올리타, 비소세포폐암 급여 기준은?…내일부터 적용

• 심평원, 공고 개정 통해 2군 항암제 목록 신설

한미약품의 비소세포폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)가 내일(15일)부터 급여 적용을 받게 된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정'을 통해 비소세포폐암에 올리타 단독요법 (2차 이상, 고식적요법) 신설과 2군 항암제 목록 추가를 진행했다. 공고 시행일은 15일부터다.

올리타정은 국민건강보험공단과 제약사 간 추가협의를 통해 협상내용을 보완한 후, 최근 제19차 건정심 서면의결을 거쳐 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 개정'을 통해 급여권 안으로 들어왔다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 심평원의 공고 개정으로 진행된다.

14일 주요 공고 개정 내역을 살펴보면 올리타 200밀리그램과 400밀리그램은 약제 작용기전이 NCCN 가이드라인에 명시된 타그리소(성분명 오시머티닙)와 동일하고, 허가임상 연구인 1/2상 임상 시험에서 T790M 변이 양성 환자군에서 무진행 생존기간(progression-free survival) 7.03개월, 전체 반응률(objective response rate) 53%을 보인 점 등을 고려, 급여 인정됐다.

단 T790M 변이 검사로 액체생검은 충분히 정립되지 않은 것으로 판단돼 조직검사 이후 양성인 경우에 한해 급여가 인정된다.

이번 급여 기준은 NCCN guideline Ver. 4. 2016, 식품의약품안전처 허가, 'EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 올무티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암작용을 평가하기 위한 1/2상 임상시험'의 결과보고서 등을 검토한 결과다.