대웅제약 개발 'SGLT-2 당뇨신약' 국내 임상3상 승인

• 식약처, 9월 29일 2건 동시 승인…국산 첫 SGLT-2 신약 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병치료제가 상업화 마지막 단계인 임상3상에 돌입한다.

이 약물이 품목허가를 받는다면 최초의 국산 SGLT-2 계열 당뇨약이 될 것으로 전망된다.

식약처는 지난달 29일 대웅제약의 당뇨병치료제 신약 후보 'DWP16001'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다.

DWP16001은 국내 시판 중인 포시가(AZ), 자디앙(베링거인겔하임), 슈글렛(아스텔라스)같은 SGLT-2 억제 계열 약물이다. 대웅제약이 지난 2016년 5월 녹십자로부터 물질을 도입해 개발하고 있다.

SGLT-2 억제 당뇨병치료제는 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 재흡수되지 않도록 하고 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다. 체중조절 효과도 있어 '살 빠지는 당뇨약'으로도 유명하다.

이미 국내 당뇨치료제 시장에서도 DPP-4 억제 계열 약물과 함께 양대산맥을 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 포시가의 경우 올해 상반기 원외처방액 176억원으로 전년동기대비 10.1% 성장했다.

자디앙은 168억원으로 전년동기대비 66.7% 상승했고, 슈글렛은 16억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다.

대웅제약은 2018년부터 아스트라제네카와 손잡고 '포시가'를 공동판매하고 있다. 신약개발 전 이미 영업·유통망을 구축했다고 볼 수 있다.

여기에 대웅제약은 DPP-4 계열 당뇨치료제 제미글로(LG화학)를 판매하고 있어 당뇨약 시장에서 막강한 영향력을 과시하고 있다.

이번 DWP16001 임상3상은 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법과 메트포르민으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 병합요법으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된다.

단독요법 임상3상은 서울대학교병원에서 국내 환자 140명을 대상으로 진행한다. 메트포르민 병합요법 임상3상은 서울성모병원에서 190명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

투트랙으로 임상을 진행해 주요 적응증을 동시에 획득하기 위한 전략으로 풀이된다.

대웅제약은 작년 9월 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2019 유럽 당뇨병학회(EASD)'에서 포스터 발표를 통해 DWP16001의 임상1상 결과를 공개한 바 있다.

결과에 따르면 1상에서 DWP16001은 동일계열 약물 대비 100분의1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났다. 또한 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량은 40g인 반면, DWP16001 복용군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 나타났다.

대웅은 작년 5월 식약처로부터 임상2상을 승인받은데 이어 1년 5개월만에 임상3상을 승인, 상업화 계획을 차질없이 진행하고 있다. 대웅제약은 2023년 이 약을 국내 발매한다는 계획이다.