국산 바이오시밀러 'CT-P13', 시판허가 가시화

• 셀트리온표 '레미케이드'...이르면 5월 출시 전망

국산 바이오시밀러 첫 시판허가가 가시화됐다. 이르면 상반기 중 시장 출시도 가능할 것으로 전망된다.

12일 식약청에 따르면 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러인 'CT-P13' 시판 승인을 지난달 말 신청했다.

신속 심사를 거칠 경우 이르면 오는 5월 중 시장 출시가 가능할 것이라는 게 관련 업계의 전망이다.

제약업계 관계자는 "식약청이 바이오제품 허가에 대한 신속 허가를 위해 전담부서를 두는 등 허가에 속도를 내고 있다"며 "신속심사가 이뤄지면 허가까지 2개월 가량소요될 것으로 보인다"고 밝혔다.

셀트리온 측 역시 최근 종료된 'CT-P13' 임상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 수 개월 내 허가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다.

이에 앞서 셀트리온은 19개국 100여개 병원에서 'CT-P13' 임상시험을 완료했으며, 지난 4일 유럽약정국(EMA)에 시판허가를 신청한 바 있다.

셀트리온이 개발해온 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 임상도 마무리 돼 곧 허가 신청이 이뤄질 것으로 보인다.

2010년 레미케이드와 허셉틴의 전세계 매출액은 각각 70억달러와 52억달러를 기록했다.