[데스크 시선] 면역주사 재평가 취지는 공감, 방법은 '글쎄'

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 암환자에게 면역증강제 명목으로 사용되는 주사제에 대해 결국 임상 재평가 카드를 꺼내 들 것으로 보인다.

작년 국정감사에서 효능 논란이 불거진 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌, 싸이모신알파1 주사제가 대상으로 거론된다.

재평가를 위해 최근 비스쿰알붐의 3개 적응증 중 2개, 그리고 이뮤노시아닌의 희귀의약품 지정을 해제했다. 희귀의약품은 규정상 임상 재평가를 진행할 수 없어, 이 절차적 걸림돌을 풀기 위한 사전 작업이다.

이들 약제가 도마에 오른 건 한국보건의료연구원(NECA)이 임상적 유효성 근거가 불충분하다고 결론을 내렸기 때문이다. 효능이 불분명함에도 의료 현장에서는 연간 2000억 원이 넘는 규모로 암환자뿐 아니라 일반 환자에게까지 면역 증강 목적의 비급여 처방이 이뤄지며 논란이 커졌다.

작년 국감에서 더불어민주당 김윤 의원은 해당 약제의 비급여 처방을 제한해야 한다며 식약처의 임상 재평가를 강력히 요구했다. 일부에서 재평가의 적정성을 두고 의문을 제기했으나, 결국 식약처도 국회의 강한 압박에 밀려 임상 재평가 카드를 뽑아 든 셈이다.

다만, 허가 초과 용도로 쓰이는 '오프라벨(Off-label) 비급여'를 임상 재평가로 완전히 차단할 수 있을지는 미지수다. 임상 재평가는 식약처가 공인한 기존 효능·효과를 대상으로 진행되기 때문이다. 일선 현장에서 정작 문제가 되는 일반 환자의 면역 증강 등 무분별한 허가 외 처방까지 걸러내기는 어렵다.

만약 제약사가 임상 재평가에서 효능을 입증하지 못해 시장에서 완전 퇴출당한다면 오프라벨 처방을 차단하는 부수적 효과는 있을 것이다. 하지만 반대로 허가된 효능을 입증해 낸다면, 정작 당초 목표였던 오프라벨 차단은 달성하지 못한 채 제약사만 막대한 임상 비용을 치르는 모순이 발생한다.

더욱이 비스쿰알붐의 1개 적응증(악성 흉막삼출 치료)은 여전히 희귀의약품으로 남아 있어 재평가가 어렵다. 이는 또 다른 비급여 오프라벨 처방으로 이어지는 '풍선 효과'를 부를 수 있다. 실제로 희귀약 지정 해제를 논의하던 중앙약심의 한 위원도 이 문제를 지적한 바 있다.

애초에 임상 재평가보다 급여·비급여 목록 삭제 조치를 통해 실손보험 청구를 원천 차단하는 방식이 더 실효성 있다는 주장이 나왔던 이유다.

1년이 지난 올해 국정감사에서도 김윤 의원이 이를 지적하자, 정은경 복지부 장관은 "지난 2월 건강보험정책심의위원회에서 의료행위 재평가 및 재분류 추진단을 만들었다"며 "NECA에서 근거를 평가한 자료를 검토해 급여·비급여 목록에서 직권으로 삭제할 수 있도록 시행령 개정과 함께 추진하고 있다"고 밝혔다.

결과적으로 급여·비급여 목록 삭제와 임상 재평가가 동시에 추진되는 양상이다. 그러나 이들 약이 진정으로 필요한 환자들이 존재하는 상황에서, 제약사를 압박하는 임상 재평가까지 밀어붙이는 것이 과연 합당한 정책인지는 고민해야 할 지점이다.

임상 재평가 과정에서 필수적인 약제의 공급 차질이 발생할 수 있고, 막대한 재평가 비용 때문에 제약사가 아예 시장에서 철수할 수도 있기 때문이다. 모쪼록 진짜 필요한 환자들의 의약품 접근성은 유지하면서 부적절한 오남용과 재정 낭비를 막는 현명한 조치가 내려지길 바란다.