프레가발린 227품목 신기능 저하 시 용량 조절

• [자료 첨부] 식약처, 허가변경 추진...투약 중단 시 1주일 간격 점진 조정도

통증이나 간질 치료에 쓰이는 프레가발린 성분제제 허가사항에 신중 투여 내용이 추가, 신설된다. 신기능 저하 환자들의 용량조절 문구도 포함될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 미국 FDA 프레가발린 성분제제 관련 안전성 정보가 제기됨에 따라 이를 검토하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련해 업계 의견조회를 시작했다.

프레가발린은 성인 말초·중추 신경병증성 통증 치료를 비롯해 성인 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제, 섬유근육통 치료에 허가를 받은 성분 제제로, 국내 대표 품목은 한국화이자제약의 리리카캡슐이다.

새롭게 신설되는 내용은 사용상의주의사항에 신중투여 항목이다. 프레가발린 성분 약제 투여를 중단할 경우 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단해야 한다는 문구와 주로 신장으로 배설되므로 신기능 저하 환자에 대해서는 용량조절이 필요하다는 문구가 신설, 삽입된다.

국내 시판 또는 허가된 약제는 총 98개 업체 227품목이다.

한국화이자제약 리리카캡슐을 비롯해 한국노바티스 도스프레캡슐, 한미약품 가바뉴로캡슐, 콜마파마 프레캅캡슐, JW중외제약 제이더블유중외제약프레가발린캡슐, SK케미칼 프리엔터캡슐, CJ헬스케어 에이가발린캡슐 등이 있다.

또한 삼진제약 뉴로카바-피지캡슐, 동아ST 뉴리카캡슐, 휴온스 프레가캡슐, 한독테바 테바프레가퀄캡슐, 비씨월드제약 플린다캡슐, 대웅제약 리카프리캡슐, 녹십자 리가발린캡슐, 경보제약 케이발린캡슐, 씨엠지 제약 프렙시캡슐 등이 시판 중이다.

식약처는 오는 7월 1일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항을 변경할 방침이다.