'콜린알포' 선별급여...제약사들, 임상 입증 고심

• 임상적 유용성·비용효과성 불분명...부담률 80% 전환
• 심평원, 2007년 이전 기등재 의약품 첫 재평가

가인호: 정부가 약제비 지출 효율화 및 의약품 오남용 방지를 위해 등재의약품 재평가를 실시했습니다. 지난해 국정감사에서 재평가 대상으로 지적됐던 콜린알포세레이트 성분 의약품이 예상대로 첫 대상이 됐습니다. 정부가 임상적 유용성이 불분명하고 판단한 것인데, 구체적인 급여기준과 이에 대한 제약업계 반응을 이슈포커스에서 자세히 나눠보겠습니다. 현장에는 의약정책팀 이혜경 기자와 제약산업1팀 정새임 기자가 나와 있습니다. 이 기자, 우선 정부 발표 내용이 구체적으로 어떻게 되나요?

이혜경: 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 개최했습니다. 통상적으로 약평위 심의결과는 회의 다음 날 공개합니다. 하지만, 지난 2007년 선별등재제도 도입 이전에 등재된 의약품에 대한 첫 재평가였던 만큼 이례적으로 회의 직후 결과를 공개했습니다. 뚜껑을 열어보면 치매로 인한 효능효과1에는 현행 급여유지. 그 외 효능효과에는 본인부담률 80%를 적용하는 선별급여로 전환하겠는 내용이었습니다.

가인호: 효능효과1이라고 말하는 적응증을 보면 치매에 한정한다고 했어요. 그렇다면 치매관련 질환 이외 나머지 질환은 현행 본인부담률 30%에서 80%로 환자 부담을 늘린다는 이야기죠?

이혜경: 네. 콜린알포의 세부급여 항목을 보면 효능효과1이 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군이고, 효능효과 2와 3은 각각 감정 및 행정변화, 노인성 가성우울증을 의미합니다. 현재는 모든 효능효과에 급여가 적용되면서 환자 부담률은 30%입니다. 하지만 급여재평가를 통해 효능효과 1 중에서도 중증치매와 치매 등 치매관련 질환만 두고 나머지 경도인지장애, 기타 뇌관련질환과 효능효과 2, 3은 선별급여로 전환하겠다는게 약평위 심의 결과입니다.

가인호: 선별급여는 건강보험 보장성 강화 정책과 함께 도입된 제도잖아요? 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 평가해 선별적으로 환자 본인부담률을 30%, 50%, 80%로 적용하겠다는 제돈데. 콜린알포 제제의 선별급여가 50%가 아닌 80%로 적용된 이유는 있나요?

이혜경: 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성, 대체약제, 사회적 요구도 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30% 이외 50%와 80%를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감 시키는 것으로 보장성 강화 정책입니다. 하지만 콜린알포 제제는 역으로 환자 부담률을 늘린 케이스죠. 환자들의 반발이 있을 수 있지만, 약평위에서는 치매 적응증을 제외한 콜린알포의 나머지 적응증에 대한 임상적 유용성과 비용효과성이 없다고 봤습니다. 이미 콜린알포 제제가 재평가 대상이 될 때부터 A8 국가 중 급여를 인정 받은 국가는 단 하나도 없었습니다. 임상적 유용성이 불분명하다는 근거의 뒷받침이 됐죠. 또한 대체 약제는 있고, 비용효과성은 없다고 판단되면서 선별급여 본인부담률이 가장 높은 80%를 적용 받은 것으로 보입니다.

가인호: 네. 그렇게 된거군요. 약평위 발표 이후 콜린알포 제제를 가지고 있는 제약회사의 반발이 예상되는데요. 이 제제를 가지고 있는 제약회사만 해도 128개에 달하죠?

정새임: 네. 심평원 약평위 보도참고자료를 보면 종근당글리아티린연질캡슐 등 234개 기등재 품목이 급여조정 대상입니다. 이 품목을 가지고 있는 회사만 해도 종근당을 포함해 128곳입니다. 사실 발표일 전부터 급여 축소가 어느 정도 예견됐던 상황이었습니다. 제약사들은 급여축소를 전제로 빠르게 새로운 마케팅 전략을 짜고 있었습니다. 그럼에도 매출에 미치는 타격은 클 것으로 예상됩니다. 지난해 기준 콜린알포 제제들의 처방 규모는 3700억원인데 종근당과 대웅바이오가 절반가량을 차지하고 있습니다. 가장 큰 매출을 올린 대웅바이오 글리아타민의 경우 한해 매출이 무려 920억원에 달하고, 종근당의 글리아티린은 720억원 정돕니다.

