쉬운 듯 쉽지 않은 美 진출 노하우 살펴보니

• [카드뉴스] FDA cGMP/임상승인 방법

시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 이슈와 사건사고를 알기 쉽게 카드로 정리해 보는 카드뉴스입니다.

이번 시간은 전문가들이 말하는 FDA cGMP/임상승인 노하우에 대해 살펴보겠습니다.

쉬운 듯 쉽지 않고, 자칫 간과할 수 있는 부분이 많은데요, 어떤 내용들인지 지금 만나보시죠.

[1번 카드] 영어가 서툴다 해서 에이전트와 통역사에게 무조건 모든 일처리를 맡기면 안됩니다. 에이전트는 어디까지나 수단과 도구일 뿐입니다. 주체는 언제나 당해 제약사가 되어야 합니다. 따라서 당해 제약사는 모든 자료를 A부터 Z까지 꼼꼼히 살펴야 합니다. 책임은 에이전트가 아니라 제약사에 있으니까요.

[2번 카드] CGMP 실사 때 심사관(Inspecter)은 당연히 영어로 모든 업무를 진행합니다. 아울러 미국은 Social-Audit라 해서 근무환경부터 직원교육, 급식문화 심지어 화장실 청소상태까지 회사(공장)의 모든 것을 점검한다고 생각하면 됩니다. 다큐먼트(서류)와 시설만 완벽히 정리/구축했다고 CGMP를 인증 받는 것은 아닙니다.

[3번 카드] 과거에는 FDA인허가 등록절차 기간만 3년~5년이 걸렸습니다. 하지만 최근에는 15개월까지 단축됐습니다. 따라서 생산경쟁력이 있다면 무조건 NDA만 노릴 것이 아니라 제네릭 시장도 노크해 보면 어떨까요? 미국시장(처방전 약물)의 88%는 제네릭입니다.

[4번 카드] 보통 FDA에 약물을 등록함에 있어 CGMP 인증은 필수며, 임상자료도 반드시 필요한 것으로 알고 있지만 꼭 그렇지만은 안습니다. 단일 성분 일반의약품의 경우는 이러한 과정이 필요 없습니다.(유통과정에 따라 3PARTY INSPECTION으로 갈음) 아울러 널리 알려진 제네릭의 경우도 임상자료가 면제되는 경우도 많습니다.

[5번 카드] 한국 제약사 단독으로 NDA(신약승인신청) Full서류와 임상1~3상 자료 및 미국 내 4상을 수행해야 한다고 생각하지는 마세요. 힘들고 어렵지만 찾아보면 미국 내에도 훌륭한 파트너(AGENT)들이 많습니다. 서로 윈윈할 수 있는 파트너 말이죠. 혼자서 모든 짐을 짊어질 필요는 없다는 얘기죠.

[6번 카드] 보통 임상시험에서는 제형을 미리 설계하지는 않습니다. 임상 최종단계까지 정제로 시험해 왔을 경우라도 소규모 가교임상을 통해서도 충분히 FDA의 허가 장벽을 넘을 수 있습니다.

[7번 카드] 북미시장을 겨냥한 약이라도 반드시 미국에서만 임상할 필요는 없습니다. 동일한 약으로 임상을 할 때, 우리나라 보다 약 2배의 비용이 들어간다고 볼 수 있습니다. 우리나라, 인도, 중국을 불문하고 저렴한 곳에서 임상 1/2상을 시작하고, 3상만 미국에 진행할 수도 있습니다. 동화약품은 이런 방식으로 글로벌 시장을 겨냥한 항생제 임상시험을 진행 중입니다.