타이레놀 서방정 포장단위 축소 등 허가사항 변경 확정

• 1일 최대 용량·부작용 등 사용상 주의사항 '경고'항 편입

과다 복용 시 간 손상 우려가 있는 것으로 알려진 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 허가사항에 '경고' 항이 원안대로 신설됐다.

아울러 서방정 제품명에 '8시간' 표시하는 방안과 650mg 함량 단일제는 PTP 포장단위가 10·12정에서 6정으로 변경하는 안도 확정됐다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 아세트아미노펜을 함유한 타이레놀이알서방정 등 제품군 허가사항이 변경됐다.

이번 조치는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치다. 지난 4월 식약처는 안전성서한을 배포하고 의견수렴 조회에 들어갔다. 결과 이상 없이 원안대로 허가사항이 변경됐다.

허가사항 변경의 주요 내용은 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품과 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 용량과 부작용 등이 사용상 주의사항 '경고'항으로 편입된 것이다.

새로 신설되거나 추가된 경고 항목을 보면 서방형 단일제 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간 손상 유발 가능성이 포함됐다. 1일 최대용량 초과복용 불가 내용도 담겼다. 아울러 아세트아미노펜 복합제 등 타 제품과 복용해선 안된다는 내용이 포함됐다.

기존 경고항인 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고나, 중대한 피부반응이 치명적일 수 있다는 내용은 유지됐다.

중대한 피부반응 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 약 투여 후 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타날 시 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 이전과 동일하게 경고 항에 포함됐다.

한편 한국 얀센의 대상 품목은 한국얀센의 서방형제제와 단일제 총 6개다. 서방형제제에서는 ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg이다. 단일제로는 타이레놀정160mg ▲타이레놀정500mg ▲어린이용 타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액이다.