대원제약 "펠루비, 셀레콕시브와 비열등성 입증"

• 인공슬관절 전치환술 환자 100명 대상 무작위 비교 임상 진행
• 수술 후 2일째 통증 점수 36.8mm·37.0mm…비열등성 입증
• 관절 운동범위·환자 만족도도 유사…국제학술지 연구결과 게재

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 국산 12호 신약 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'가 인공슬관절 전치환술을 받은 환자의 수술 후 통증 조절에서 셀레콕시브에 뒤지지 않는 효과를 확인했다. 환자 100명을 대상으로 진행한 비교 임상에서 통증 개선 효과의 비열등성을 입증하며 근골격계 통증 치료 영역에서 임상 근거를 확대했다.

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대원제약은 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 열리는 대한정형외과학회 국제학술대회 'KOA 2026'에서 해당 연구 결과를 발표한다고 밝혔다.

연구 결과는 지난 8월 국제학술지 'Scientific Reports'에 게재됐다. 9일 런천 심포지엄에서는 중앙대학교병원 정형외과 이한준 교수가 좌장을 맡고 중앙대학교광명병원 정형외과 박용범 교수가 연구 내용을 소개한다.

이번 연구는 퇴행성 골관절염으로 인공슬관절 전치환술을 받은 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 환자를 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군에 각각 50명씩 무작위 배정해 수술 후 통증 조절 효과와 기능 회복, 안전성을 비교했다.

펠루비프로펜군에는 수술 약 24시간 전 90mg을 투여하고 수술 후 7일까지 12시간마다 45mg을 투여했다. 셀레콕시브군에는 수술 전 400mg, 수술 후 12시간마다 200mg을 투여했다. 두 군 모두 동일한 수술·재활 프로그램과 다중 진통요법을 적용했다.

핵심 평가 지표인 수술 후 2일째 통증 점수는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타났다. 100mm 시각통증척도(VAS)를 활용한 결과다.

두 군 간 차이는 0.2mm였으며 95% 신뢰구간은 -4.4~4.8mm였다. 신뢰구간 상한이 사전에 설정한 비열등성 기준인 10mm보다 낮아 펠루비프로펜의 통증 조절 효과가 셀레콕시브 대비 비열등한 것으로 확인됐다.

수술 후 초기 기능 회복과 환자 만족도에서도 유사한 결과가 나왔다.

수술 후 7일째 무릎 관절가동범위는 펠루비프로펜군 117.2도, 셀레콕시브군 119.4도로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 환자 만족도 역시 각각 84.4점과 83.6점으로 비슷했다.

추가 진통제 투여 횟수도 펠루비프로펜군 8.9회, 셀레콕시브군 8.6회로 유의한 차이를 보이지 않았다.

단기 안전성 평가에서도 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 연구 기간 주요 수술 후 합병증은 발생하지 않았으며 오심·구토 등 경미한 이상반응 발생률도 유사했다.

이번 연구는 펠루비프로펜의 임상 활용 가능성을 수술 전후 통증 관리 영역으로 넓혔다는 점에서 의미가 있다.

펠루비프로펜은 앞서 류마티스관절염 환자 대상 임상에서도 셀레콕시브 대비 통증 개선 효과의 비열등성을 확인한 바 있다. 이번에는 인공슬관절 전치환술 환자에서도 비교 임상 근거를 확보했다.

다만 이번 연구는 환자 100명을 대상으로 수술 후 7일까지 평가한 탐색적 임상으로, 장기적인 효과와 안전성에 대해서는 추가 연구가 필요하다.

대원제약 관계자는 "이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서도 펠루비프로펜에 대한 새로운 임상 데이터를 확보했다"며 "다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가겠다"고 말했다.