듀피젠트200mg 신규등재…급여범위 소아까지 확대

• 복지부, 4월 1일자 약제급여목록 개정 추진
• 카보메틱스·얼비툭스, RSA 재계약 약가협상
• 얼리다정 환급형 급여...잘레딥은 협상생략으로 성공

[데일리팜=김정주 기자] 사노피-아벤티스코리아의 중증 아토피성 피부염 치료제 듀피젠트프리필드주(두필루맙)300mg이 소아·청소년 환자에까지 보험급여가 확대되면서 200mg 함량 제품도 확대된 범위로 내달 신규 등재된다.

정부는 이를 계기로 기존 중증 아토피성 피부염 치료제 사각지대를 없애는 내용을 골자로 한 산정특례 급여 범위 확대를 계획 중이다.

전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 쓰이는 한국얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약제(RSA) 환급형으로 2만원대에 신규 등재된다.

21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.

이번에 추진 중인 신규 등재 약제는 총 4품목, 사용범위(급여) 확대되는 기등재약은 1품목, RSA 기간만료로 건보공단과 재계약 협상이 진행 중인 품목은 총 4품목이다.

◆신규 등재 품목 = 얼리다정이 2만45원에 내달 새롭게 등재되면서 건강보험 적용을 받을 수 있게 됐다. 이 약제는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 약으로 국내에는 2020년 12월 30일자로 품목허가를 획득했다. 현재 A7에는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국까지 총 7개국에 등재돼 있다.

업체 측은 1년 후인 2021년 11월 30일 심사평가원에 보험등재를 신청했고, 심평원은 2월 암질환심의위원회, 같은 해 11월 경제성평가 소위원회와 RSA 소위, 12월 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 진행했다.

당시 약평위에서는 경제성평가 결과 비용효과비가 수용 범위에 포함되지만 시장점유율이 증가될 가능성 등 재정영향을 고려해 약가인하 시 급여적정성이 있다고 판단했다.

업체가 이 결과를 수용하면서 이 약제는 건보공단 협상 테이블에 올려져 곧바로 약가협상과 예상청구액 협상에 들어가 4월 등재에 성공했다. 공단 측은 이 약제가 추후 RSA 환급율 등을 고려할 때 대체 치료제보다 저가로 실제 추가 재정은 미미할 것으로 전망하고 있다.

성인 중증 아토피 피부질환에 쓰이는 듀피젠트프리필드주는 함량을 낮춘 200mg 제품도 급여 등재된다. 이 함량 제품은 이미 등재돼 보험 적용 중인 300mg 함량 제품과 마찬가지로 RSA 환급형과 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 유형을 복합 적용됐다.

이 외에 건보공단과의 약가협상을 생략하는 트랙을 밟은 부광약품 잘레딥캡슐(잘레플론) 5mg 함량과 10mg 함량 제품도 각각 캡슐당 102원, 153원에 등재된다.

◆사용범위 확대 품목과 산정특례 확대 = 이미 등재돼 있는 듀피젠트프리필드주 200mg의 급여 범위가 현재 적용 중인 성인에서 앞으로는 소아·청소년까지 확대된다. 현재 급여 적용을 받는 우리나라 성인 아토피 피부염 환자는 5000명으로 추정된다.

정부는 급여기준을 더 넓혀 소아(6~11세)와 청소년(12~17세) 아토피 피부염 환자에게도 이 약제를 폭넓게 사용할 수 있도록 할 예정이다. 이들 환자 수는 2550명으로 추정된다. 이 약제의 소아·청소년 급여는 A7 국가 모두 적용 중이고, 국내에서도 성인에는 급여 적용 중이라서 임상적 유용성 등은 이미 입증된 상태다.

이번에 급여확대에 따라 업체 측은 공단과 다시 약가협상을 벌여 1.5% 인하된 주당 69만6852원으로 가격을 책정했다.

확대 추진 중인 급여 범위.

동시에 정부는 산정특례 적용 범위도 이에 맞춰 확대한다. 기존 성인 대상에서 소아·청소년까지 급여를 확대하면서 급여기준을 조정하는 것이다. 현 산정특례 등록기준을 유지한다면 소아 환자는 약제급여기준에 해당하지만 산정특례 등록기준을 충족할 수 없어 특례 적용을 받지 못하는 사각지대가 발생하기 때문이다.

◆RSA 기간 만료 평가 품목 = RSA로 보험급여 중인 약제 4품목의 재계약 협상이 이뤄졌다. 대상은 입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정(카보잔티닙) 함량별 3품목과 머크의 직결장암, 두경부암 치료제 얼비툭스주5mg/mL(세툭시맙)이다.

정부는 RSA 약제의 계약기간이 만료되기 전, 해당 약제의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 약평위에서 평가해 공단과 재계약 협상을 진행하도록 하고 있다. 협상 종류는 더 낮은 약가와 예상청구금액, 환급률, 캡(Cap) 등이다.

이번 대상 약제들은 환자 단위 사용량 제한(카보메틱스정)이나 환급형(얼비툭스주)으로 계약을 했었고, 업체들이 재계약 의사를 밝힘에 따라 절차대로 진행됐다. 협상 결과 카보메틱스정은 함량별로 각각 2.5%씩, 얼비툭스주는 8.5% 인하된다.

여기서 얼비툭스의 경우 재계약상 오는 5월 1일자로 새 약가가 적용될 예정이다.