대웅제약 베르시포로신 글로벌 2상 104명 등록…내년 결과

• 한국 55명·미국 49명 참여…임상 2상 마무리 단계
• 기존 항섬유화제 사용 환자 68%…병용 가능성도 평가
• 환자 특성 첫 공개…2027년 상반기 주요 결과 발표

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신’의 글로벌 임상 2상 환자 104명 등록을 마쳤다. 회사는 내년 상반기 유효성과 안전성을 담은 주요 결과를 공개할 예정이다.

대웅제약은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽호흡기학회(ERS 2026)에서 베르시포로신(DWN12088) 글로벌 임상 2상에 등록된 전체 환자의 특성 분석 결과를 포스터로 발표했다고 21일 밝혔다.

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이번 발표에는 치료 효과나 안전성 결과가 포함되지 않았다. 임상에 참여한 환자의 국적과 기존 치료제 사용 여부, 폐 기능 등 시험 시작 당시 특성을 분석한 자료다. 향후 발표될 임상 결과를 해석하기 위한 기초 자료라는 게 회사 측 설명이다.

전체 환자 104명 가운데 한국 환자는 55명(52.9%), 미국 환자는 49명(47.1%)이었다. 기존 항섬유화제를 투여하고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)으로 집계됐다.

환자의 평균 노력성 폐활량(FVC)은 정상 예측치의 약 77%, 폐확산능(DLCO)은 약 51%였다. 기존 항섬유화제 사용군과 미사용군의 전반적인 기저 특성은 대체로 비슷하게 나타났다.

글로벌 임상 2상은 한국과 미국에서 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신이나 위약을 하루 두 차례, 24주간 투여받는다.

기존 항섬유화제인 피르페니돈이나 닌테다닙과 병용할 수도 있다. 임상은 기존 치료제 사용 여부에 따라 환자를 나눠 배정했다. 베르시포로신의 단독 투여 가능성과 기존 치료제와의 병용 가능성을 함께 살피기 위한 설계다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 과도하게 쌓이면서 폐 기능이 떨어지는 질환이다. 베르시포로신은 콜라겐 생성에 관여하는 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제하는 기전을 갖는다.

기존 항섬유화제가 특정 섬유화 신호를 조절한다면 베르시포로신은 여러 신호가 모이는 콜라겐 합성 단계에 작용한다. 대웅제약은 이러한 차이를 토대로 단독 투여와 병용 치료제로 개발하고 있다.

베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받았다. 유럽의약품청(EMA)도 희귀의약품으로 지정했다.

대웅제약은 현재 글로벌 임상 2상을 마무리하고 있다. 유효성과 안전성을 담은 주요 결과는 2027년 상반기 발표할 계획이다.

임상에 참여한 박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “기존 항섬유화제 사용 여부를 포함해 다양한 특성을 가진 환자가 참여했다”며 “향후 베르시포로신의 유효성과 안전성 결과를 해석하는 기반이 될 것”이라고 말했다.

박성수 대웅제약 대표는 “임상 2상 환자 등록을 완료하고 전체 환자 특성을 공개했다”며 “내년 상반기 주요 결과를 확보한 뒤 후속 글로벌 개발과 사업화를 추진하겠다”고 밝혔다.