식약처, 국소 안과용 의약품 품질 가이드라인 제정

• 제품 특성 고려한 품질 평가 방법 제시

[데일리팜=이탁순 기자]  식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 품질을 체계적으로 관리할 수 있도록 '국소 안과용 의약품 품질 가이드라인'을 31일 제정했다고 밝혔다. 
 
눈에 사용하는 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용되는 제품으로 액상·현탁액·연고 등 제품 형태에 따라 특성에 맞는 품질관리가 필요하나 그동안 제형 특성이 반영된 품질평가 방법을 안내하는 상세 가이드라인이 마련돼 있지 않았다.
  
이에 식약처는 안과용 제품 개발 및 규제동향, 업계 요구 등을 반영하여 올해부터 본격 추진하는 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)'을 통해 안약의 제형 특성을 반영한 종합적인 품질 안내서를 전문가와 업계 의견의 수렴 과정을 거쳐 마련했다는 설명이다.

의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업은 신기술·신개념 의약품의 시장진입을 지원하기 위해 품질, 비임상, 임상분야 가이드라인을 개발하는 사업으로, (4년간(‘26~’29) 총 384.8억원이 투입된다.
  
이번 가이드라인에는 제약업체가 의약품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 참고할 수 있도록 ▲제품 형태에 맞는 품질 설계·평가 방법 ▲미생물 오염 방지를 위한 제조·관리 방법 ▲용기 및 포장의 안전성 확인 평가방법 ▲제품별 품질시험과 사용기간 설정 시 고려사항 등이 구체적으로 담겼다.

특히 현탁액 형태의 점안제 경우 사용 전 흔들었을 때 약 성분의 분포 여부를 확인하거나, 여러 번 사용하는 점안제의 경우 사용 중 미생물 오염 방지와 개봉 후 품질 유지 여부를 평가하는 등 제품 특성을 고려한 품질평가 방법이 제시됐다.
  
식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성을 돕고, 품질이 확보된 안과용 의약품이 국민에게 공급되는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

안내서의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’ 또는 QR코드를 통해 확인할 수 있으며, 관련 교육·홍보영상도 QR코드를 이용해 시청할 수 있다.