관련한 현지실사가 꼽힌다. 이같은 변수를 극복할 경우 한미약품은 이르면 내년 초 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 낼 것으로 기대된다.

6일(현지시각) 미국 스펙트럼파마슈티컬즈는 FDA에 포지오티닙의 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다.

포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA의 다양한 지원을 받는다. 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출할 수 있는 롤링리뷰와 우선심사 협의 등이 가능하다. 특히 우선심사를 받게 되면 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

이런 점을 고려해 스펙트럼은 내년 상반기 포지오티닙의 미국 허가를 기대하고 있다. 만약 포지오티닙이 FDA 허가를 받는다면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.

변수는 포지오티닙 관련 임상 데이터와 현지실사 등이 꼽힌다.

스펙트럼은 'ZENITH20'라는 이름의 코호트2 임상시험 결과를 토대로 이번 허가신청서를 제출했다. 이 임상에선 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률(ORR)이 27.8%로 나타났다. 반응지속시간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)는 5.5개월이었다.

반면, 이와 별개로 유럽에서 독자적으로 진행된 임상시험에선 다소 아쉬운 결과가 나왔다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 아셀라 프렐라즈 교수는 포지오티닙을 투여한 환자 30명과 투여하지 않은 환자 28명의 데이터를 비교했다. 그 결과 포지오티닙 투여군의 전체생존기간(OS)는 19.2개월, 대조군은 18.2개월로 유의미한 차이가 확인되지 않았다.

다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다. 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 이같은 연구결과는 지난 9월 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. 연구는 한미약품이나 스펙트럼 후원 없이 연구자 주도로 진행됐다.

또 다른 변수는 현지실사다. 앞서 스펙트럼이 시판허가를 신청한 한미약품의 또 다른 기술수출 신약 '롤론티스'의 경우, 허가를 목전에 둔 상황에서 현지실사가 발목을 잡았다.

FDA는 한미약품 평택공장의 제조시설에 일부 문제가 있다고 봤다. 이같은 내용을 담아 지난해 8월 스펙트럼에 보완요구서한(CRL)을 전달했다. 당초 지난해 10월 승인이 기대됐으나, CRL을 수령하면서 허가가 1년 넘게 미뤄지고 있는 상황이다.

이와 관련 한미약품은 포지오티닙의 경우 롤론티스와 같은 문제가 발생하진 않을 것으로 예상하고 있다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 평택공장에서 생산하는 반면, 포지오티닙은 미국 현지에서 생산한다. 현지실사 역시 한국이 아닌 미국에서 진행될 것”이라며 “롤론티스의 경우도 FDA가 보완을 요구한 사항 대부분이 해결됐다”고 말했다.

제약업계에선 한미약품이 앞선 두 번의 아픔을 극복하고 세 번째 도전에서 성공을 거둘지 관심을 모으고 있다.

FDA는 올해 3월과 8월 연이어 한미약품의 기술수출 신약인 '오락솔'과 롤론티스의 허가를 유보한 바 있다. 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 오락솔의 경우 호중구감소증 부작용 우려가 발목을 잡았다.
김진구 기자(kjg@dailypharm.com)
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  • 탐관오리들
    문제인정부 규탄한다! 어르신들 살려내라!!!
    문제인 정부 규탄한다!소 상공인 자살 문제는 언론에서
    큰 이슈가된다.그러나 힘 없은 어르시 분(노인:60세 이상)분들
    하루에 50분 이상 돌아사시게 하는 방역 정책에도
    조용하다. 약자는 말이 없다.이런것이 국가인지
    21.12.08 10:36:30
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기사제목 : 한미약품, 신약 FDA 입성 3번째 도전…남은 변수는