식약처, '벨빅' 발암위험 정보…"의·약사와 상의하라"

• 16일 안전성 서한 배포…추후 허가사항 변경 등 조치

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 식욕억제제로 사용되는 '로카세린'(브랜드명:벨빅, 일동제약) 제제에 대한 발암 가능성 평가를 진행 중이라며 의약 전문가들에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해달라고 주문했다. 또한 환자들에게 임의로 약 복용을 중단하지 말라고 덧붙였다.

식약처는 16일 미국FDA 정보를 토대로 로카세린 성분제제에 대한 의약품 안전성 서한을 배포했다.

미국FDA는 '로카세린' 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다. 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받을 것으로 나타났다. 다만 현재까지는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다는 설명이다.

미국 FDA가 평가중인 임상시험 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며, 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다.

전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나, 발생의 원인은 추가적인 평가가 필요한 상황이다.

FDA는 임상시험 결과 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이다. 이에 대해 식약처는 "의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포한다"며 "추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

전문가들에게는 "로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정시 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는지 고려해달라"고 당부했다.

그러면서 "국내 '로카세린' 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영돼 있다"면서 "이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다"고 설명했다. 이에 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내하겠다고 덧붙였다.

환자들에게는 "상담 또는 진료시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의해달라"면서 "이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고, 의사, 약사와 상의하라"고 주문했다. 또한 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다.

한편, 한국의약품안전관리원(KIDS)의 의약품 이상사례 보고에 따르면, 국내 시판 이후 로카세린으로 인한 암 발생이 보고된 사례는 없는 것으로 나타났다.

판매사인 일동제약은 환자의 안전을 우선으로 두고, 원개발사인 에자이는 물론 관계기관인 식약처 등과 협력해 필요한 조치를 취해나간다는 입장이다.