°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    ÇÑ¹Ì ÆÄÆ®³Ê»ç, ¹Ì FDA¿¡ '·Ñ·ÐƼ½º' ½ÃÆÇÇã°¡ Àç½Åû
    ±â»çÀÔ·Â : 22.03.18 14:44:11
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡

    ½ºÆåÆ®·³, º¸¿Ï»çÇ× °³¼±¡¦FDA, ÇÑ¹Ì ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® ½Ç»ç ¿¹Á¤




    [µ¥Àϸ®ÆÊ=±èÁø±¸ ±âÀÚ] Çѹ̾àǰÀÇ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº 17ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)¿¡ Àå±âÁö¼ÓÇü È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ BLA(Biologics License Application)¸¦ Àç½ÅûÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

    À̹ø ½ÃÆÇÇã°¡ ½ÅûÀº ÀÛ³â 8¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇß´ø Á¦Á¶½Ã¼³ CRL(Complete Response Letter)ÀÇ º¸¿Ï»çÇ× °³¼±¿¡ µû¸¥ °ÍÀÌ´Ù. FDA´Â ÇâÈÄ 6°³¿ù°£ ½É»ç¸¦ ÁøÇàÇÑ´Ù.

    ÀÌ 6°³¿ù ¾È¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º ¿ø·á¸¦ »ý»êÇÏ´Â Çѹ̾àǰ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ ½Ç»çµµ ÁøÇàµÈ´Ù.

    ½ºÆåÆ®·³Àº 2019³â 10¿ù ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ Çã°¡ ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇßÀ¸³ª À̵ëÇØ Äڷγª19 °¨¿°ÀÌ Àü ¼¼°è·Î È®»êµÇ¸é¼­ ·Ñ·ÐƼ½º »ý»êÀ» ´ã´çÇÏ´Â Çѹ̾àǰÀÇ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿À Ç÷£Æ®¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç°¡ ¹Ì·ïÁ³´Ù. ½ÇÁ¦ ½É»ç´Â Áö³­ÇØ 5¿ù¿¡¾ß ÁøÇàµÆ´Ù. À̶§ FDA´Â º¸¿Ï»çÇ× °³¼± Áö½Ã¸¦ ³»·È´Ù.

    Åè ¸®°¡ ½ºÆåÆ®·³ »çÀåÀº "½ºÆåÆ®·³Àº ·Ñ·ÐƼ½º BLA ½Åû»Ó ¾Æ´Ï¶ó, ¶Ç ´Ù¸¥ Çõ½Å½Å¾à 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ' ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû(NDA) ½ÂÀαîÁö ÇÙ½É ºñÁî´Ï½º ¸ñÇ¥¿¡ »ó´çÇÑ ÁøÀüÀ» ÀÌ·ï°¡°í ÀÖ´Ù"¸ç "ȸ»ç ÀÚ¿øÀÇ ÀçÁ¤ºñ¿Í Àü·«Àû ÆÄÆ®³Ê½Ê °­È­¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÃÖ¼±À» ´ÙÇϰڴÙ"°í ¸»Çß´Ù.

    ·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѹ̾àǰÀÇ µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼ú '·¦½ºÄ¿¹ö¸®(ÃÖÀå ¿ù 1ȸ)'°¡ Àû¿ëµÈ Àå±âÁö¼ÓÇü ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÌ´Ù. Ç×¾Ï ÁÖ±â´ç 1ȸ Åõ¿©ÇÑ´Ù. ±âÁ¸ ¾àÁ¦ ´ëºñ G-CSF Åõ¿© ¿ë·®Àº ÁÙÀ̸鼭µµ È¿´ÉÀ» ³ô¿© ¾Ï ȯÀÚ »îÀÇ Áú °³¼±¿¡ ±â¿©ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
    X
    AD
    ÄÝ·Ï ÇÑÆÑ¿Ï°á °ø½Ä À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
    ±èÁø±¸ ±âÀÚ(kjg@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °ü·Ã±â»ç
    • MCE Strategy & Operations Specialist (»êÈÞ´ëü ÆÄ°ßÁ÷) ¹Ù·Î°¡±â
    • ÃæºÏ À½¼º Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â
    • [À¯¸í¿Ü±¹°èÁ¦¾à»ç] ½ÅÀÔ¾à»ç & ±×¿Ü RA °æ·ÂÁ÷ Æ÷Áö¼Ç ¹Ù·Î°¡±â
    • °Ç±â½Ä»ç¾÷ÆÀ ¸¶ÄÉÆÃ, ¿µ¾÷, °³¹ß ºÎ¹®º° ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • ¾È¼º/Çâ³² °øÀå Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè°ø´Ü Àü¹®ÀηÂ(¾à»ç) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ß±âȹÆÀ BD °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Medical Science Liaison (Oncology) / Sr. Market Access Specialist / Product Manager (Oncology) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °æ³² ÇԾȰøÀå ǰÁú°ü¸® ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦Á¶/ǰÁú°ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(°æ·Â¹«°ü) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¸¶ÄÉÆÃºÎ ETC PM ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • HK À̳뿣 ´ë¼Ò°øÀå °ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(ÃæºÏ À½¼º) ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Çѹ̱׷ì 7¿ù ¼ö½Ãä¿ë [°¢ ºÎ¹®º°] ¹Ù·Î°¡±â
    • õ¿¬¹°ÀǾ࿬±¸ÆÀ(Á¦Á¦¿¬±¸) °æ·ÂÁ÷¿ø ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • ¹ÙÀ̳ؽº[ºÎ»ê] °ü¸®¾à»ç(µµ¸Å¾÷) / Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦¾à¸¶ÄÉÆÃÆÀ ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå ǰÁú°ü¸® ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : ÇÑ¹Ì ÆÄÆ®³Ê»ç, ¹Ì FDA¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º ½ÃÆÇÇã°¡ Àç½Åû