셀트리온, 졸레어 첫 바이오시밀러 옴리클로 허가

• 식약처 품목허가 승인...유럽서 첫 시밀러 허가

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약품국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정하면서 글로벌 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 옴리클로의 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라고 말했다.