생동시험, 전방위 검증통한 정면돌파 시도

• 재평가, 생동기관 실사로 제네릭 의약품 정화기능 노려

|뉴스 추적| 기로에 선 생동성 정책

생동성시험 기관의 데이터 고의조작 건이 불거지면서 식약청이 본격적인 생동성 의약품에 대한 검증작업에 돌입했다.

이와 함께 불량의약품 색출작업의 일환으로 전격 단행되는 생물학적동등성 재평가가 피록시캄 등 총 60개 성분 3,500여 품목을 대상으로 내년에 실시되는 등 전방위 검증작업이 단행된다.

이같은 식약청의 움직임은 4년동안 4천여 품목으로 급속히 확대된 생동성 통과 품목들에 대한 본격적인 점검을 거쳐 이들 제네릭 의약품의 신뢰성을 확보한다는 복안.

앞만보고 달려온 생동정책에 경종

제약사들도 생동시험기관에 대한 이번 파문을 계기로 보다 안정성이 확보된 생동품목 개발을 통해 생동정책이 원활히 추진되어야 한다는데 입을 모았다.

상위 국내제약사 연구소 한 관계자는 "생동시험을 쉽게 생각해왔던 제약사들의 관행에 경종을 일으킨 조작사건"이라며 "제네릭 활성화와 국내 제약산업 발전을 위해 철저한 규명과 사후대책이 나와야 할 시점"이라고 말했다.

다른 한 관계자도 "4년동안 앞만보고 달려오면서 검증이라는 필수 과정을 간과한 면이 많다"면서 "식약청이 뒤늦은 감은 있지만 검증을 통한 정면돌파가 되려 약이 될 수도 있다"고 전했다.

'제네릭 불신-오리지널 신뢰' 역효과 우려

특히 제약업계에서는 생동조작 파문이 과다 해석돼 오리지널 의약품의 사용을 부추기는 역효과를 가장 우려하고 있다.

이는 국내 제약사들의 활로로 인식되어 온 제네릭 의약품 시장이 전체적으로 불신을 받게돼 '공든탑이 무너지는' 시장 위축을 초래할 수도 있다는 전망이다.

실제 생동시험 조작파문이 불거진 이후 일부 다국적 제약사에서는 "오리지널 의약품은 안전하고, 제네릭은 허점이 많은 의약품"이라는 주장을 하고 있다.

모 다국적제약사 관계자는 "국내 제네릭 시장이 급속히 확대되면서 상대적으로 품질에 대한 검증이나 평가가 제대로 이뤄지지 않았다"면서 "오리지널 처방을 선호하는 의사들이 더 늘어나는 계기가 될 것"이라고 주장했다.

그러나 식약청에서도 이같은 과다 해석을 가장 우려하는 눈치다.

생동시험 조작파문 후 기관실사와 검증작업에 돌입한 식약청은 조사결과가 나온 후 구체적인 입장을 밝힐 것으로 전해졌지만, 제네릭 의약품 전반에 대한 불신은 경계해야 한다고 주장했다.

식약청 한 관계자는 "실사 과정에서 확인된 사안이라 철저하게 조사 후 입장을 말하겠다"면서 "하지만 지금까지 진행된 생동성 정책 전체로 해석하지는 말아달라"고 설명했다.

"생동정책 해결의 키는 식약청이 쥐고 있다"

이에 관련 업계에서는 생동정책에 대한 순차적이고 원활한 운영을 위해서는 정책운영의 키를 쥔 식약청의 발빠른 대응이 우선시돼야 한다고 주장했다. 또 생동조작 기관 발표를 유보했던 대처방법에도 문제를 제기하며, 중간발표 등을 통해 투명한 정보 공개가 선행되야 한다고 강조했다.

이와 함께 생동성 시험부터 기관 관리, 정책운영 로드맵 등을 제시해 제약업계와 식약청이 일관성있게 생동정책 박자를 맞출 수 있도록 추진해야 한다고 덧붙였다.

제약사 한 관계자는 "식약청이 비공개 방침을 견지할수록 의문만 증폭돼 제네릭 전반에 대한 불신으로 이어질 수 있다"며 "해당 기관과 해당 제약사 품목등을 소상히 밝혀 파문의 확산을 막아야할 것"이라고 말했다.

다른 한 관계자는 "이번 파문을 생동정책 성숙을 위한 좋은 교훈으로 삼아 발전된 정책 추진의 계기가 되어야한다"며 "제약사와 식약청이 공들여 키운 씨앗을 잘 수확할 수 있어야 할 것"이라고 덧붙였다. “자료조작 가능성 극히 낮다“ 이구동성

한편 이번 파문이 불거지면서 일선 생동기관들의 자료조작 가능성에 대한 관심이 높다. 그러나 실제 제약사나 해당 기관들은 조작 가능성이 극히 낮다고 입을 모았다.

특히 비교용출, 교차시험 등에서 예전에는 피험자 교체 등이 실제 일어난 사례들이 있었지만 최근에는 각 시험기관들이 병원을 통해 철저히 관리하고 있다고 전했다.

CRO(임상수탁기관) 한 관계자는 “채혈이나 비교용출시험에 대해 의문의 눈초리가 많지만 실제 기관들이 자료조작을 쉽게 하지 못하는 배경”이라며 “전문병원을 통해 채혈을 하고 채혈자의 성별, 음주, 흡연, 병력 등을 따져 데이터화하기 때문에 그대로 자료가 남게된다”고 설명했다.

제약사 관계자도 “시간을 맞춰달라는 요구는 할 수 있어도 미진한 임상결과에 따른 조작을 협의할 수도 없고, 남아있는 데이터를 수정하기로 어렵다”고 덧붙였다.

채혈의 경우 대학생, 아르바이트 등이 지원하고 있으며 최소 20명 이상을 대상으로 반감기가 짧으면 8~12시간, 길면 144시간까지 걸린다며, 일반적으로 14일이면 채혈과정이 끝난다고 설명했다.

모 약대 연구소 관계자도 "한두 기관의 불법이 드러나면서 나머지 30여개 기관들은 선의의 피해자가 되고 있다"며 "식약청 실사를 위한 자료준비하느라 기존 생동 업무는 마비 수준"이라고 피력했다.