의약품 허가-특허 연계 "절대 수용불가"

• 제약·시민·전문가 이구동성...포지티브 정책도 양보못해

진흥원 박실비아 박사.

|보건산업분야 한미 FTA 정책간담회|

미국이 한미 FTA 협상 과정에서 제기할 것으로 예상되는 '의약품의 허가-특허 연계' 문제에 대해 관련단체와 전문가들이 한목소리로 '수용불가' 입장을 천명했다.보건산업진흥원 박실비아 박사는 8일 열린 ‘보건산업분야 한미 FTA 정책간담회’에서 지적재산권 분야 주요 예상이슈로 ‘허가-특허 연계’ 문제를 지목하고, 미국이 호주 등 6~7개 국가와 체결한 FTA 협정문을 소개했다.

박 박사에 따르면 미국이 호주 등 6개 국가와 체결한 협정문에는 ‘특허중인 물질 또는 기존 물질에 대해 특허중인 용도로 특허권자의 동의 없이 제3자가 의약품을 시판허가 받을 수 없다’고 규정돼 있다.

또 호주 등 7개 국가와 체결한 협정문에는 ‘위와 같은 의약품 허가신청이 있을 경우 신청 사실과 신청자의 신원을 특허권자가 통보받도록 한다’는 내용이 포함돼 있다.

의약품의 허가과정에서 특허를 연계하고 일정기간 허가를 정지시키는 경우 독점기간의 연장을 특허체계가 아닌 허가당국이 제공하는 것을 의미하는 것.

지정토론자로 참석한 제약협회 갈원일 상무는 이에 대해 “호주에서 허가와 특허를 연계시키면서 특허가 지나치게 연장돼 제네릭의 진출이 억제되는 사례가 발생하고 있다”면서 “절대 양보해서는 안 되는 쟁점”이라고 강조했다.

의료연대회의 신형근 정책위원도 “미국 내에서도 이 문제 때문에 소송이 빈번하고 원개발사의 패소율이 73%에 달한다”면서 “불충분한 특허를 허가와 연계시킬 경우 제네릭 산업의 발전을 저해시킬 것”이라며 반대입장을 분명히 했다.

최정국제특허법률사무소 최은실 변리사는 “식약청은 의약품의 안전성과 유효성을, 특허청은 특허여부를 판단하는 기관으로 각자의 업무와 역할이 다르다”면서 “식약청이 특허문제를 판단하는 것 자체가 무리가 있다”고 밝혔다.

최 변리사는 그러나 “허가와 특허를 연계시키는 것은 안 된다는 원칙 하에 협상력을 제고할 수 있는 합리적인 방안을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.

한편 연세대 정형선 교수는 “FTA 협상에 있어 건강권과 상품 측면을 구분해 접근할 필요가 있다”면서 “특허기간 등은 상품 측면에서 밀고 당기는 협상이 이뤄질 수 있겠지만, 포지티브 등 제도적 측면에 대해서는 수용할 수 없다는 입장을 분명히 해야 한다”고 주문했다.