의약품 일련번호…선진국은 2017년부터 본격 도입

• 복지부, 약 도난·위조품 유통 심할수록 선제 적용

의약품 일련번호는 유통 투명화와 위조약 방지를 목적으로 각국에서 적용 중이거나 도입 검토 중인 중요 기전이다.

각국은 경제수준과 무관하게 의약품 일련번호 도입이 의약품 안전성 보호의 최대 수단으로 인식하고 있는데, 의약품 도난과 위조약 유통이 심각한 나라일수록 보다 빠르게 도입해 적용하는 추세다.

17일 복지부가 정리한 지난해 기준 일련번호 도입 '글로벌 스케줄'에 따르면 위조약 유통이 심각한 터키나 원산지 표시 오류 등이 많은 인도는 이미 이 기전을 정책적으로 활용하고 있다.

터키의 경우 의약품 도난과 위조약 유통 등의 문제를 해소하고 약 안전성 보호를 목적으로 2010년부터 모든 약제에 일련번호를 부착하도록 했다. 또 전 유통단계에서 개별 약 단위 정보보고를 의무화했고, 2012년 세계 최초로 이력추적 시스템을 도입했다.

인도는 원산지 표시가 위조된 가짜 약 수출이 문제로 불거지자, 2013년 수출약에 대해 일련번호를 적용하기 시작했다.

중국은 국가 지정대상 품목(National Essential Drug List)을 대상으로 2012년 일련번호를 적용하고 올해 말까지 모든 약제를 대상으로 확대할 예정이다. 다만, GS1 표준을 사용하고 있는 터키나 인도와 달리 중국 고유번호를 부여하는 체계를 만들어 적용할 계획이다.

EU는 제약사가 일련번호 정보를 중앙정보 시스템(European Hub)에 업로드하면, 사용자 단계(요양기관)에서 이를 검증하는 '엔드 투 엔드(End-to-End) 방식'을 채택해 2017년부터 적용하기로 했다.

이 방식은 일련번호 기반의 의약품 검증시스템을 구축해 소비자(환자)가 의약품을 구매할 때 해당 약의 진위여부를 알 수 있도록 하는 장점이 있다.

의무화를 위해 스웨덴은 2009년부터 2010년, 독일은 2012년부터 2013년 각각 시범사업을 벌였다.

미국은 제약사·도매상·요양기관 등이 의약품 유통정보를 모두 보고토록 하는 '트랙 앤드 트레이스' 방식을 2017년 말부터 적용할 방침이다.

이를 위해 2013년 9월 상원의회에서 관련 법을 통과시키고 올해부터 유통내역 보고를 의무화시켰다.

이 같은 글로벌 스케줄을 고려할 때 우리나라의 적용 속도와 시점은 중간 수준인 셈이다.

한편 정부는 내년부터 의약품 일련번호 정보보고를 의무화하면서 1년 간 계도기간을 운영하기로 방침을 정했다.