인태반 DMF 미공고품목 사용시 엄중처벌

• 식약청, 차등평가-약사감시 통해 중점 확인키로

인태반 유래 의약품을 생산하는 제약사들이 신고대상 원료의약품을 사용하지 않을 경우 행정처분 등 엄중 조치될 방침이다.

식약청 생물의약품본부는 20일 인태반 제제 의약품의 경우 DMF(원료의약품신고제) 미공고 품목 사용여부를 GMP차등평가와 정기약사감시를 통해 중점 점검할 예정이라고 밝혔다.

이는 오는 7월1일부터 인태반유래 의약품의 DMF등록 의무화를 앞두고 제품의 안전성과 윤리성을 확보하기 위한 조치로 해당 제약사들의 현장조사를 강화하기 위한 조치다.

특히 이를 위반하는 제약사에 대해서는 행정처분과 함께 처분업소 명단을 공개하는 등 엄중 조치하고, 기타 동의절차와 바이러스 확인에 대해서도 점검하기로 했다.

현장조사 시 주요 점검사항으로는 기존 평가기준과 함께 산모동의절차, 바이러스 미감염 확인, 바이러스 불활화 등을 추가하는 한편, 해외 제조업체들도 국내 인태반 원료 DMF 기준과 동일하게 적용한다고 밝혔다.

식약청은 이와 함께 임상시험 실시방안을 마련하고 제조원과 최종원액의 규격이 동일한 경우 컨소시엄을 인정하며 6월30일까지 임상시험계획서를 제출토록 했다.

또 반기별 진행상황 보고와 승인일로부터 2년 이내 결과보고서 제출을 준수토록 조치하고 이를 어길 경우 1차로 판매정지 2월, 2차 6월, 3차 허가취소 조치한다고 강조했다. 한편 식약청은 ‘원료의약품신고지침’ 개정을 통해 인태반 유래 원료의약품을 완제의약품에 사용할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용하도록 했다.

7월 시행 예정인 이 개정안은 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)’으로 신규 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화공정 및 바이러스불활화 입증자료 등을 첨부토록 의무화했다.

또 인태반(원료)수집 단계에서 수집하는 자로 하여금 의료기관에서 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인한 서류를 갖추토록 의무화했으며, 원료의약품 기준 및 시험방법에 ‘바이러스 부정(不定)시험’ 항목을 설정, 규격기준도 보다 강화했다.