셀트리온·삼성·LG '고전'...바이오시밀러 점유율 감소

• 상반기 TNF알파 억제제 시장 1142억...전년비 5%↑
• 토종 시밀러 4종 점유율 13.8%...작년보다 1%p 하락
• 램시마 매출 11%↓...삼바·LG 등 영향력 미미

[데일리팜=천승현 기자] 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 토종 바이오시밀러 제품들의 점유율이 주춤한 양상이다. 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스, LG화학 등이 시장에 진출했지만 전체 시장에서 차지하는 점유율은 감소세를 나타냈다.

휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 다국적제약사의 오리지널 제품들이 견고한 성장세를 유지하는 상황에서 바이오시밀러 제품들이 폭발적인 성장세를 나타내지 못하는 모습이다.

27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 TNF알파 억제제 시장 규모는 1142억원으로 전년동기보다 4.8% 증가했다. 지난해 상반기에 시장 규모가 전년보다 14.3% 확대된 것을 고려하면 성장세가 다소 둔화한 양상이다. TNF 알파 억제제 시장은 2018년 상반기에는 전년보다 19.8% 증가할 정도로 최근 높은 상승흐름을 나타냈다.

분기별 TNF알파억제제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

올해 들어 코로나19 확산으로 환자들의 의료기관 방문을 주저하면서 성장세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다. TMF알파 억제제는 1분기와 2분기에 전년동기대비 각각 6.1%, 3.4% 증가하는데 그쳤다.

TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다.

국내에 팔리는 TNF알파 억제제는 애브비 ‘휴미라’, 얀센 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자 ‘엔브렐’과 ‘엔브렐마이클릭’ 등이 있다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다.

오리지널 의약품 5개 이외에 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 4개 제품이 판매 중이다. 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’, LG화학의 ‘유셉트’가 진출한 상태다. 램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다.

TNF알파 억제제 시장에서 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들의 성장세가 다소 더딘 것으로 나타났다.

TNF알파억제제 바이오시밀러 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아)

지난 2분기 램시마, 에톨로체, 레마로체, 유셉트 등 바이오시밀러 4종 매출은 총 78억원으로 전년동기보다 3.9% 감소했다. 전체 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 13.8%를 기록했다. 지난 2019년 2분기부터 14% 이상의 점유율을 기록하다 1년여만에 13%대로 떨어졌다. 지난해 4분기 14.9%보다 1%포인트 이상 줄었고 올해 1분기 14.4%보다 0.6%포인트 감소했다.

토종 바이오시밀러 제품들의 상당수가 시장 진입 초기라는 점을 고려하면 점유율 하락 흐름은 이례적인 현상이다. 램시마는 2012년 12월 발매됐고 에톨로체는 2015년 12월 출시됐다. 레마로체는 2016년 7월, 유셉트는 2018년 6월 각각 출격했다.

바이오시밀러 영향력 확대를 주도한 램시마가 최근 다소 부진했고, 삼성바이오에피스와 LG화학의 제품들도 폭발적인 성장세를 나타내지 못하고 있다.

램시마의 상반기 매출은 112억원으로 전년동기보다 11.2% 감소했다. 전체 바이오시밀러 중 70% 가랑을 차지하고 있지만 최근 성장세는 다소 주춤했다. 램시마는 1분기에 전년보다 4.3% 감소한데 이어 2분기에는 17.8% 매출이 하락했다.

에톨로체, 레마로체, 유셉트 등 삼성바이오에피스와 LG화학의 바이오시밀러 제품들은 점차적으로 점유율을 끌어올리고 있지만 아직 존재감을 크게 과시하지 못하고 있다.

상반기 에톨로체의 매출은 20억원으로 전년보다 20.1% 증가했고, 레마로체는 17억원으로 작년보다 79.% 늘었다. 하지만 전체 TNF알파 억제제 시장에서의 점유율은 2%에도 못 미치는 수준이다. 유셉트의 상반기 매출은 12억원을 기록했다.

국내에서는 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 유럽이나 미국에 비해 후발 의약품의 시장 침투 속도가 빠르지 않은 것으로 보인다. 중증환자에 사용되는 약물 특성상 유사한 가격의 바이오시밀러가 오랫동안 구축된 오리지널 의약품의 신뢰도를 무너뜨리기는 쉽지 않다는 분석도 나온다.

주요 TNF알파억제제 품목별 매출 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아)

TNF알파 억제제 시장에서 오리지널 제품들은 대체적으로 안정적인 성장세를 나타냈다.

휴미라의 상반기 매출은 503억원으로 전년보다 7.3% 증가하며 독주체제를 더욱 견고하게 구축했다.

휴미라가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 점이 처방현장에서 높은 신뢰도를 구축한 것으로 분석된다.

휴미라는 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염,궤양성 대장염, 크론병 (18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2 - 17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염) 등 처방영역이 광범위하다.

레미케이드의 상반기 매출은 233억원으로 지난해보다 1.6% 증가했다. 심퍼니는 전년보다 7.0% 상승한 158억원어치 팔렸다.

엔브렐은 엔브렐마이클릭을 포함해 87억원의 매출을 기록하며 전년보다 0.7% 감소했다. 엔브렐의 매출이 작년 상반기 65억원에서 올해 58억원으로 10.3% 감소했지만 엔브렐마이클릭이 전년보다 27.3% 상승한 29억원을 기록했다. 엔브렐이 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하와 점유율 위축으로 매출 하락세를 경험했지만 신 제형 등장으로 매출 공백을 만회하는 모습이다.