'이레사' 혁신성 불인정...약값 인하될 듯

• 약제전문위, 건강세상 조정신청 수용...자진 인하 권고

약제전문평가위원회가 ‘이레사정’의 혁신성을 인정하기 어렵다면서, 아스트라제네카에 약값 자진인하를 권고했다.

이와 함께 동일성분 동일함량 의약품의 보험약값이 10배 이상 차이가 나는 등 큰 폭의 약가차가 발생하는 것은 문제가 있다면서, 약가선정 기준을 개선할 것을 복지부에 권고키로 했다.

심평원 약제전문평가위원회(위원장 양봉민)는 2일 건강세상네트워크가 요청한 ‘이레사정’과 고혈압약에 대한 약가 조정신청을 일부 수용, 이같이 결정한 것으로 알려졌다.

약제전문위의 논의가 아직 끝나지 않은 데다 건정심 심의절차가 남아 있기는 하지만 시민단체가 약값인하를 요구, 정부측 위원회가 받아들이기로 한 것은 이번이 처음이다.

특허기간 중 대폭 약값조정 첫 사례...1만원 이상 떨어질 듯

또한 특허가 남아 있는 혁신적 신약에 대한 대폭적인 약가조정이 시도되는 첫번째 사례라는 점에서도 의미가 크다.

‘이레사정’이 혁신성을 박탈당해 일반신약으로 약값이 재산정 될 경우 적게는 1만원에서 많게는 1만7,000원까지 가격이 떨어질 것으로 전망된다.

약제전문위는 이날 결정에 앞서 건강세상네트워크 관계자와 아스트라제네카 관계자를 불러, 양측의 의견을 청취했다.

먼저 건강세상측은 '이레사정'의 후속(3상) 임상시험결과 위약군에 비해 생존율을 개선시키지 못하는 것으로 나타나는 등 혁신적 신약으로서 현 상한가를 유지할 만한 근거와 타당성이 부족하다고 주장했다.

따라서 A7조정평균가를 참조, 4만8,468원(인하율 21.83%)으로 인하해야 한다고 건의했다.

아스트라 측은 이에 대해 '이레사'의 약가는 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'에 따라 결정된 것이며, 이후 약가조정은 등재 후 3년마다 재평가하도록 돼 있다면서, 현 시점에서의 약가 재조정은 정당하지 않다고 주장한 것으로 전해졌다.

약제전문위는 그러나 미국의 후속임상 시험결과와 FDA의 권고 내용 등을 참조했을 때 ‘이레사정’이 혁신성을 유지할 가치가 없다고 판단, 혁신적 신약으로서의 자격을 박탈하고 상대비교가를 적용해 약값을 재산정키로 잠정결정했다.

하지만 강제인하보다는 아스트라가 스스로 약가를 자진 인하하도록 권고한 뒤, 내달 열리는 7차 회의에서 적정가격을 정하기로 최종결론을 유보했다.

아스트라제네카 "약가재조정 정당하지 못하다" 불만

아스트라가 제시한 가격 인하폭이 약제전문위가 요구하는 수준에 미치지 않을 경우 상대비교가를 적용한 별도의 인하율을 확정, 건정심에 넘긴다는 방침이다.

이 기간 동안 혁신성을 입증할 자료를 제출할 수 있으면 추가하라는 권고도 덧붙인 것으로 전해졌다.

‘이레사정’은 앞서 지난 2003년 8월 전문위 심의를 거쳐 혁신적 신약의 지위를 인정받아 다음해 3월 1일자로 1정당 6만5,274원에 보험등재 됐다.

아스트라는 이 가격을 1년 이상 유지하다가 올해 2월1일자로 보험약가를 5%(6만2,010원) 자진 인하한 바 있다.

약제전문위는 이와 함께 고혈압약이 동일성분임에도 불구하고 제품별 가격편차가 현격하다면서, 53개 성분 411개 품목에 대한 약값을 평균 12.5% 인하해달라고 요청한 건은 일단 수용하지 않기로 했다.

그러나 “동일성분 동일함량 의약품간 가격차가 현격하게 나타나는 것은 현행 약가산정기준 때문”이라면서, “합리적인 약가결정 구조를 만들기 위해 기준을 개선하라”고 복지부에 권고키로 했다.

한편 '이레사정'의 가격이 20% 이상 급락할 것이 예상되는 상황에서 아스트라제네카가 약제전문위의 권고를 수용하기는 쉽지 않아 보인다.

아스트라 측 관계자는 "일단 한달여의 시간이 남아 있는 만큼 충분히 대책을 논의한 뒤 입장을 정리하겠다"고 밝혔다.