첫 TYK2저해 건선약 '소틱투' 국내 시장 진출 예고

• 한국BMS, 허가 신청 제출... 지난달 미국 승인, 글로벌 상용화 속도

[데일리팜=어윤호 기자] TYK2 억제 기전의 먹는 건선치료제가 국내 도입될 전망이다.

관련업계에 따르면 한국BMS제약은 최근 TYK2억제제 소틱투(Sotyktu, 듀크라바시티닙)의 국내 허가 신청을 제출했다.

이 약은 지난달 미국 FDA로부터 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가된 바 있다.

소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제이며, 10년 만에 중등도에서 중증 건선에서 사용 가능한 경구제다. 소틱투의 승인은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 기반으로 이뤄졌다.

이 약물은 위약 및 오테즐라 대비 투여 후 16주 및 24주 시점에 개선된 효능을 확인했고, 임상적 효능이 52주까지 지속된 것으로 나타났다.

POETYK PSO 연구서 치료 16주차에 나타난 가장 흔한 이상반응은 상부 호흡기 감염(19.2%), 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가(2.7%), 단순 포진(2.0%), 구강 궤양(1.9%), 모낭염(1.7%) 및 여드름(1.4%) 등이었다. 또한 소틱투 투여군 2.4%, 위약군 3.8%, 오테즐라군 5.2%가 이상반응으로 인한 치료 중단을 경험했다.

한편 BMS는 세엘진 인수 당시 오테즐라를 포기하고 암젠에 매각한 바 있으며, 이후 소틱투 개발에 집중했다. 소틱투는 건선 외에도 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 대한 임상 연구를 진행하고 있다.

현재 화이자와 로이반트가 공동 설립한 프리오반트 역시 TKY억제제 개발을 진행 중이다.