염 변경 브레이크 건 대법원…법조계는 "탈출구 있다"

• 정여순 변호사 '개량신약 특허도전' 토론회서 대응방안 제시
• 치료효과 '실질적 동일성'이 관건…약제 개발 시 고려해야

국내 제약사의 주요 특허회피 전략이었던 '염 변경'에 브레이크가 걸렸다. 얼마 전 대법원이 일명 '솔리페나신 사건'에 대한 판결을 내린 것이다.

대법원 판결의 요지는 이렇다. 솔리페나신에 '푸마르산염'이 붙은 개량신약이 솔리페나신에 '숙신산염'이 붙은 오리지널 의약품의 특허를 침해했다는 것이다.

국내 업계는 이 판결에 주목한다. 자칫 염 변경을 통한 특허회피 전략 자체가 완전히 무효화될 수 있기 때문이다. 현재 이와 유사한 쟁점으로 법원에 계류 중인 사건만 170건에 달한다.

이와 관련, 법률사무소 그루의 정여순 대표 변호사는 법적 탈출구를 제시했다.

그는 12일 오후 국회 의원회관에서 열린 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회에서 주제잘표를 통해 단기적·장기적 대응방안을 소개했다.

그에 따르면 이번 대법원 판결의 쟁점은 두 가지다.

하나는 '염 선택의 용이성'이다. 다른 하나는 '치료효과·용도의 실질적 동일성'이다. 즉, 두 조건을 모두 충족할 때 특허 침해에 해당한다는 것이 대법원의 판단이다.

이 가운데 염 선택의 용이성의 경우, 후속 의약품이 선택·발명적 가치가 충분하고 오리지널 의약품보다 나은 효과를 낸다면 특허 침해에 해당하지 않는다고 정여순 변호사는 해석했다.

특히 그는 대법원 판결에서 더 중요한 것은 치료효과의 실질적 동일성이라고 강조했다. 정여순 변호사는 법원이 '동일'이라는 단어가 아닌 '실질적 동일'이라는 단어를 쓴 점에 주목했다.

그는 "일반적·추상적 관점으로 치료효과가 동일한지를 따지는 것이라면, 솔리페나신의 경우 일반적으로나 추상적으로는 치료효과가 동일할 수밖에 없으므로 실질적 동의라는 용어를 사용할 필요가 없었을 것"이라고 말했다.

즉, 염 변경에 따른 생체이용률(용해도·흡수도)이나 제제의 안전성이 변경·개선됐는지가 판단의 근거로 작용했다는 설명이다.

정 변호사는 "이 판결의 파급효과는 작지 않다"며 "현재 법원에 계류된 쟁점 사건만 약 170건에 달한다. 이 가운데 가장 가까이 다가온 사건은 챔픽스(성분명 바레니클린)과 관련된 사건"이라고 우려했다.

그는 "국내 업계가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"며 "글로벌 제약사는 판결에 따라 판매금지, 손해배상 등 대대적인 특허공세에 나설 것이다. 장기적으로 특허회피 전략의 수정이 불가피하다"고 덧붙였다.

그러나 동시에 탈출구도 있다고 그는 분명히 했다.

정 변호사는 "대법원은 동시에 탈출구도 마련했다. 염 선택의 용이성과 치료효과의 실질적 동의성 등 두 부분에 집중해 법 해석을 달리 하면 다른 사건의 경우 결론이 달라질 수도 있다"고 설명했다.

그는 구체적으로 단기적 대응방안과 장기적 대응방안을 나눠 제시했다.

현재 분쟁이 진행 중인 사건의 경우, 사건 현황과 소송전략을 재점검해야 하는 것이 우선이다. 예를 들어 솔리페나신 사건과는 기초사실에 다른 부분이 없는지, 가능한 무효사유는 없는지 재검토해야 한다는 것이다.

또, 이미 발매된 제품이라면 판매 중단 여부를 결정해야 한다. 현재 개발 단계인 제품이라면 잔여 존속기간의 장단점과 미래 사업성을 고려해 연구개발을 지속할지를 결정해야 한다는 게 그의 설명이다.

장기적 대응방안으로는 가장 중요한 것이 염변경 의약품 개발 과정에서 요건을 증명할 수 있는 실험데이터·실험노트 등 자료의 확보라고 그는 조언했다.

특허출원 전략의 부분적 수정도 불가피하다고 주장했다. 그는 "염변경 의약품의 주성분 화합물을 선택 발명하는 방식을 택해야 한다"며 "나아가 국내 산업정책적 관점에서 입법을 통한 해결방안을 모색해야 한다"고 제안했다.