급여 퇴출 '빌베리건조엑스', 허가 목록서도 줄이탈

• 대법원 패소로 작년 5월 급여 최종삭제… 올해만 6개 품목 허가 취하·만료
• 처방 특화 '병포장' 줄퇴출…일부 PTP 캡슐제만 생존 모색

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[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병성 망막변성 및 눈 혈관장애 치료제로 한때 300억원대 처방 시장을 형성했던 '빌베리건조엑스' 제제가 건강보험 급여 시장에서 완전 퇴출된 데 이어, 식품의약품안전처 허가 목록에서도 잇따라 이탈하고 있다.

특히 올해 들어서만 6개 품목이 자진 취하하거나 품목허가 유효기간 만료로 시장에서 사라진 가운데, 처방용 병포장 위주였던 '정제'는 사실상 전멸 수순을 밟고 있으며 PTP 포장 기반의 '연질캡슐'만 OTC 시장에서 생존을 모색하고 있다. 

28일 식약처에 따르면 최근 빌베리건조엑스 제제의 허가 목록 삭제가 이어지고 있다.

이 성분 제제는 지난 2021년 급여적정성 재평가에서 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 지 급여 삭제 취소 소송 끝에 대법원 패소로 작년 5월 최종 급여목록에서 퇴출됐다.

빌베리건조엑스는 2020년과 2021년 각각 302억 원, 309억 원의 외래 처방액을 기록하며 주요 제약사들의 '캐시카우' 역할을 톡톡히 해왔다. 제약사들은 행정소송과 집행정지를 통해 3년여동안 약 500억원 규모의 처방 실적을 방어했으나, 약효 논란과 급여 삭제 여파로 처방 시장은 급격히 붕괴됐다.

처방 시장이 소멸 단계에 접어들자 제약사들의 품목 허가 유지 포기가 잇따르고 있다. 식약처 품목 허가 현황에 따르면 정상적으로 허가를 유지하고 있는 제품은 11개 품목에 불과하다.

특히 올해에만 6개 품목이 허가 목록에서 삭제됐다. 한국휴텍스제약의 '아겐에프연질캡슐'과 '아겐에프정'이 자진 취하를 택했고, 삼천당제약의 '바로본에프정', 국제약품의 '타겐에프정', 마더스제약의 '아이눈정', 인트로바이오파마의 '오큐베리정' 등 4개 정제 품목은 5년 주기 품목허가 갱신을 포기하면서 유효기간 만료로 허가가 사라졌다. 앞서 태극제약 '모아트론연질캡슐'과 삼성제약의 '아이텍에프정' 역시 만료로 정리된 바 있다.

업계에서는 '정제' 제형의 대거 이탈을 필연적인 수순으로 보고 있다. 정제 품목들은 처방 조제 편의를 위해 병당 30정, 90정 등 병포장 형태로 유통되어 왔다. 제제 특성상 병포장은 일반 소비자들이 보관하기도 까다로워 급여재평가 탈락으로 신뢰도가 하락한 상황에서 갱신을 포기한 것으로 풀이된다.

다만 '연질캡슐' 제형은 일반의약품 시장에서 마지막 돌파구를 찾고 있다.

국제약품의 대표 품목인 '타겐에프연질캡슐'을 비롯해 삼천당제약 '바로본에프연질캡슐', 종근당 '레티벨라연질캡슐', 한미약품 '안토시안연질캡슐', 영일제약 '알코딘연질캡슐' 등은 정상 허가를 유지하며 약국 유통망을 통한 소비자 직접 판매를 유지·타진 중이다.

연질캡슐제는 대부분 PTP(블리스터) 개별 포장 형태로 생산돼 약국에서 소비자가 직접 구매하기에 적합한 유통 구조를 갖추고 있기 때문이다.

다만 일반약 시장에서의 안착 여부도 녹록지는 않다. 시중에 루테인, 아스타잔틴, 빌베리 추출물 등을 함유한 눈 건강기능식품이 대거 포진해 있어 경쟁이 치열한 데다, 건강보험 급여 적정성 탈락으로 불거진 약효 불신을 일반 소비자를 상대로 어떻게 극복하느냐가 생존의 핵심 열쇠가 될 전망이다. 여기에 건기식 빌베리에 대한 재평가도 식약처가 올해 착수함에 따라 결과에 따라 신뢰도에 영향을 줄 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 "처방 시장에서 빌베리건조엑스의 수명이 끝나다 보니 정제는 시장에서 자연 도태되고 있으며, 브랜드 인지도를 가진 일부 연질캡슐 제품만이 약국 OTC 시장에서 제한적인 경쟁을 이어가고 있다"고 설명했다.