알비스 판금 대웅제약 "새로운 항궤양제 찾아라"

• 27일까지 5개 성분 획득…알비스 판매 재개 노력 병행

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 발암우려물질이 검출된 라니티닌 성분 치료제의 판매금지(판금) 이후 다른 항궤양제 수집에 열을 올리고 있다.

라니티딘 판금으로 이 성분이 함유된 '알비스'의 매출 공백을 다른 성분 궤양제에서 메우기 위한 것으로 풀이된다. 알비스는 연간 600억원대의 초대형 블록버스터 항궤양제였다.

식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 라니티딘 제제 판금이 발표된 지난 9월 26일 이후 다른 항궤양제인 파모티딘, 알긴산나트륨, 이르소글라딘말레산염, 애엽95%에탄올연조엑스, 라푸티딘 성분의 완제품을 허가받았다.

모두 제네릭 약물이다. 이 가운데 파모티딘과 라푸티딘은 라니티딘과 같은 H2 수용체 차단제이다.

알긴산나트륨과 이르소글라딘말레산염은 점막 보호제이며, 애엽 역시 천연물 제제로 위점막 보호제로 분류된다.

항궤양제는 공격 인자 억제제와 방어 인자 억제제로 나눌 수 있다. 위점막을 공격하는 위산을 중화시키거나, 위산의 분비를 억제하는 공격 인자 억제제에 H2 수용체 차단제가 포함된다. 반면 방어 인자 억제제는 위점막을 보호하거나 위점막의 혈액순환을 증가시키는 기전을 갖는데, 알긴산나트륨, 이르소글라딘말레산염, 애엽 제제가 여기에 해당된다.

대웅제약이 허가받은 약물들은 라니티딘 판금 이후 대체제로 떠오르면서 최근 일제히 처방액이 상승하는 분위기다. 특히 파모티딘, 라푸티딘, 애엽의 판매량이 급증하고 있다.

대웅제약은 일단 항궤양 복합제 '알비스'의 판매 재개가 될 때까지 새로 허가받은 항궤양제를 통해 메출공백을 메우는 데 집중할 것으로 보인다. 알비스는 대웅제약이 2000년 출시한 복합제로, 판매가 금지된 라니티딘 성분 뿐만 아니라 수크랄페이트수화물, 비스무트시트르산염칼륨 등 항궤양제 성분들이 결합돼 있다. 연간 600억원대의 대형약물이다.

대웅제약은 최근 발암우려물질 NDMA가 검출되지 않은 원료로 바꿔 식약처로부터 안전성을 증명하고, 판매 재개를 노린다는 복안이다. 하지만 판매 재개까지 시간이 꽤 걸릴 것으로 업계는 보고 있다.

일단 식약처가 오랫동안 안전하다는 자료를 요구하고 있기 때문이다. 일각에서는 3년치 자료가 필요하다는 이야기도 있다. 또한 식약처가 발암물질 생성을 라니티딘 성분 자체 구조상 문제로 보고 있기 때문에 한 품목에서 안전성을 증명한다 해도 이를 판매 재개로 결정하기까지는 시간이 걸릴 것이라는 관측이다.

알비스 판매재개가 늦어진다 해도 대웅제약이 그동안 탄탄한 거래처를 확보하고 있기 때문에 후발주자임에도 경쟁력이 있을 거란 전망이다.