"세레타이드·심비코트 대신 뭘 쓸지 난감"

• 식약청 부작용 경고에 의료현장 "대체약 별로 없다"

천식 흡입제 시장을 주도하고 있는 GSK의 세레타이드와 아스트라제네카의 심비코트에 대해 식약청이 안전성 문제를 공식적으로 제기하자 일선 의료현장에서는 "대체약물이 별로 없어 난감하다"는 입장을 보였다.

GSK의 세레타이드는 연간 250억 이상의 매출을 올리는 천식 흡입제 시장의 독보적 브랜드며 아스트라제네카의 심비코트도 60억 수준에 달해 관련시장은 이 두 제품이 실질적으로 장악하고 있는 셈이다.

따라서 식약청이 15일 발표한 안전성 서한은 해당 제약사는 물론 천식환자를 접하는 의료현장의 입장에서도 당혹스러울 수 밖에 없다.

식약청은 안전성 서한에서 살메테롤 함유 흡입제(세레벤트, 세레타이드)가 천식증상을 악화시켜 사망 가능성을 높인다며 제품 허가사항을 변경한 미국 FDA 조치를 근거로 처방자제를 당부했다.

또 살메테롤과 같은 계열 약물인 포르모테롤(옥시스, 심비코트)도 이번 서한에 포함시킴으로써 FDA 보다 한 걸음 더 나간 결정을 내렸다.

의료현장에서는 살메테롤과 포르모테롤이 급성천식발작의 발현빈도를 줄이기 위해 사용되고 있는데다 대체약물도 마땅히 없는 상황이어서 식약청의 처방자제 서한을 실제 적용하기는 힘들다는 전망을 내놓고 있다.

이와함께 살메테롤과 포르모테롤은 1일 2회만 흡입하면되지만 타 제품은 4회 흡입이어서 환자들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 지적도 나왔다.

특히 천식환자의 경우 계열이 다른 두가지 약물을 동시에 투약하는 경우가 많은데 살메테롤과 포르모테롤을 제외한 한가지 계열 약물만을 사용했을때 치료효과를 얼마나 담보할 수 있겠느냐는 문제도 제기됐다.

식약청의 안전성 서한에 대해 해당업체들 역시 당혹스럽다는 반응이다.

특히 대형품목인 세레타이드를 보유한 GSK는 FDA 허가사항 변경의 근거가 된 임상시험(SMART) 결과가 살메테롤 단일제인 세레벤트에만 해당되는 것인데 스테로이드제 복합처방 제품인 세레타이드에까지 확대한 것은 지나치지 않느냐는 입장을 보였다.

또 SMART 결과는 소수의 흑인에서만 문제가 발생했는데 별다른 검증없이 인종적 차이가 있는 한국에 그대로 적용한 것은 성급했다는 지적도 내놓고 있다.

FDA 조치와는 무관하게 동일계열이라는 점 때문에 안전성 서한에 포함된 아스트라제네카의 경우 사실 억울한 측면도 있다.

회사 관계자는 살메테롤과 포르모테롤은 전혀 다른 약물이며 5만여명을 대상으로 실시한 임상시험이나 시판후조사에서도 이같은 부작용은 나타나지 않았다며 식약청에 관련내용을 제출하겠다고 밝혔다.

해당업체들은 안전성 서한이 최종 판단은 아니기 때문에 시장에 직접적인 영향을 미치지는 않을 것으로 분석했다.

그러나 단일제와 달리 매출실적의 대부분을 차지하는 복합제인 세레타이드와 심비코트가 이번 조치에 포함됐다는 점에서 식약청의 최종결정에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없는 입장이다.