알레센자·키트루다 각각 '병용요법 개발' 임상 3상 승인

• 로슈 ·MSD 신청...비소세포폐암 치료 유효성·안전성 평가

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈와 한국엠에스디가 비소세포폐암 치료제의 병용요법 개발을 위한 임상에 박차를 가하고 있다.

식품의약품안전처는 22일 로슈가 신청한 '알레센자(알렉티닙염산염)'와 엠에스디가 신청한 '키트루다'와 키트루다 피하투여(Subcutaneous)' 제형의 임상 3상을 승인했다.

이들 제약사들 모두 2개 이상 약물을 함께 쓰는 병용요법의 안전성·유효성을 확인하기 위한 임상에 들어간다.

알레센자는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 국내 허가를 받았다.

3상 임상은 분당서울대병원, 서울아산병원, 서울대병원에서 악성 종양이 있는 환자의 생체표지자 상태와 잠재적인 임상시험 적합성을 판단하기 위한 마스터 스크리닝 시험 생체표지자 상태에 따라 선정된 국소 진행성, 절제불가, 3기 비소세포폐암 환자 코호트에서 여러 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제1-3상, 다기관 시험이 진행된다.

키트루다는 피하용 키트루다와 정맥용 키트루다의 비교연구와 함께 다약제 요법 활용을 위한 임상을 진행한다.

키트루다는 지난 3월 국내에서 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대되고 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종에 대해 보험급여를 적용하기로 결정했다.

이번 3상 임상은 고대구로병원, 충남대병원, 화순전남대병원에서 전이성 편평 또는 비편평 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 백금제제 기반 2제 화학요법과 함께 투여된 피하용 키트루다의 약동학과 안전성을 정맥용 키트루다를 비교 연구하기 위한 무작위배정, 제3상, 라벨 공개 임상시험을 진행한다.

최근 비소세포폐암 치료에 쓸 수 있는 표적항암제가 늘어나면서 두 개 이상 약물을 함께 쓰는 병용요법 개발이 한창이다.