[데일리팜=노병철 기자] 최근 세계 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인을 획득했다.

미국 세레스테라퓨틱스의 ‘보우스트(VOWST)’는 18세 이상을 대상으로 재발성 클로스트리디움 디피실(CDI) 균에 대한 항균 치료 후 재감염을 방지하는 약물이다.

마이크로바이옴 신약으로서는 스위스 페링제약의 ‘레비요타(Rebyota)’ 이후 두 번째지만, 해당 치료제는 항문 투여 방식의 약물이었다면 보우스트는 관련 약물 최초의 경구제형 치료제라는 점에서 의미가 크다.

마이크로바이옴 신약이 잇따라 승인됨에 따라 국내 마이크로바이옴 기업들도 각 사별 미생물 균주 파이프라인을 기반으로 다양한 적응증 대상의 신약개발에 박차를 가하고 있다.
마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 인체에 사는 각종 미생물과 그 유전자를 일컫는다.

따라서 마이크로바이옴 치료제는 미생물을 기반으로 해 다른 치료제에 비해 안전성이 높다는 장점이 있어 많은 제약바이오 기업에서 도전하고 있는 분야 중 하나다.



지놈앤컴퍼니의 GEN-001은 건강한 사람의 장에서 분리한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일균주를 개량해 경구제형으로 만든 마이크로바이옴 기반 면역항암제로, 현재 국내 특허를 취득한 상태다.

GEN-001은 체내 면역을 활성화하는 기전으로 작용, 현재 위암 대상으로 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오와 병용으로 임상 2상을 수행하고 있다.

담도암 대상 미국 MSD의 항암제 키트루다 병용 임상 2상의 경우에는 현재 식약처에 IND(임상시험계획) 변경승인을 신청 중이며 올해 하반기 환자 투약 예정이다.

고바이오랩의 KBL697은 항염증 면역조절 기전을 가진 락토바실러스 가세리(Lactobacillus gasseri) 단일균주 물질로, 현재 미국 특허 등록이 완료된 상태다.

해당 균주는 과도한 면역반응으로 발생하는 건선(KBLP-001)과 궤양성 대장염(KBLP-007)을 타깃으로 미국, 호주 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.

또한 KBLP-007은 최근 식약처로부터 임상 2상 지역에 한국을 포함하는 IND 승인을 받아 국내 임상 진행을 앞두고 있다.

국내 식약처에 등록되지 않은 새로운 균주를 이용해 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 기업도 있다.

엔테로바이옴의 EB-AMDK19은 체내 장 점막에 서식하는 난배양성·극혐기성의 비고시형 균주 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 물질로 대사성 질환과 면역 질환 등의 질병에 효능을 나타낸다.

아커만시아 뮤시니필라는 차세대 프로바이오틱스로도 알려져 있으며, 산소에 극도로 민감한 극혐기성 균으로 분리·동정·배양이 어려워 고도의 배양 기술이 요구된다.

엔테로바이옴은 국내를 시작으로 미국, 호주, 인도, 캐나다에 ‘혐기성 균종 고수율 배양 기술 특허’ 등록을 완료했으며, EB-AMDK19 균주 관련 6개의 특허를 보유하고 있다.

해당 균주는GLP 비임상 독성시험을 완료한 상태 현재 아토피성 피부질환을 타깃으로 내년 상반기에 IND 신청 예정이다.