항암제 '임브루비카' 암질심 상정 1년만에 약평위 통과

• CLL·SLL 1차요법 보험급여 적정성 판정

[데일리팜=어윤호 기자] 혈액암치료제 임브루비카가 암질환심의위원회 통과 1년여 만에 보험급여 확대 논의에 진전을 이뤄냈다.

관련업계에 따르면 임브루비카(이브루티닙)의 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 1차요법 적응증이 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.

임브루비카의 1차요법 적응증은 2021년 10월을 시작으로 2022년 6월까지 세차례나 암질심에 상정됐지만 벽을 넘지 못했다. 이후 지난해 9월 암질심을 통과했고, 2023년 8월 약평위에 상정, 결과를 얻어냈다.

그간 의료현장서 급여 확대 필요성에 대한 목소리가 계속 높아졌고 심평원 역시 임상적 유용성 측면에서는 문제가 없다는 판단인 만큼, 이번 약평위에서 적절한 재정 분담안이 제시된 것으로 사료된다.

임브루비카는 3상 연구 'RESONATETM' 및 'RESONATETM-2'를 통해 1차 단독요법으로서 CLL 환자에 생존 혜택을 입증했다.

해당 3상임상 모두 미국국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원을 받은 연구 결과물로, 해당 임상에는 평균 70세 미만의 이전 항암 치료 경험이 없는 환자 354명이 등록됐다.

48개월 추적 관찰 결과, 임브루비카 병용 환자군의 73%에서는 43개월 간 임브루비카 치료를 이어갔다. 특히 임브루비카 병용군에서는 PFS 관련 위험도를 현행 항암화학요법 대비 61% 줄였으며, OS 혜택에서는 위험도를 66% 유의하게 감소시켰다.

한편 임브루비카는 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 BTK억제제로, 기존 치료제와 달리 통원치료가 가능하다는 장점을 제시한다.

국내에는 2018년 4월 급여등재 된 이후 ▲재발& 8729;불응성 만성림프구성백혈병 2차 치료의 대부분에서 사용되고 있으며 ▲만 65세 이상의 동반질환이 있고 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병환자에서 오비누투주맙과 병용요법에 사용할 수 있다.