"제네릭, 최고가 80% 약가산정 유지해야"

• 제약협 갈원일 상무, "정부, 의약품 특허부문 양보 우려"

제약협회는 한미 FTA 의약품분야 협상에서 정부가 건강보험제도와 관련한 부분은 나름대로 소신을 지킬 수 있겠지만, 특허부문에서는 상당부분 양보할 것으로 우려된다고 주장했다.

제약협회 갈원일 상무는 8일 열린 ‘보건산업분야 한미 FTA 정책간담회’에서 “특허분야는 미시적인 쟁점들이 많기 때문에 정부가 일괄타결을 위해 미국 측의 요구사항을 수용할 것으로 예상된다”며, 이같이 밝혔다.

갈 상무는 “지난달 초 호주 쪽 관계자를 초청해 FTA와 관련한 입장을 전해 듣고 쟁점사안을 분석한 바 있다”면서 “건강보험재정과 제약산업 발전이라는 측면을 모두 고려해 협상에 임할 필요가 있다”고 주문했다.

그는 특히 “특허와 허가를 연계하는 것은 특허를 지나치게 연장해 제네릭의 진출을 억제하는 사례가 호주에서 나타나고 있는 것으로 전해지고 있다”면서 “절대 양보해서는 안된다”고 강조했다.

보험의약품 관리의 투명성과 연계해 미국 측이 요구할 것으로 예상되는 제네릭 약가산정방식과 관련해서는 “투명성 문제와 약가는 별개”라면서 “오리지널의 80%를 산정하는 현행 퍼스트제네릭 약가에 대한 지적도 양보해서는 안 될 부분”이라고 밝혔다.

갈 상무는 이어 “미국 측에서 제기하고 있는 유통 난맥상 부분은 투명사회실천협의회와 형법조항, 기타 법령 등을 통해 앞으로 투명성을 확보해 나가면 된다”고 덧붙였다.

신물질 신약과 새로운 임상정보에 대한 데이터를 각각 5년과 3년씩 보호해 제네릭의 허가신청을 금지하는 ‘데이터 독점’과 관련해서도 “이미 PMS제도를 통해 데이터에 대한 독점을 인정하고 있기 때문에 미국의 현행제도를 그대로 수용하면 중복규제에 해당한다”고 지적했다.

그러나 “신약에 대한 혁신적 가치를 인정해 달라는 요구는 장기적으로 국내 제약기업의 신약개발을 촉진할 수 있다는 점에서 수용할 필요가 있고, 급여인정 범위도 마찬가지 차원에서 검토가 필요하다”고 주장했다.