가인호: 정부 발표 이후 제약업계 반응은 어떤가요?

정새임: 제약업계에서 급여 축소를 어느정도 예상했지만, 막상 공식적으로 발표가 되자 아쉬움을 표했는데요. 경도인지장애 환자들 중에는 콜린알포 제제를 찾는 환자들도 꽤 됐었고, 이미 콜린알포 제제를 복용하던 환자들은 갑자기 급여 축소로 약을 끊거나 비용을 더 내야하는 상황이 돼버리기 때문에 이로 인해 받는 경제적, 심리적 불안감도 무시할 수 없습니다. 의사들도 처방 선택의 폭이 계속 제한되고 있어서 부담된다는 목소리가 나왔습니다. 이런 점들을 의견조회 기간에 강조했었는데 받아들여지지 않은 것 같습니다.

가인호: 그렇다면, 콜린알포 제제 급여 축소 적용 시기는 언제부터인가요?

이혜경: 약제급여기준 검토 절차를 보면 심평원 약평위 단계에서 검토 보고 후 의결되면 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시개정이 진행됩니다. 하지만 기등재약 재평가로 급여기준이 축소되는 첫 케이스인 만큼 심평원은 절차상 하자가 없도록 이의신청 기간을 주기로 결정했습니다. 아마 향후 콜린알포 제제에 이어 다른 약제의 재평가를 위한 절차과정을 만든 것으로 보입니다. 심평원은 콜린알포 제제를 보유하고 제약회사에 급여기준 축소를 통보하고 30일 동안 이의신청을 받습니다. 단 한 곳이라고 이의신청을 진행하면 8월에 열리는 약평위에서 다시 콜린알포 제제에 대한 재평가가 진행됩니다. 다만, 상황이 바뀔 가능성은 없어보입니다. 두 번째 약평위가 열리면 그 이후 건정심에 안건이 상정되고 8월 말 중에 고시개정이 이뤄질 것으로 보입니다.

가인호: 정 기자 혹시 업체들이 임상으로 유효성을 입증하는 방안은 가능성이 있나요?

정새임: 네. 사실 이 상황을 뒤집을 가장 명확한 방안은 임상으로 데이터를 확보하는 겁니다. 하지만 현실적으로 임상이 이뤄지긴 힘들 것으로 보입니다. 업계에서 난색을 표하고 있기 때문이죠. 임상을 하는 것이 오히려 부메랑이 될 수 있다는 우려가 있는 것 같습니다. 과거 스티렌 사례를 보시면, 임상을 전제로 조건부 급여를 받았는데 임상 결과 제출 시한을 조금 넘기면서 급여가 삭제되고 여기에 회사가 행정소송을 제기하면서 정부와 기업이 몇 년간 지난한 과정을 겪어야만 했었거든요. 그런 선례를 보면서 임상을 전제로 한 조건부 급여에 회의적인 시각이 있습니다.

가인호: 네 얼마 전 한국제약바이오협회에서 해당 품목을 가지고 있는 제약사들이 만났는데도, 임상적 유용성 입증 부분에 있어선 회의적이었죠?

정새임: 경도인지장애라는 질환 특성상 임상으로 뚜렷한 효과를 입증하기가 쉽지 않기 때문입니다. 지표 설정부터 입증까지 난관이 예상되기 때문에 실익이 크지 않다는 판단이 우세했던 것 같습니다. 이미 식약처 허가를 받고 등재된 의약품인데, 임상적 유용성이 없다고 급여를 축소한데 따른 반발도 있을 것 같습니다. 향후 제약회사가 임상을 진행했는데, 뚜렷한 데이터가 나오지 않는다면 기존에 급여를 결정했던정부 역시 비판을 면치 못할 것으로 보입니다.

가인호 : 네. 여러 복잡한 계산이 있군요. 잘 들었습니다. 정부의 이번 발표로 하반기 콜린알포 제제 처방이 크게 줄어들 것으로 보입니다. 향후 처방 추이를 지켜볼 필요가 있을 것 같습니다. 이상, 이슈포커스였습니다.