렉라자, 연구자임상서 '1차 치료제' 활용 방안 모색

• 국내 5개 기관서 렉라자 단독·렉라자+아바스틴 병용 비교 2b상
• 최근 3년간 연구자임상 11건 승인…렉라자 활용 의료진 관심↑

유한양행이 개발한 3세대 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'.(사진 유한양행)

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행의 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료제로 활용되는 연구자임상을 진행한다. 렉라자 연구자임상은 3년 전부터 총 11건 이뤄지고 있다. 렉라자를 통해 새로운 치료 방법을 찾는 의료진의 관심이 높은 것으로 보인다.

14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 흡연과거력이 있는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 활성 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암환자에서 렉라자 단독요법과 렉라자·아바스틴(베바시주맙) 복합요법에 관한 무작위 임상 2b상시험계획을 승인했다.

렉라자 단독요법과 렉라자·아바스틴 병용요법 비교 임상 2b상은 국립암센터 주도로 아주대학교병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 성빈센트병원 등 5개 기관에서 진행될 예정이다.

이번 임상은 렉라자가 1차 치료제로 활용되는 연구자임상이다. 유한양행에 따르면 렉라자 관련 임상 가운데 병용요법 1차 치료제 임상은 이번이 처음이다.

렉라자는 지난 2021년 1월 국내에서 조건부 허가를 받은 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약물이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.

앞서 렉라자는 1·2세대 EGFR TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 사용할 수 있는 2차 치료제로 조건부 허가를 획득했다.

아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 치료 등에 사용하는 의약품이다. 아바스틴은 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여할 수 있다. 또 EGFR 활성 변이가 있는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 엘로티닙과 병용투여가 가능하다.

렉라자 연구자임상은 지난 3년 동안 11건 승인받았다. 연구자임상이 여러 건 진행되는 이유로는 렉라자를 활용한 새로운 치료방법과 관련해 의료진의 관심이 높아진 점이 제기된다.

주요 연구자임상으로는 서울대병원 주도로 진행 중인 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자와 '알림타(페메트렉시드)' 병용 임상 2상 등이 있다. 해당 임상 2상은 지난 2021년 4월 계획을 승인받았다. 43명의 환자모집이 완료된 상태다.

세브란스병원이 이끌고 있는 희귀 EGFR 돌연변이 포함 비소세포폐암 환자 대상 렉라자 효능 평가 임상 2상은 2021년 계획을 승인받은 후 환자를 모집 중이다.

서울성모병원은 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 '타그리소(오시머티닙)' 치료에 실패한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 알림타, '네오플라틴(카보플라틴)'을 병용하는 임상 2상을 2021년부터 진행 중이다.

삼성서울병원은 TKI 투여 경험이 없는 환자에서 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 대한 렉라자 단일군 임상 2상을 지난해 승인받고 환자를 모집하고 있다.