시험대 오른 염변경약물...'챔픽스' 특허분쟁 결론 임박

• "솔리페나신 판례 적용해야" vs "별개의 사건으로 봐야"
• 챔픽스 매출 급감 속 국내사 경제적 유인동기 점차 감소
• 화이자 승소에 무게…향후 '염변경 전략'에 이정표로 작용

[데일리팜=김진구 기자] 챔픽스(성분명 바레니클린)를 둘러싼 특허분쟁이 마침표를 찍는다.

특허법원은 4일 후인 20일, 챔픽스 관련 특허분쟁에 대한 판결선고를 내리겠다고 예고한 상태다.

챔픽스 특허분쟁의 결과는 올해 초 이른바 '솔리페나신 판결' 이후 국내 염변경약물의 앞날을 내다볼 수 있다는 점에서 관심을 모았다.

법원이 네 번이나 선고일을 연기할 만큼 양측의 법적 다툼이 치열했다. 당초 2월로 예정됐던 판결은 5월→8월→10월→12월 등으로 네 번에 걸쳐 10개월 가까이 미뤄졌다. 재판부의 법리적 고민 또한 얼마나 깊었는지 짚이는 대목이다.

이번 특허법원의 판결은 사실상 확정판결로 적용될 전망이다. 물질특허 만료시점이 거의 임박했다는 점에서 대법원 상고 가능성이 크지 않기 때문이다.

◆제네릭사 손 들어준 특허심판원…화이자 불복

챔픽스 관련 특허분쟁은 2016년 9월, 한미약품을 비롯해 20개가 넘는 국내사가 화이자를 상대로 제기했다.

국내사들은 '염변경 특허회피' 전략으로 제네릭 출시시기를 앞당기려 했다. 염변경 제네릭을 개발하는 동시에 소극적 권리범위확인 심판을 제기, 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 전략이다.

특허분쟁의 1심 격인 특허심판원은 국내사들의 손을 들어줬다. 이를 근거로 국내사들은 지난해 11월부터 염변경약물을 발매했다.

화이자는 특허심판원 심결에 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다. 그리고 이 소송에 대한 판결이 오는 20일 선고되는 것이다.

◆대법원 '솔리페나신 판결' 두고 엇갈린 해석

챔픽스를 둘러싼 2심 소송이 진행되는 동안, 다른 곳에선 이 소송에 적잖은 영향을 줄만한 판결이 선고됐다. 올해 1월 대법원이 내린 솔리페나신 판결이다.

대법원은 과민성방광치료제 솔리페나신 성분을 둘러싼 오리지널사와 제네릭사간 염변경 특허분쟁에서 오리지널사인 아스텔라스의 손을 들어줬다.

'염변경 제품과 오리지널 제품은 유효성분·치료효과·용도가 실질적으로 동일하고, 통상기술자에게 염변경의 용이성이 있다'는 것이 판결의 핵심내용이었다.

이 판결을 두고 해석이 엇갈렸다. 화이자를 비롯한 오리지널사들은 대법원이 그간 국내사들의 주요 특허회피 전략이었던 염변경에 대한 판례를 세웠다고 해석했다. 당연히 판례로써 챔픽스의 소송 결과에도 영향을 줄 것으로 내다보고 있다.

반면, 일부 국내사들은 앞서 패소한 솔리페나신 염변경약물과 챔픽스 염변경약물의 사례는 엄연히 다르다고 선을 긋는다.

이들은 솔리페나신 판결에서 결정적으로 작용했던 '실질적 동일성'은 제제에 따라 별도로 판단할 부분이라고 설명한다. 또, 통상기술자의 기술실현에 대한 용이성에서도 차이가 있다고 주장한다.

◆국내사 패소 시 '염변경 특허회피' 전략 무용지물

이번 특허법원의 판결은 향후 염변경 제품의 특허회피 여부를 가늠할 수 있는 잣대로 작용할 것이란 분석이다.

만약 특허법원이 대법원 판례에 따라 화이자의 손을 들어줄 경우, 앞으로 국내사들은 염변경을 통한 특허회피 전략을 사용할 수 없게 된다.

반면 특허법원이 솔리페나신 사건과는 별개로 국내사들의 손을 들어준다면, 국내사들의 염변경 특허회피는 전략적 생명력을 이어갈 수 있을 전망이다.

한 법조계 관계자는 "현재로썬 특허법원이 솔리페나신 판결을 판례로써 적용, 화이자의 손을 들어줄 것이란 예측이 우세하다"면서도 "다만 국내사들 주장처럼 솔리페나신 사례와 챔픽스 사례를 분리해 판단할 가능성도 없진 않다. 어느 쪽이든 향후 염변경 특허회피 전략에 미칠 영향이 클 것"이라고 말했다.

◆7개월 후 물질특허 만료…3심 상고 가능성 적어

한편, 특허법원이 화이자의 손을 들어준다고 하더라도 국내사들이 대법원으로 사건을 끌고 갈 가능성은 사실상 없다는 전망도 제기된다.

이는 챔픽스의 물질특허 만료가 내년 7월 19일까지로 얼마 남지 않았기 때문이다. 대법원 상고 이후 판결까지 걸리는 시간을 감안하면, 당초 특허분쟁의 본 목적이었던 연장된 특허존속기간의 회피가 이미 달성됐을 가능성이 큰 것이다.

더욱이 챔픽스의 매출이 최근 급감하고 있다는 점에서 국내사들의 경제적 유인동기도 크게 약화됐다는 분석이다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 올 3분기 매출은 57억원으로 전년동기 106억원보다 46% 감소했다. 최고 전성기였던 2017년 1분기 214억원과 비교하면 4분의 1 수준이다. 이는 정부의 금연지원사업 참여자수 감소와 약가인하의 영향으로 분석된다.

한 제약업계 관계자는 "챔픽스가 반짝 성공 매출이 급감하는 상황에서 솔리페나신 사건과는 무관하게 챔픽스 염변경약물의 발매를 중단키로 자체 판단한 제약사도 적지 않은 것으로 안다"고 말했다.

챔픽스의 분기별 매출액(단위 백만원, 자료 아이큐비아)