건약 "PMS개정안, 리베이트 악용 가능성 있다"

• 품목당 사례금 총액 1억5000만원 제한 등 강조

건강사회를 위한 약사회(건약)가 정부의 '시판후조사(PMS) 개정안'이 제약 리베이트 수단으로 악용될 소지가 있다며 문제제기를 하고 나섰다.

건약은 식약처가 지난 5월 22일 행정예고한 '신약 등의 재심사 기준' 일부개정고시안에 대해 21일 이 같은 내용의 의견서를 정부에 제출했다.

PMS는 신약 발매 이후 의약품 안전성을 확인하기 위해 일정 사례의 환자 군을 모집해 신약에 대한 다양한 정보를 모으는 제도라는 것이 건약의 설명이다.

기존 규정은 신약의 경우 6년 간 3000례의 환자군을, 개량신약은 4년 간 600건의 환자군을 모집할 수 있도록 하고 의료인에게 소정의 사례금을 지급할 수 있도록 돼 있다.

여기서 개정안은 제약사가 PMS 조사대상자 수를 먼저 제안하고 승인된 사례군의 20%를 더 늘릴 수 있도록 했다.

건약은 "식약처는 PMS 조사대상자 수가 일률적으로 부여되고 있어 문제라고 했지만, 정확한 근거를 제시하지 못하고 있다"고 지적했다.

이미 희귀질환 등으로 인해 모집이 어려운 의약품은 예외로 규정돼 있고, 해외 시판 등을 위해 추가적인 모집군이 필요한 경우에도 예외가 인정되고 있음에도 불구하고 환자군을 늘리려고 기존 규정을 개정하려 한다는 것이다.

즉, 새 개정안은 PMS를 사실상 신약 마케팅에 활용하겠다는 제약사들의 의지가 반영된 것이라는 얘기다.

건약은 "PMS에 대한 적절한 제재를 가하지 않는다면 제약사들은 앞다퉈 의료진들에게 신약 처방을 권할 것"이라며 "값 비싼 신약은 처방할수록 건강보험 재정과 환자 개개인들에게 경제적 부담을 주기 때문"이라고 밝혔다.

아울러 건약은 "신약 PMS 확대가 필요하다면, 리베이트 수단으로 전락하지 않도록 품목당 사례금 총액을 기존 기준(1억5000만원)으로 제한하는 등의 관련 대책을 세우고 이를 철저히 감시해야 할 것"이라고 강조했다.