엘리델 이어 프로토픽 '암유발 근거없다'

• 후지사와 안전성 강조 "유해사례 19건, 자연발생률 넘지않아"

비스테로이드성 아토피치료제를 시판하는 회사들이 잇달아 발암위험논란에 대해 유감을 표시하며 자사제품의 안전성을 강조하고 나섰다.

지난 16일 발암위험성이 각종언론에 보도된 후 노바티스가 ‘의,약사 전문인들에게 드리는 글’을 통해 엘리델크림의 안전성 강조에 나선데 이어 한국후지사와도 “프로토픽과 발암과의 관계를 입증할 과학적인 근거자료는 없다”며 진화에 나섰다.

20일 후지사와측에 따르면 최근 식약청에서 발표한 의약품안전성 서한은 미국 FDA 소아자문의원회가 건의한 내용에 대해서 정보 전달 차원에서 배포한 것이며, 이미 국내에서 허가 받을 때 제품사용설명서에 기재하도록 되어 있는 사용상 주의사항에 대해 강조한 것이다.

후지사와측은 “서한 내용대로 프로토픽 연고는 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립되지 않은 상태이며 미국 FDA에서도 최종적인 입장을 표명하지 않은 상태”라며 “미국피부과학회 역시 이에 대하여 프로토픽이 발암위험을 증가시킨다는 입증할 만한 자료가 없는데도 이러한 이슈가 붉어지고 있는 것에 대하여 유감을 표현했다”고 밝혔다.

이어 “19,000명을 대상으로 한 대규모 다국적 임상시험이나 미국에서 보고된 170만 명에 대한 PMS 자료뿐 아니라 국내에서 진행된 임상시험 및 시판후조사 자료에서 프로토픽 도포와 직접 관련하여 림프종이나 피부암이 발생되었다는 증거 없다”며 대규모 임상자료를 근거로 제품의 안전성을 강조했다.

유해사례 19건..."각종치료법 사용 중증환자, 프로토픽 인한 암발생 단정못해"

식약청의 안전성 서한에 언급된 프로토픽 유해사례 19건에 대해서는 "보고된 19명의 환자마다 병력의 차이가 있으나 대부분 중증의 환자로써 장기간 외용 및 경구용스테로이드제, cyclosporineA, 기타 면역억제제, 각종 치료요법을 사용했기에 프로토픽으로 인한 암 발생으로 판정할 수 없다"고 설명했다.

또한 "프로토픽이 지난 99년도에 일본에서 발매되어 현재까지 전세계적으로 적어도 수천만 명이 사용해 온 것을 감안하면, 19명의 발생은 자연발생율(년간 2170명/천만명)을 넘어서지 않다"고 강조했다.

후지사와측은 “프로토픽은 미국에서 임상시간까지 포함해 8년 정도 장기간 사용됐고, 국내에서는 3년간 사용됐다”라며 “현재 장기임상시험을 이미 진행중에 있으며 환자의 안전을 최우선으로 생각하기에 국내외에서 프로토픽을 사용하는 환자를 꾸준히 모니터링하고 부작용 발생의 피드백을 철저히 하고 있다”고 밝혔다.