샤페론 ‘누겔’ 미·일·한·호 특허 확보…기술이전 속도

• 일본 제형 특허 등록 결정…주요 글로벌 시장 IP 포트폴리오 구축
• 후속 임상 1차 평가지표 IGA-TS 채택…임상 설계 최적화
• 2세대 경구형 GPCR19 PAM 개발…자가면역·소염 시장 공략

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 일본 제형 특허를 확보하면서 한국과 미국, 호주에 이어 주요 글로벌 시장에서 지식재산권(IP) 포트폴리오를 확대했다. 회사는 특허 경쟁력과 후속 임상 전략을 기반으로 글로벌 기술이전과 공동개발 협상에 속도를 낼 계획이다.

면역혁신신약 개발기업 샤페론은 일본 특허청(JPO)으로부터 누겔 제형 특허(제2024516985호)의 등록 결정을 통지받았다고 19일 밝혔다.

이번 일본 특허 등록 결정으로 샤페론은 한국과 미국, 호주, 일본 등 주요 의약품 시장에서 누겔의 제형 관련 권리를 확보하게 됐다. 회사는 향후 누겔 상용화 과정에서 독점적 권리를 강화하는 한편 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 협상에도 활용한다는 방침이다.

누겔은 수용체 활성을 조절하는 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 기전의 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제 후보물질이다.

샤페론에 따르면 지금까지 300명 이상의 임상 참여 환자를 대상으로 누겔을 평가한 결과 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.

임상 2a상과 2b상 Part 1·Part 2에서는 ‘IGA 치료성공률(IGA-TS)’ 개선 가능성을 확인했다. 샤페론은 주요 비스테로이드성 아토피 피부염 치료제 임상 3상에서 IGA 계열 지표가 주요 평가변수로 활용되고 있다는 점을 고려해 향후 누겔 후속 임상의 1차 평가지표로 IGA-TS를 채택할 계획이다.

임상 평가의 일관성을 높이기 위해 중앙 판독 시스템과 표준화된 촬영 기법도 적용한다. 이를 통해 평가자 간 편차를 줄이고 임상 데이터의 신뢰도를 높인다는 전략이다.

샤페론은 누겔의 주요 목표 시장으로 기존 치료제 사용에 제한이 있는 경증·중등증 아토피 피부염 환자군을 제시하고 있다. 장기 투여가 가능한 비스테로이드성 국소 치료제의 장점을 앞세워 시장 경쟁력을 확보한다는 구상이다.

차세대 염증질환 치료제 개발도 병행하고 있다. 샤페론은 염증복합체를 선택적으로 억제하는 2세대 GPCR19 PAM 후보물질을 발굴하고 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 GLP 수준의 대사 및 독성 평가를 진행하고 있다.

회사는 2세대 파이프라인 가운데 염증복합체를 선택적으로 억제하는 저분자 후보물질을 자가면역·소염 치료제로 개발할 계획이다.

특히 기존 주사제 기반 자가면역·소염 치료제의 한계를 보완하는 경구용 합성신약 개발에 초점을 맞추고 있다. 경구 투여에 따른 복약 편의성과 상대적으로 낮은 생산 원가, 저분자 화합물의 조직 침투력 등을 경쟁력으로 내세운다는 전략이다.

샤페론은 현재 자가면역·소염 치료에 사용되는 아나킨라(상품명 키너렛)와 같은 주사제 치료 영역에서 경구형 대안을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

이와 함께 당뇨병성 족부궤양 치료제 후보물질 ‘누디핀’, 알츠하이머병 치료제 ‘누세린’, 폐섬유증 치료제 ‘누풀린’ 등 후속 파이프라인 개발도 이어가고 있다.

샤페론은 현재 전 세계 10개 지역에서 총 101건의 특허 포트폴리오를 확보하고 있으며, 각 파이프라인의 후속 임상과 사업화를 공동으로 추진할 파트너사를 물색하고 있다.

샤페론 관계자는 “글로벌 제형 특허 포트폴리오 확대와 후속 임상 설계 최적화, 2세대 염증복합체 억제 합성신약 파이프라인 확보를 향후 성장의 주요 동력으로 보고 있다”며 “현재 진행 중인 글로벌 제약사들과의 파트너링 협의를 토대로 기술이전과 상업화 성과를 가시화해 나갈 계획”이라고 말했다.