YS생명과학, 와이에스알파 품목허가..."전주기 국산화"

• "활성형 비타민D 전구체 '알파칼시돌' 성분...제제 안정화 기술 적용"
• "정제형 개발 성공...원료합성부터 완제 연구·생산까지 전주기 국산화"

[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘와이에스알파정 1.0마이크로그램(알파칼시돌)’의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초의 알파칼시돌 성분 1.0ug 정제형 제제다.

와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 '알파칼시돌'을 주성분으로 하며, 간에서 활성형 비타민D인 칼시트리올(calcitriol)로 전환돼 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진한다.

이 데품은 만성 신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 효과가 있다. 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상됐다.

알파칼시돌은 간에서 활성형으로 대사되기 때문에 신기능이 저하된 환자에게도 안정적으로 작용해 일반 비타민D 제제보다 만성 신부전(CKD) 및 투석 환자에게 임상적 이점이 크다.

YS생명과학은 자체 합성한 국산 원료를 활용, 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행했다고 설명했다.

비타민D와 같은 고활성원료 함유 고형제제의 경우 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 것이 일반적이지만, YS생명과학은 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 개발하는 데 성공했다.

YS생명과학은 비타민D 유도체 시장에서 수입 원료 의존도를 낮추고, 품질 관리와 공급망 안정성 측면에도 기여할 것으로 기대했다. 회사는 이어 0.5마이크로그램 함량의 제품도 추가 출시할 계획이다.

YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했다.

또한 “와이에스알파정은 단순한 제네릭이 아닌, 원료부터 완제까지 전 과정을 국내 기술로 완성한 제품”이라며 “지난 25년여 동안 특정효능군 원료의약품 산업에서 획득한 글로벌 인지도와 이번 성과를 기반으로 완제의약품 시장 진출 본격화와 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다.

YS생명과학은 기술 중심 연구개발과 글로벌 시장 진출, 수직통합 전략을 기반으로 고난이도 원료의약품(API) 합성과 수출을 기반으로 성장해 왔으며, 최근에는 완제의약품 개발·생산까지 사업 영역을 확대하고 있다.

원료의약품으로는 프로스타글란딘 계열, Vitamine D류, 항암제, 편두통치료제, 당뇨병치료제 원료 등이 핵심이며, 완제의약품으로는 비타민 D류, 녹내장치료제, 위장관치료제, 혈액순환개선제, 당뇨병치료제 등 차별화된 제품을 제제화하고 있다.