유나이티드, 가브스메트 제네릭 첫 허가…한미와 경쟁

• 작년 원외처방 시장규모 360억…빠른 개발로 시장선점 기회

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 첫번째 제네릭 약물을 허가받았다.

이에 따라 지난 7월 염변경약물로 가브스메트 후발의약품의 첫 스타트를 끊었던 한미약품과 내년초부터 경쟁할 가능성이 커졌다.

식약처는 18일 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정50/500mg'을 허가했다. 이 제품은 메트포르민염산염과 빌다글립틴이 결합된 복합제로, 2008년 허가받은 노바티스의 가브스메트와 동일성분 제네릭 약물이다.

이 약은 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다. 단일제 가브스와 가브스메트는 물질특허가 내년 3월 4일 종료될 예정이어서 후발 약들이 시장선점을 위해 개발에 박차를 가하고 있다.

이미 빌다글립틴 단일 성분의 후발 제품은 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품, 제뉴원사이언스, 라이트팜텍, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 마더스제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 경보제약, 지엘파마 등 12개사가 허가를 받았다.

이 가운데 안국약품과 안국뉴팜은 물질특허 일부 존속기간을 특허도전을 통해 회피해 물질특허 만료에 앞선 내년 1월 9일부터 5월 29일까지 우선판매품목허가를 획득했다. 따라서 안국약품과 안국뉴팜이 허가받은 빌다글립틴 성분의 동일의약품은 이 기간 동안 판매에 나설 수 없게 된다. 다만 염이 다르면 동일의약품으로 인정되지 않기 때문에 판매금지를 적용받지는 않는다.

빌다글립틴-메트포르민 결합의 복합제 역시 안국의 우판권에 따라 판매금지 대상이 아니다. 현재까지 복합제 후발의약품은 한미약품과 한국유나이티드제약만 허가를 받았다. 다만 한미약품은 염변경약물로, 동일성분의 제네릭이 아니다.

한미와 유나이티드는 가브스메트 제제특허는 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공, 물질특허가 종료되면 판매가 가능한 상황이다. 따라서 내년 3월 4일 이후에는 부담없이 판매할 수 있다.

더불어 현재 대법원에 계류 중인 존속기간만료 무효 소송에서 특허법원 판결을 확정한다면 내년 1월부터 판매가 가능할 전망이다. 이 사건은 특허권자인 노바티스와 후발주자인 안국약품과 한미약품이 맞붙고 있다.

한미와 유나이티드는 10월 이전 허가를 획득했기 때문에 1월 보험급여 출시도 가능한 상황이다. 따라서 양사가 시장선점을 놓고 치열하게 경쟁할 것으로 예상된다. 시장규모로 보면 단일제 가브스보다 가브스메트가 훨씬 크다. 유비스트 기준 작년 연간 원외처방액은 가브스가 81억원, 가브스메트가 364억원으로 4배 이상 높다.

이처럼 시장규모가 큰 가브스메트 후발약 시장 선점을 위해서는 빠른 상업화가 관건이었는데, 일단 한미와 유나이티드가 개발 경쟁에서는 승리한 것으로 보인다.