식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 메틸페니데이트 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 26일까지 의견조회를 진행한다.

메틸페니데이트 성분으로 국내 허가를 받은 품목은 한국얀센의 '콘서타OROS서방정', 환인제약의 '페니드정', 명인제약의 '페로스핀정' 등 14품목이다.

이번에 마련된 허가사항 변경안은 '장용성 캡슐제'와 '서방성 필름코팅정', '나정'으로 나눠 진행된다.

장용성 캡슐제의 경우 일반적 주의항에 안압 상승 및 녹내장이 포함된다. 메틸페니데이트 치료와 관련해 안압 상승(IOP)에 대해 보고되면서, 비정상적으로 안압이 증가한 환자에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회할 때만 처방하라고 변경될 예정이다.

비정상적 안압 상승이나 개방각 녹내장 병력이 있는 치료 환자는 안압을 면밀히 모니터링 해야 한다.

서방성 필름코팅정은 이상반응의 시판 후 데이터에 '매우 드물게 운동 및 언어 틱'이 추가되며, 일반적 주의항에는 안압 상승 및 녹내장 이외 메틸페니데이트 치료 중 틱의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링 해야 하며, 임상적으로 적절할 경우 치료를 중단한다고 명시된다.

나정의 일반적 주의항에는 안압 상승 및 녹내장과 함께 '사용 전 틱에 대한 임상적 평가가 먼저 선행돼야 하며 가족력도 평가돼야 한다. 메틸페니데이트 치료 중 틱이나 뚜렛증후군의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링 해야 하며, 임상적으로 적절할 경우 치료를 중단한다'는 내용이 반영될 계획이다.

한편 ADHD에 대한 메틸페니데이트의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다.