'허특법'…"美 퍼스트제네릭 진출 기회로"

• 테바, '180일 특허권 ENJOY' '전세계 다양한 특허 등록'…특허심판 무임승차 방지 노력 필요

제약기업 허가특허 연계제도 대응전략을 주제로 한 제19차 제약산업 미래포럼이 어제(2일) 오후 한국제약협회 대강당에서 개최됐습니다.

이번 미래포럼은 안소영법률사무소 안소영 변리사, 박현정 식약처 사무관, 김광범 보령제약 이사, 박희범 동아에스티 이사, 이창규 네비팜 대표, 박정희 법무법인 태평양 변호사를 비롯해 약업계 관계자 200여명이 참석한 가운데 진행됐습니다.

특히 이날 포럼은 ▲빅파마 특허 사례로 본 국내 제약사 기회 요인 ▲허특법 주요 쟁점 점검 ▲허특법에 대한 제약사 대응 방안 등을 심도있게 논의했다는 측면에서 큰 의미를 남겼습니다.

주제발표에 나선 안소영 변리사는 테바의 특허 전략과 우리 제약기업의 벤치마킹 방향성에 대해 다양한 분석을 내놓았습니다.

이스라엘 제네릭사인 테바는 20조원 외형의 글로벌 10위 제약사로 특허와 M&A, 파이프라인 다각화 전략으로 많은 제약기업들의 롤모델로 평가되고 있습니다.

안소영 변리사가 제시한 테바의 핵심 전략은 다음과 같습니다.

「*다발성경화증치료제 코팍손 특허와 판권 확보를 위한 원개발사 세팔론 M&A *180일 특허권 ENJOY *바이오시밀러 개발 *브랜드제네릭과 위임형제네릭 *전세계 다양한 특허 등록」

박현정 사무관은 '허가특허 연계제도 주요 쟁점 설명'을 주제로 발표에서 나섰습니다.

박 사무관은 "한미FTA에 기반을 둔 허특법은 특허권자에 대한 특허연장이 아닌 특허기간 내 특허권 보호를 위한 제도"라며 "오리지널과 제네릭의 균형적 발전과 국내 제약산업이 한단계 업그레이드될 수 있도록 설계하는데 노력했다"고 말했습니다.

이어진 패널발표에서 김광범 이사는 "허가특허 연계제도는 공동생동 업체 간 퍼스트제네릭 특허전략 공유 가능성 부작용이 크고, 특허심판에 따른 손해배상 문제 등이 해결돼야 특허 도전이 자유로울 수 있다"고 지적했습니다.

아울러 김 이사는 "이 제도가 시행됨으로써 국내사가 퍼스트제네릭을 검토할 때, 미국시장도 함께 연계해서 검토해야 할 당위적 시점에 직면해 있다"고 힘주어 말했습니다.

박희범 이사는 허특법 이후 대응 전략으로 ▲개발 전략 시, 충분한 시간 고려(안전성시험, CTD 제출) ▲PMS 비대상 등재의약품의 경우, 허가신청일 관리 ▲허특법 대상 품목 확인 ▲케이스 스터디 등을 들었습니다.

이창규 대표는 "FTA에 따른 약사법 개정안이 시행되고 있지만 아직 우리나라는 제2의 테바가 탄생할 토양을 만들지 못하고 있다"고 꼬집었습니다.

이에 대한 개선점으로 이 대표는 "우선판매품목허가 신청 시, 심판청구 이유에 대한 충분한 심사와 고려, 특허심판 무임승차 방지, 특허청 등 유관기관의 시스템 변화 등의 노력이 필요하다"고 주장했습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.