[데일리팜=김진구 기자] 오리지널사와 제네릭사간 우선판매품목허가 관련 특허 분쟁에서 제네릭사의 1심 승률이 88.5%에 달한다는 연구 결과가 발표됐다.

이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 15일 식품의약품안전처·한국지식재산보호원 공동 주최로 열린 '2022년 의약지식재산 정책포럼'에서 허가특허연계제도 영향평가 결과를 발표했다.

그에 따르면 2013년 이후 지난해 말까지 9년간 우선판매품목허가 관련 제기된 특허 심판은 총 1087건이다.

특허심판원은 이 가운데 962건에 대해 '인용' 또는 '일부 인용' 심결을 내렸다. 제네릭사의 승률이 88.5%에 달한다는 계산이 나온다.

보통 제네릭사들은 오리지널사가 보유한 특허에 3가지 방식으로 심판을 청구한다. 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판, 존속기간 연장 무효 심판 등이다.

이 가운데 소극적 권리범위확인 심판이 제네릭사의 승률이 가장 높다.

2013년 이후 795건의 소극적 권리범위확인 심판이 제기됐는데, 이 가운데 767건(96.5%)이 인용됐다. 일부 인용은 19건(2.4%), 기각 8건(1.0%), 취하 1건 등이다. 제네릭사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면 98.9%가 인용 또는 일부인용됐다는 의미다.

무효심판의 경우 제네릭사의 승률이 78.9%로 조금 낮다.

2013년 이후 작년까지 9년간 청구된 무효 심판은 총 218건으로, 이 가운데 161건(73.9%)이 인용됐고 13건(6.0%)이 일부 인용됐다. 인용과 일부인용을 합친 제네릭사의 승률은 79.8%에 달한다.특허심판원의 기각(24건)과 일부기각(13건), 취하(7건)는 20.2%다. 제네릭사가 무효 심판을 청구하면 오리지널사가 5건 중 1건 꼴로 방어하는 데 성공했던 셈이다.



반면, 연장된 특허존속기간 중 일부를 무효화하고자 청구한 심판에선 제네릭사가 웃지 못했다.

특허존속기간 연장 무효 심판은 2013년 이후 작년까지 총 74건이었다. 이 가운데 인용은 겨우 2건(2.7%)에 그쳤다. 기각은 68건(91.9%)이었고, 취하는 4건(5.4%)이었다. 연장된 특허존속기간을 둘러싼 분쟁에선 오리지널사가 대부분 승리했다는 의미다.

이명희 선임연구원은 "식약처의 우선판매품목허가 승인율은 79.2%로 상당히 높은 편인데, 이는 후발의약품(제네릭사)들이 상당한 근거를 가지고 특허 도전에 나서고 있다는 의미로 받아들일 수 있다"고 말했다.